Thermo Fisher Scientific présente la première plateforme de séquençage à haut débit accomplissant les étapes depuis l'échantillon jusqu'au compte rendu en un seul jour

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Ion Torrent Genexus System* détient le potentiel de faire avancer la médecine de précision dans le domaine clinique

BALTIMORE, 6 novembre 2019 /PRNewswire/ -- Thermo Fisher Scientific a fait part du lancement de son Ion Torrent Genexus System, première plateforme entièrement intégrée de séquençage à haut débit (NGS, 'next-generation sequencing') se caractérisant par un flux de travaux automatisé depuis l'échantillon jusqu'au rapport et fournissant des résultats de façon économique en une seule journée. Lancée à l'occasion de la réunion annuelle en 2019 de l'Association for Molecular Pathology (AMP), cette solution clés en main redéfinit le paradigme du profilage génomique et ouvre sur un avenir où les hôpitaux locaux seront en mesure d'adopter le NGS. La Société a également présenté son Oncomine Precision Assay*, panel pancancéreux novateur pour plateforme Genexus. Il permet en un seul dosage un profilage génomique complet à partir de tissu par fixation au formol inclus dans de la paraffine (FFPE) et d'échantillons de biopsie liquide.

« Notre objectif est de faire progresser la médecine de précision dans chaque contexte clinique en permettant aux cliniciens de tirer parti de la puissance d'informations génomiques complètes, » a déclaré Mark Stevenson, premier vice-président et directeur d'exploitation chez Thermo Fisher Scientific. « Nous pouvons imaginer le moment où les patients dans les hôpitaux locaux auront un accès plus rapide à des résultats d'essais complets pouvant orienter une sélection de thérapie plus efficace et ciblée, avec de meilleurs résultats sur la santé. »

Une étude récente dans la revue Clinical Lung Cancer¹ souligne les défis logistiques qui empêchent les hôpitaux locaux de fournir aujourd'hui des analyses génomiques reposant sur le NGS, même si c'est là où la plupart des patients sont traités. À cause des entraves à l'adoption du NGS, notamment la complexité et le coût des produits, la vaste majorité des laboratoires moléculaires locaux doivent s'en tenir à des essais monogéniques limités. Comme cette approche des tests ne fournit pas un profil génomique complet d'une tumeur, certains laboratoires font le choix de sous-traiter les essais sur les échantillons afin d'obtenir des analyses plus complètes par NGS.

Les essais ainsi externalisés avec le NGS dans des laboratoires de référence utilisant d'autres plateformes de NGS disponibles sur le marché se heurtent à deux problèmes de taille : des résultats qui demandent plusieurs semaines comme le souligne un article dans Cancers², et des besoins plus importants en échantillons à l'entrée. Des exigences rigoureuses d'échantillons conduisent souvent à des comptes rendus en quantité non suffisante (QNS), ce qui signifie des résultats peu concluants. Des études de recherches cliniques sur le cancer^3-6 publiées cette année font état de taux de QNS allant de 17 à 23 pour cent, en excluant des échantillons non soumis parce que ne répondant pas aux critères de quantité pour échantillons. Ces problèmes sont fréquemment incompatibles avec des décisions en temps opportun concernant les traitements, et ils peuvent conduire à de médiocres résultats cliniques.

Délai d'exécution incomparable et automatisation
Le Genexus System change le paradigme actuel. Son délai d'exécution sans précédent et son flux de travaux entièrement automatisé minimisent l'intervention de l'utilisateur et l'éventualité d'erreur humaine. Le système par ailleurs demande des quantités minimes d'échantillons de tissus et peut traiter des petits lots de façon rentable pour livrer en un seul jour un rapport complet. La combinaison de ces caractéristiques prépare le terrain pour les pathologistes moléculaires du futur, lesquels analyseront les informations par NGS parallèlement à des modalités d'essais de première ligne, comme l'immunohistochimie (IHC).

« La vitesse est incroyable, mais à mon avis, la véritable valeur du Genexus System, c'est sa facilité d'emploi, » a affirmé Dr Jose Luis Costa, utilisateur d'accès précoce, chercheur principal à l'Institute of Molecular Pathology and Immunology of the University of Porto (IPATIMUP, Institut de pathologie moléculaire et d'immunologie de l'université de Porto). « Les nouveaux venus qui n'ont pas encore adopté le NGS parce qu'ils croient que c'est trop difficile vont constater que le Genexus System élimine toute la complexité. C'est le premier système qui va depuis l'échantillon biologique jusqu'au compte rendu avec pratiquement aucune intervention de l'opérateur. »

Les laboratoires pourront mettre à l'échelle leurs exécutions de séquençage grâce à une puce novatrice de séquençage qui permettra aux installations internes de séquençage de traiter de manière rentable de petits lots d'échantillons dès leur arrivée en laboratoire. Le Genexus System rassemble le Genexus Integrated Sequencer (séquenceur intégré), le Genexus Purification System (système de purification) et un logiciel embarqué pour la préparation des rapports.

Le système et ses réactifs associés sont produits dans une installation certifiée ISO 13485 enregistrée auprès du Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA). Thermo Fisher prévoit de demander au FDA l'approbation du Genexus System en vue d'accélérer le développement futur d'un vaste menu de dosages pour diagnostic en carcinologie et autres applications cliniques.

