Últimas noticias desde la conferencia internacional sobre enfermedad de Alzheimer (EA)[1]

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ATENAS, Grecia, March 10, 2016 /PRNewswire/ --

Los resultados más destacados del ensayo clínico Europeo LipiDiDiet se han presentado hoy como parte de la última edición del congreso "Advances in Alzheimer's Therapy (AAT)". Estos resultados muestran que en individuos con EA prodrómica (estadio pre-demencia de la EA), un preparado nutricional clasificado como "Alimento dietético destinado a uso médico especializado (ADUME)" puede ayudar a reducir el adelgazamiento cerebral, particularmente en el área hipocampal del cerebro, esta zona almacena los recuerdos recientes para su posterior recuperación. Y para aquellos que inician la intervención de una forma precoz y lo consumen regularmente, puede ayudar a conservar la memoria y las capacidades de pensamiento y realización de las tareas diarias. El preparado contiene "Fortasyn Connect", una combinación específica de ácidos grasos, vitaminas  y otros nutrientes.

Esta es la primera vez que un ensayo clínico randomizado y doble ciego ha mostrado que una intervención nutricional puede ayudar a conservar la capacidad de los pacientes con EA prodrómica para llevar a cabo las tareas del día a día, tales como pagar la cuenta, u orientarse, midiéndolo con la suma de cajas del Clinical dementia Rating (CDR-SB)-medición combinada de la capacidad de pensamiento y ejecución de las tareas del día a día. Esto es muy relevante ya que estos individuos en fase prodrómica de la EA no disponen actualmente de ninguna opción farmacológica aprobada y disponible.

El estudio no ha encontrado un beneficio significativo en la función cognitiva global (objetivo primario del estudio). El declinar cognitivo durante el periodo de estudio ha sido menor del esperado originalmente cuando se diseñó el estudio hace 10 años, de modo que las diferencias encontradas entre los dos grupos han sido demasiado pequeñas para ser estadísticamente significativas. El coordinador del proyecto, el profesor Tobias Hartmann, Universidad de Saarland en Alemenia, explico que esta es la razón más probable para que el objetivo primario no se haya alcanzado.

La profesora Hilkka Soininen, Profesor de Neurología MD, PhD de la Universidad del Este en Finlandia, que ha liderado el ensayo clínico como parte del proyecto LipiDiDiet, afirma: "Los resultados de hoy son extremadamente valiosos ya que nos acercan a entender el impacto de la intervención nutricional en la EA prodrómica donde ahora somos mejores diagnosticándola que tratándola debido a la falta de opciones farmacéuticas aprobadas.

El estudio LipiDiDiet muestra que esta intervención nutricional puede ayudar a conservar el tejido cerebral y la memoria y la capacidad de estos pacientes para llevar a cabo sus tareas cotidianas, probablemente el aspecto más preocupante de la enfermedad. "Esperamos que los resultados de los subsecuentes análisis y la extensión a seis años del estudio nos proporcionen  más conocimiento."

El ensayo clínico, liderado por la Profesora Hilkka Soininen es parte de un gran proyecto CE (LipiDiDiet) para explorar el impacto terapéutico y preventivo de la nutrición en el rendimiento cognitivo y neuronal en el envejeciendo, EA y demencia vascular. LipiDiDiet está financiado por el seventh Framework Programme (FP7) de la Comisión Europea (CE) y coordinado por el Profesor Hartmann de la Universidad de Saarland en Alemania.

El Fortasyn Connect fue seleccionado por un consorcio de investigadores líderes de 19 institutos, para este estudio multicéntrico, randomizado, controlado, doble ciego, con 24 meses de duración, 311 pacientes y basado en los resultados de un proyecto de la UE previo (LipiDiet).

Cerca de 47 millones de personas padecen Alzheimer o demencias relacionadas para las que actualmente no hay cura.^[2] Se espera que este número se duplique cada 20 años, alcanzando 74.7 millones en el 2030 and 131.5 millones en el 2050.^[2]

Detalles del estudio 

El ensayo fue el primero en investigar el impacto del Fortasyn Connect en pacientes con EA en fase prodrómica los cuales fueron randomizados para recibir una vez al día Fortasyn Connect o una fórmula isocalórica como control.

El parámetro del objetivo primario se seleccionó para evaluar el efecto en función cognitiva (una forma global de medición del pensamiento) durante 24 meses de ingesta de Fortasyn Connect comparado con el producto control. Este fue una puntuación compuesta de cognición formada por las 10-palabras del CERAD recuerdo inmediato, recuerdo diferido y reconocimiento, test categoría de fluencia and test de sustitución de letras y dígitos.

