Theramex wird Intrarosa® in Europa, Australien, Russland und der Ukraine exklusiv von Endoceutics lizensieren

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LONDON und QUEBEC CITY, July 19, 2018 /PRNewswire/ --

AUSSCHLIESSLICH FÜR EUROPÄISCHE WIRTSCHAFTSMEDIEN UND MEDIZINISCHE FACHPRESSE BESTIMMT

• Intrarosa® ist eine innovative Behandlung von vulvovaginaler Atrophie bei postmenopausalen Patientinnen  
• Vereinbarung stärkt die Position von Theramex als Marktführer im Bereich Frauengesundheit  

Theramex und Endoceutics gaben heute bekannt, dass sie eine endgültige Vereinbarung getroffen haben, die Theramex die Lizenz zur Vermarktung von Intrarosa® (Prasteron) in Europa, Australien und Russland sowie ausgewählten Ländern in der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS) gewährt. Intrarosa ist ein spezifisches, nicht östrogenhaltiges, verschreibungspflichtiges Therapeutikum und zur Behandlung vulvärer und vaginaler Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen zugelassen.^[1] VVA kann zu Trockenheit, Reizungen und Dyspareunie (Schmerzen bei sexueller Aktivität) führen.

Anish Mehta, CEO von Theramex, erklärte: "Intrarosa ist ein neuartiges Medikament, das eine wirksame Behandlung für Beschwerden bietet, unter denen Frauen nach den Wechseljahren sehr häufig zu leiden haben. Wir freuen uns, dass wir die bahnbrechende Arbeit von Dr. Fernand Labrie, dem Gründer und CEO von Endoceutics, fortsetzen und Intrarosa mit unserer starken Tradition und unserem Engagement für Frauengesundheit verfügbar machen können, um diesem Symptomkreis besser zu begegnen".

"Intrarosa ist eine ausgezeichnete Ergänzung zu unserem Portfolio von Produkten für Wechseljahresbeschwerden. Diese Vereinbarung steht beispielhaft für unser Bestreben, das Unternehmen als Marktführer im Bereich Frauengesundheit zu positionieren", so Anish Mehta weiter.

Dr. Fernand Labrie, Gründer und CEO von Endoceutics, sagte: "Intrarosa ist nicht östrogenhaltig, sondern eine neuartige, verschreibungspflichtige vaginale Therapie, die lokal in den Zellen das ersetzt, was bei vulvovaginaler Atrophie fehlt. Intrarosa verbessert die natürliche Fähigkeit des Körpers, Hormone lokal und intrazellulär zu produzieren und so die Symptome wie z.B. Schmerzen während des Geschlechtsverkehrs zu korrigieren, ohne dabei andere Gewebe zu beeinflussen. Da Intrarosa kein östrogenhaltiges Produkt ist, sollten sich die Patientinnen mit einer physiologiegerechten Therapieform, bei der alle im Körper zirkulierenden Steroide innerhalb der normalen Werte bleiben, wohler fühlen können".

Dr. Labrie setzte hinzu: "Ich freue mich über die enge Zusammenarbeit mit Theramex, einem Unternehmen, das unsere Vision teilt, Frauen zu einem besseren, symptomfreien Leben zu verhelfen. Ich glaube, dass Theramex mit seiner Expertise und Kenntnis der Community für Frauengesundheit Intrarosa für die Frauen in Europa, Russland und Australien gut zugänglich machen kann, auch speziell in den Ländern, die sich derzeit noch schwer damit tun, effektive Lösungen für dieses sehr intime und doch sehr häufige Symptom der Wechseljahre zu finden".

