Triastek erhält FDA IND-Zulassung für 3D-gedrucktes Produkt eines Blockbuster-Moleküls
NANJING, China, 8. April 2022 /PRNewswire/ -- Triastek, Inc. („Triastek") gab kürzlich bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Genehmigung für den Beginn der klinischen Studien seines IND-Antrags (Investigational New Drug) 505(b)(2) für ein 3D-gedrucktes Arzneimittelprodukt - T20 - erteilt hat. Es ist das zweite Produkt von Triastek, für das die FDA die IND-Genehmigung erteilt hat.
T20 ermöglicht eine einmal tägliche Verabreichung, wobei erwartet wird, dass das gleiche Wirksamkeits- und Nebenwirkungsprofil erhalten bleibt und die Adhärenz verbessert wird. Das derzeit auf dem Markt befindliche Produkt wird zweimal täglich zur Behandlung von Herz-Kreislauf- und Blutgerinnungsstörungen verabreicht und stand in den letzten Jahren an der Spitze des weltweiten Umsatzes oder in der Nähe davon. Es wird erwartet, dass T20 nach dem 505(b)(2)Verfahren eine Formulierung bereitstellt, die ungedeckte Patientenbedürfnisse anspricht, indem sie die Adhärenz verbessert und damit die Chancen auf bessere Patientenergebnisse bietet.
Die einmal täglich einzunehmende T20-Formulierung wird mit Hilfe des digitalen Formulierungsentwicklungsprozesses und der einzigartigen, von Triastek entwickelten Technologie zur programmierten Wirkstofffreisetzung entwickelt. Mithilfe der von Triastek entwickelten 3D-Druck-Formulierung nach Design (3DFbD®) wird, ausgehend vom gewünschten PK-Profil der verlängerten Freisetzung, das erforderliche In-vivo-Profil der Auflösungszeit und -position im Magen-Darm-Trakt (GIT) mit Hilfe eines physiologisch basierten biopharmazeutischen Modells (PBBM) der GIT-Absorption vorhergesagt, um die Formulierungsentwicklung zu unterstützen. Auf dieser Grundlage kann die innere Geometrie der Tablette mithilfe der 3D-Drucktechnologie Melt Extrusion Deposition (MED®) von Triastek erstellt werden, um das gewünschte Freisetzungsprofil und die daraus resultierende Pharmakokinetik des Medikaments zu erreichen. Dieses innovative und effiziente Verfahren überwindet viele der Einschränkungen der herkömmlichen Entwicklung und Herstellung von Produkten mit verlängerter Freisetzung. Der Nachweis des Konzepts wurde bereits in Tierversuchen mit einer Prototypformulierung von T20 erbracht.
Triastek ist ein neuartiges pharmazeutisches 3D-Drucktechnologieunternehmen, dessen proprietäre Technologien das Design von Darreichungsformen, die digitale pharmazeutische Produktentwicklung und die intelligente Herstellung umfassen. Unter Verwendung dieser Technologien entwickelt Triastek seine eigene Produktpipeline und entwickelt gemeinsam mit multinationalen und chinesischen Pharmaunternehmen Produkte, die sowohl den 505(b)(1) als auch den 505(b)(2) Zulassungspfad nutzen. Mit Hilfe der MED® 3D-Drucktechnologie kann Triastek neuartige Formulierungen entwickeln, die mit konventionellen Darreichungsformen nur schwer realisierbar sind, um unerfüllte klinische Anforderungen zu erfüllen und die Ergebnisse der Arzneimitteltherapie zu verbessern. Der Schwerpunkt liegt zunächst auf Blockbuster-Medikamenten mit kleinen Molekülen, deren Entwicklung den Nutzen der neuartigen pharmazeutischen Produktentwicklungstechnologie und der kontinuierlichen GMP-Produktionskapazitäten von Triastek demonstrieren wird.
Dr. Senping Cheng, Gründer und CEO von Triastek, sagte: „Normalerweise dauert es 30 Jahre, bis eine aufstrebende pharmazeutische Technologie ihren Weg vom ersten Konzept bis zum Markt abgeschlossen hat. Die 3D-Drucktechnologie für die Entwicklung von Arzneimitteln wird seit über 26 Jahren erforscht. Die IND-Zulassung von T20 durch die FDA ist ein bedeutender Meilenstein für Triastek und zeigt die großen Fortschritte im 3D-Druck von Arzneimitteln."
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