El parámetro de objetivo secundario fueron los volúmenes cerebrales (total hipocampo, cerebro completo & volumen ventricular), el Clinical Dementia Rating Sum of Boxes (CDR-SB), la puntuación compuesta del Neuropsychological Test Battery: memoria episódica, combinación de función ejecutiva/memoria de trabajo y la puntuación completa compuesta de 16 subtests, progresión a (EA) demencia, biomarcadores sanguíneos y de líquido cefalorraquídeo (LCR), tolerancia y seguridad.

No se observaron diferencias significativas en la puntuación compuesta de cognición. Análisis predefinidos mostraron diferencias significativas entre los grupos activo y control del estudio para atrofia hipocampal y de cerebro completo, y efectos favorables en la suma de cajas CDR y memoria episódica (en ambos casos fueron más marcados en pacientes que partían de una cognición más alta con ingesta regular). Siguen en marcha análisis para ver progresión a (EA) demencia y biomarcadores sanguíneos y de LCR.

Tobias Hartmann,el coodinador del proyecto, dice "Nosotros hemos aprendido que la dieta puede reducir el riesgo de desarrollar demencia. De hecho  se ha encontrado que ciertos nutrientes tienen un efecto neuroprotector en el cerebro. Sin embargo convertir  esto en una intervención eficaz no ha sido fácil ya que la potencia de los nutrientes de forma aislada no era suficiente para combatir una enfermedad como el Alzheimer. Los resultados del ensayo clínico nos ha mostrado que es clave combinar ciertos nutrientes para incrementar su efecto.

Esto es estimulante ya que en ausencia de opciones farmacológicas efectivas, realmente hemos encontrado algo que puede ayudar a enlentecer algunos de los síntomas más angustiosos en la EA prodrómica; especialmente en aquellos que comienzas la intervención de forma temprana. De hecho aquellos pacientes que han perdido función cognitiva, son los que más pueden ganar".  

Notas de editor*  

Sobre LipiDiDiet 

LipiDiDiet es un proyecto innovador cuya jurisdicción es la investigación relacionada con la prevención de la demencia. La iniciativa se beneficia de fondos proporcionados por el 7th Framework Programme (FP7- 211696) de la Comisión Europea, y es una continuación de un proyecto previo en el campo de la demencia. El proyecto predecesor, LipiDiet, se incorporó dentro del 5th EU research programme en 2002.

Desde que se estableció, la evidencia se ha acumulado para apoyar la hipótesis de que ciertas moléculas nutricionales son beneficiosas para reducir la progresión de la enfermedad de Alzheimer. Esto estimulo más investigaciones que dieron lugar al nacimiento del proyecto LipiDiDiet.

Para más información sobre el estudio LipiDiDiet pinchar aqui http://www.lipididiet.eu/

Funding code

*Sobre Fortasyn Connect 

Souvenaid es una bebida de 125ml que se toma una vez al día y contiene Fortasyn® Connect - una combinación de nutrientes incluyendo ácidos grasos omega-3 , coline, uridina monofosfato, fosfolípidos, antioxidantes and vitaminas B. Es un Alimento dietético destinado a uso médico especializado (ADUME), clínicamente probado para el manejo dietético de enfermedad de Alzheimer inicial. Souvenaid está avalado por 16 años de extensa investigación, basado en las investigaciones preclínicas iniciales del Prof. Kiliaan (Radboud University, the Netherlands), por el proyecto LipiDiet, coordinado por Prof. Hartmann (Saarland University, Germany) and financiado por la Unión Europea FP5 research programme and por el Prof. Wurtman (anteriormente en el Massachusetts Institute of Technology, U.S.A) apoyado principalmente por National Institutes of Health.

Miembros del LipiDiDiet Consocio 

• Saarland University, Germany
• University of Eastern Finland
• University of Szeged, Hungary
• Tel Aviv University, Israel
• Stichting Katholieke Universiteit - Radboud University Nijmegen Medical Center, The Netherlands
• University of Gothenburg, Sweden
• Nutricia Research, The Netherlands
• Karolinska Institutet, Sweden
• Academy of Sciences of the Czech Republic - Institute of Physiology
• VU University Medical Center, The Netherlands
• University of Bonn, Germany
• European Research and Project Office GmbH, Germany
• Heidelberg University Hospital, Germany
• University Hospital of Tübingen, Germany
• Central Institute for Mental Health, Germany
• University Hospital Regensburg, Germany

Para más información sobre estudio europeo LipiDiDiet y el consorcio, visitar: http://www.lipididiet.eu

Referencias 

1. A Clinical Trial investigating the effects of Fortasyn Connect (Souvenaid) in Prodromal Alzheimer's Disease: Results of the LipiDiDiet study H. Soininen, P.J. Visser, M. Kivipelto, T. Hartmann for the LipiDiDiet study group (2016), presentation held at 14th International Athens/Springfield Symposium on Advances in Alzheimer Therapy, March 10, 2016
2. The World Alzheimer Report 2015: 'The Global Impact of Dementia'. Alzheimers Disease International (ADI). Accessed March 2016 via: http://www.worldalzreport2015.org/