Die vulväre und vaginale Atrophie (VVA) ist sehr häufig und betrifft bis zu 50% der postmenopausalen Frauen. ^[2],[3] Bei VVA-Patientinnen werden die Vaginalwand und das umgebende Gewebe dünner, was Symptome wie Trockenheit, Irritation und Schmerzen im Genitalbereich sowie Schmerz bei sexuellen Aktivitäten (eine sogenannte Dyspareunie) verursacht. In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Intrarosa die Struktur des vaginalen Gewebes verbessert und die Schmerzen beim Geschlechtsverkehr reduziert. Intrarosa wurde in den klinischen Studien gut vertragen.^[1],[4],[5]

Die Vertragsbedingungen wurden nicht bekannt gegeben. Folgende Länder fallen unter die Lizenzvereinbarung: Australien, Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Irland, Italien, Kasachstan, Kroatien, Lettland, Liechtenstein, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Rumänien, die Russische Föderation, Serbien, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, die Ukraine, Ungarn und Zypern. Intrarosa wurde erstmals im November 2016 von der US Food and Drug Administration zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Dyspareunie, ein Symptom der durch die Wechseljahre bedingten VVA,^[5] und im Januar 2018 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Behandlung von VVA zugelassen.

Informationen zu Theramex  

Theramex ist ein weltweit führendes, spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich dem Feld der Frauengesundheit widmet. Mit einem breiten Portfolio an innovativen und etablierten Marken, die die Bereiche Verhütung, Fruchtbarkeit, Wechseljahre und Osteoporose abdecken, bieten wir den Frauen in jeder Phase ihres Lebens Unterstützung an. Wir sehen es als Verpflichtung, unseren Patienten zuzuhören und sie zu verstehen, ihre Bedürfnisse zu erfüllen und Gesundheitslösungen anzubieten, die ihnen das Leben leichter machen. Unsere Vision ist es, ein lebenslanger Partner für Frauen und ihre behandelnden Ärzte zu sein, und innovative, effektive und sichere Lösungen anzubieten, die den Patientinnen in jeder Lebensphase zugute kommen. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.theramex.com.

Informationen zu Endoceutics  

Endoceutics ist ein privates Pharmaunternehmen, das im Bereich der Frauengesundheit und Vorsorge und Behandlung von hormonsensitiven Krebserkrankungen tätig ist. Seit Intrarosa® im November 2016 von der US Food and Drug Administration zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Dyspareunie, ein Symptom der vulvovaginalen Atrophie bzw. des Urogenitalsyndroms der Menopause, zugelassen wurde, hat sich Endoceutics auf die Entwicklung von nicht östrogenhaltigen Therapien für sexuelle Dysfunktion und andere Symptomen der Wechseljahre, einschließlich Hitzewallungen, Osteoporose, Muskelschwund und Typ-2-Diabetes konzentriert. Hormontherapien für Brust-, Gebärmutter- und Prostatakrebs, Hypogonadismus bei Männern sowie Endometriose sind ebenfalls in der Entwicklung. Das Unternehmen besitzt fünf auf große Absatzmärkte ausgerichtete Phase-III-Produktkandidaten und hat zwei weitere Produktkandidaten in Phase I/II. Endoceutics verfügt über weltweite Exklusivrechte an Patenten, Patentanmeldungen, Technologien und Know-how für alle seine Produkte.  Weitere Informationen finden Sie unter http://www.endoceutics.com.

Quellenangaben  

1. INTRAROSA® Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SMPC): http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004138/WC500243734.pdf [abgerufen am 5. Juni 2018]

2. INTRAROSA® EPAR der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004138/WC500243737.pdf [abgerufen am 5. Juni 2018]

3. Parish, SJ; Nappi, RE; Krychman ML et al. Impact of vulvovaginal health on postmenopausal women: a review of surveys on symptoms of vulvovaginal atrophy. Int. J. Women's Health, 5, 437-447, 2013.

4. INTRAROSA® EPAR der Europäischen Arzneimittel-Agentur, Zusammenfassung: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/004138/WC500243732.pdf [abgerufen am 5. Juni 2018]

5. INTRAROSA® Produktinformation: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/208470s000lbl.pdf [abgerufen am 5. Juni 2018]