UltraDrape Barriere- und Fixierverband von Parker Laboratories erhält CE-Kennzeichnung
Innovative Technologie für ultraschallgesteuerte IV-Insertionen erhöht die Patientensicherheit und senkt Kosten
FAIRFIELD, New Jersey, 30. August 2018 /PRNewswire/ -- Parker Laboratories, ein seit mehr als 60 Jahren weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Ultraschallprodukte, gab bekannt, dass es das CE-Zeichen für UltraDrape™ erhalten hat, die erste Kombination aus Sterilbarriere und Fixierverband für ultraschallgeführte periphere intravenöse (UGPIV: Ultrasound-Guided Peripheral Intravenous) Insertionen.
Ultradrape wurde entwickelt, um die Ärzte bei der Bewältigung der Herausforderungen von UGPIV-Insertionen zu unterstützen. Dazu gehören eine verlängerte Behandlungsdauer, ein erhöhtes Infektions- und Kreuzkontaminationsrisiko sowie ein Versagen der Fixierung infolge unzureichender Gelentfernung.
„Neben der bestehenden FDA-Zulassung der Klasse 1 ist die Erlangung des CE-Zeichens eine wichtige Errungenschaft, die eindeutig die Stärke unserer Technologie unterstreicht. Die Verleihung dieses Zeichens erfordert einen strengen Genehmigungsprozess und den Nachweis der Wirksamkeit unseres Qualitätssystems", sagte Neal Buchalter, Präsident der Parker Laboratories. „Als eine auf dem Weltmarkt anerkannte Kennzeichnung ist das CE-Zeichen ein entscheidender Meilenstein auf dem Weg zur weltweiten Verfügbarkeit dieses einzigartigen Produkts."
Das CE-Zeichen gibt Parker Laboratories die Möglichkeit, UltraDrape in der Europäischen Union zu vermarkten. Die CE-Kennzeichnung belegt, dass UltraDrape die grundlegenden Anforderungen der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte erfüllt.
Bei der Verwendung von UltraDrape wird Ultraschallgel auf eine entfernbare Filmschicht aufgetragen, um die Identifizierung des Zielgefäßes zu ermöglichen und dennoch den sterilen Punktionsbereich zu trocken und frei von Gel zu halten. Die oberste Schicht, auf die das Gel aufgetragen wird, wird nach dem Gebrauch entsorgt, wodurch die Gefahr eines Versagens der Befestigung minimiert wird. UltraDrape senkt auch die Kosten für die Durchführung von aseptischen UGPIV-Insertionen, da keine zusätzlichen Fixierverbände, sterilen Gele und Sondenabdeckungen erforderlich sind.
Im Rahmen einer dänischen Studie zeigte der Einsatz von UltraDrape zur ultraschallgesteuerten Venenidentifizierung und Blutabnahme eine 100-prozentige Erfolgsrate. Die Forscher stellten fest, dass der Verband das Gel und den Schallkopf auf den nicht sterilen Teil der Folie beschränkte und so einen gelfreien Venenpunktionsbereich sicherstellen konnte.1
„Diese Kombination aus Sterilbarriere und Fixierung ermöglicht die Durchführung einfacherer und schnellerer, ultraschallgesteuerter PIV-Insertionen. Sie hilft mir als Ärztin, bessere Arbeit zu leisten", sagte Nancy Moureau, RN, Ph.D., CRNI, CPUI, VA-BC. „Da ich das Gel nicht direkt auf die Haut des Patienten auftrage, kann ich eine bessere berührungslose, aseptische Technik anwenden, die das Infektionsrisiko senkt und eine zeitaufwändige Reinigung nach dem Eingriff verhindert." Dr. Moureau ist eine international anerkannte Expertin und Beraterin im Bereich Gefäßzugang.
Die CE-Kennzeichnung von Parker Laboratories UltraDrape deckt sich mit den kürzlich veröffentlichten Richtlinien der Association for Vascular Access (AVA) zur Standardisierung der Desinfektionsverfahren für Ultraschallköpfe, die bei peripheren und zentralen Katheterinsertionsverfahren verwendet werden. Zuvor hatten widersprüchliche Richtlinien zu Verwirrung und uneinheitlichen Vorgehensweisen bei Infektionskontrolle geführt.
Die Autoren des Leitliniendokuments fördern die Entwicklung klinischer Produkte, die die Prävention und Kontrolle von Infektionen sowie die Patientensicherheit als Schlüsselelemente des Produktdesigns beinhalten.
UltraDrape ist eines der ersten vaskulären Zugangsinstrumente mit dem Ärzte die Sicherheit der Patienten und die angemessenen Kosten der Behandlung während der UGPIV-Prozeduren gemäß den AVA-Richtlinien sicherstellen können. Das Dokument trägt den Titel Transducer Desinfection for Assessment and Insertion of Peripheral and Central Catheters for Vascular Access Teams and Clinicians (Schallkopfdesinfektion zur Beurteilung und Insertion von peripheren und zentralen Kathetern für Teams und Ärzte, die für Gefäßzugänge verantwortlich sind.).
„Diese neuen Richtlinien werden dazu beitragen, Widersprüche zu klären und die Zahl inkonsistenter Vorgehensweisen zu reduzieren, die beide erhebliche Hindernisse bei der Durchführung sicherer und effektiver UGPIV-Verfahren darstellen", sagte Buchalter. „UltraDrape beseitigt viele der von AVA aufgezeigten Patientensicherheitsrisiken und ermöglicht es Ärzten, die Empfehlungen zu deutlich kleineren Kosten einzuhalten."
Informationen zu Parker Laboratories
Parker Laboratories ist ein weltweit führendes Unternehmen für medizinische Produkte, das Ultraschall- und elektromedizinische Kontaktmedien sowie führende Produktlinien für Reinigungs- und Desinfektionsmittel für institutionelle Anwendungen entwickelt, herstellt und vertreibt. Parker Laboratories ist ein seit 60 Jahren im Bereich medizinischer Ultraschallprodukte weltweit führendes Unternehmen und steht seit jeher an der Spitze des technologischen Fortschritts in der Branche. Sein Hauptprodukt, das Aquasonic® 100 Ultrasound Transmission Gel, gilt weltweit als Standard für medizinische Ultraschallanwendungen.
UltraDrape™ UGPIV Barriere- und Fixierband ist über medizinische Vertriebspartner oder bei Parker Laboratories, Inc. unter (973) 276-9500 oder unter parkerlabs.com erhältlich.
1 Thorn S, et al. A technique for ultrasound-guided blood sampling from a dry and gel-free puncture area. J Vasc Access. 2016. DOI: 10.5301/jva.5000540.
Kontakt: Liz Dowling
Dowling & Dennis PR
415-388-2794
[email protected]
Foto - https://mma.prnewswire.com/media/736207/Parker_Laboratories_UltraDrape_Obtains_CE_Mark.jpg
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