Essais de marqueurs biologiques pour échantillons de cancer en tissus solides et biopsie liquide avec un seul dosage
L'Oncomine Precision Assay maximise la détection des marqueurs biologiques correspondants, dont EGFR, ALK, KRAS, BRAF, ROS1, NTRK, RET, HER2, ERBB2 et autres grâce à un séquençage à partir d'échantillons par FFPE et en biopsie liquide. En faisant intervenir le Genexus System, les laboratoires d'essais moléculaires seront bientôt en mesure de produire des résultats complets par NGS avec le même délai d'exécution que les essais monogéniques. Ce dosage marque le premier de plusieurs panels planifiés pour des études de carcinologie et d'autres domaines d'application à la recherche, notamment les maladies infectieuses, les maladies héréditaires et la santé de la reproduction.

« Les avancées permises par le Genexus System sont exemplaires des progrès significatifs du séquençage à haut débit au cours des deux dernières décennies, » a commenté Dr Yusuke Nakamura, directeur de programme à la tête de l'AI Hospital Project (Projet hospitalier d'intelligence artificielle), programme national visant à mettre en place au Japon un dépistage sur biopsie liquide faisant appel au NGS et à la réaction de polymérisation en chaîne (PCR) quantitative (qPCR). « L'automatisation complète de ce nouveau système transformera la recherche et la gestion clinique du cancer, et elle permettra aux essais par NGS d'être à l'avenir plus largement accessibles aux laboratoires décentralisés. »

Pour davantage d'informations sur Genexus System et Oncomine Precision Assay (système Genexus et essai d'Oncomine Precision), veuillez visiter le stand (numéro 2825) de Thermo Fisher à l'AMP, ou visitez le site web de la Société.

^1.  Genomic Profiling of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer in Community Settings: Gaps and Opportunities; Martin E. Gutierrez, et al.; Clinical Lung Cancer, Nov. 2017. [Profilage génomique du cancer avancé du poumon non à petites cellules dans des cadres communautaires : carences et opportunités ; Martin E. Gutierrez, et al. ; Clinical Lung Cancer, novembre 2017]

^2.  In-house Implementation of Tumor Mutational Burden Testing to Predict Durable Clinical Benefit in Non-small Cell Lung Cancer and Melanoma Patients. Heeke S. et al. Cancers. Aug. 2019;11(9). pii: E1271. doi: 10.3390/cancers11091271. [Mise en application en interne d'essai de charge mutagène de tumeur afin de prédire un avantage clinique durable chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules et de mélanome. Août 2019]

^3.  Next-Generation Sequencing in 305 Consecutive Patents: Clinical Outcomes and Management Changes; Gregory J. Kubicek, MD., et al., Journal of Clinical Oncology, Aug. 2019. [Séquençage de nouvelle génération dans 305 brevets consécutifs : résultats cliniques et changements dans la gestion ; Dr (méd.) Gregory J. Kubicek et al., Journal of Clinical Oncology, août 2019]

^4.  First-Line Nivolumab Plus Ipilimumab in Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer (CheckMate 568): Outcomes by Programmed Death Ligand 1 and Tumor Mutational Burden as Biomarkers; Suresh S. Ramalingam, MD., et al., Journal of Oncology, Feb. 2019. [Nivolumab plus ipilimumab en première ligne dans le cas de cancer avancé du poumon non à petites cellules (CheckMate 568) : résultats par ligand 1 de mort programmée et charge mutagène de tumeur comme marqueurs biologiques ; Dr (méd.) Suresh S. Ramalingam et al., Journal of Oncology, février 2019]

^5.  Clinical utility of FoundationOne tissue molecular profiling in men with metastatic prostate cancer; Jason Zhu, et al.; Urologic Cancer: Seminars and Original Investigations, July 2019. [Utilité clinique du profilage moléculaire du tissu FoundationOne chez les hommes atteints de cancer métastatique de la prostate ; Jason Zhu et al. ; Cancer urologique : séminaires et explorations, juillet 2019]

^6. Résumé 4889 : Comparison of tumor mutational burden using the Ion Oncomine™ TML and FoundationOne™ assays with routine clinical FFPE tissue samples to predict durable clinical benefit in lung cancer and melanoma patients - a multivariate analysis integrating PD-L1 and CD8+ evaluation. Heeke S. et al. DOI : 10.1158/1538-7445.AM2019-4889 ; July 2019. [Comparaison de la charge mutagène de tumeurs à l'aide des tests Ion Oncomine™ TML et FoundationOne™ sur des échantillons cliniques de routine de tissus FFPE afin de prédire un avantage clinique durable chez des patients atteints de cancer du poumon et de mélanome : analyse multivariable intégrant les évaluations PD-L1 et CD8+. Juillet 2019]

*Uniquement à des fins de recherche.  Ne pas utiliser dans les procédures de diagnostic.

À propos de Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific Inc. est le leader mondial au service de la science, avec des recettes dépassant 24 milliards de dollars et un personnel d'environ 70 000 employés dans le monde entier. Notre mission est de permettre à notre clientèle de rendre le monde plus sain, plus propre et plus sûr. Nous aidons nos clients à faire progresser les recherches dans les sciences de la vie, à surmonter des défis analytiques complexes, à améliorer les diagnostics sur les patients, à mettre des médicaments sur le marché et à augmenter la productivité des laboratoires. Grâce à nos marques de choix – Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific et Unity Lab Services – nous offrons une combinaison inégalée de technologies novatrices, d'options pratiques pour les achats et d'assistance complète. Pour davantage d'informations, veuillez visiter www.thermofisher.com.

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