BARCELONE, Espagne, September 23, 2014 /PRNewswire/ --
La technologie cloud permet aux promoteurs d'essais cliniques de répondre à une rigueur accrue des autorités sanitaires en matière d'accessibilité et d'exhaustivité du Dossier Principal de l'étude clinique (TMF - Trial Master File)
La plus grande enquête menée à ce jour sur les TMF au sein du secteur des sciences de la vie met en évidence une augmentation du nombre de promoteurs d'essais cliniques envisageant d'offrir aux auditeurs un accès à distance à la version électronique de leurs Dossier Principal d'étude clinique (eTMF). Au cours de l'enquête Veeva 2014, benchmark sur la dématérialisation du Dossier Principal d'étude clinique, plus de 32 % des détenteurs de TMF ont précisé qu'ils permettront aux auditeurs d'accéder à distance à leurs eTMF dès le début de l'année 2015. Cela représente une progression de 100 % par rapport aux 16 % proposant déjà un tel accès actuellement. En outre, 12 % des acteurs interrogés indiquent qu'ils fourniront un accès à distance à leurs eTMF « dès qu'ils disposeront de la technologie adéquate ».
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20120425/527164 )
Les résultats de l'enquête de Veeva Systems portant sur les TMF ont été présentés quelques mois à peine après la diffusion de nouvelles lignes directrices relatives à l'accessibilité des TMF par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni. La récurrence des retards d'audits provoqués par des TMF inaccessibles ou incomplets a incité la MHRA à mettre à jour la définition des résultats de son enquête portant sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) critiques, afin d'y inclure l'accessibilité et la disponibilité des TMF. En 2013, 33 % des audits menés auprès de promoteurs commerciaux ont été prolongés de plusieurs jours en raison de TMF incomplets ou peu accessibles. De plus, selon l'enquête TMF 2014 effectuée par la Drug Information Association (DIA), près de 30 % des auditeurs au Royaume-Uni refusent d'utiliser une documentation papier et exigent, au contraire, de pouvoir accéder à des eTMF.
D'autres autorités de régulation internationales sont susceptibles de suivre l'exemple donné par la MHRA et d'accroître leur surveillance des TMF.
« La hausse spectaculaire du nombre de promoteurs qui envisagent de proposer un accès à distance n'a rien de surprenant », a déclaré Jennifer Goldsmith, vice-présidente de Veeva Vault. « Dans le monde entier, le renforcement des règlementations et la familiarisation croissante avec les contenus disponibles en ligne ont déclenché l'abandon progressif des systèmes papier, au profit de solutions eTMF orientées processus. En outre, les eTMF accessibles via le cloud sont ainsi disponibles en tout temps et en tout lieu, sont plus faciles à contrôler, et bénéficient d'une visibilité accrue ; c'est pourquoi ce type de solution a su convaincre les acteurs de ce secteur. »
Les technologies cloud modernes offrent un accès en ligne sécurisé aux eTMF, ce qui permet aux promoteurs et aux partenaires de travailler ensemble et en temps réel. Chaque collaborateur peut se connecter depuis l'appareil de son choix, modifier des documents et les enregistrer au sein d'un référentiel centralisé dans le cloud, afin de maintenir une source unique d'information. Non seulement l'ensemble des parties bénéficie d'une visibilité complète pendant toute la durée de l'essai, mais les promoteurs restent toujours prêts pour un audit à distance ou sur site, car leurs TMF sont actualisés en continu. Egalement, les auditeurs mandatés par les autorités sanitaires peuvent être facilement autorisés à accéder à un eTMF dans le cloud, quel que soit l'endroit du monde où ils sont basés.
L'étude révèle ainsi que l'intégration des technologies cliniques est la clef de l'exhaustivité
Selon 76 % des personnes interrogées disposant d'une application eTMF, l'intégration avec leur système de gestion des essais cliniques (CTMS - Clinical Trial Management System) est considérée comme essentielle à l'élaboration d'un TMF dématérialisé. Une pleine intégration dans l'écosystème clinique est donc d'une importance cruciale à mesure que les organisations gagnent en maturité technologique. De même, 61 % de ces répondants considèrent également l'intégration dans un système de saisie de données électroniques (EDC - Electronic Data Capture) comme indispensable. Ces types d'intégrations permettent effectivement d'étendre les flux de travail au-delà d'une technologie unique et d'accroître la visibilité sur l'état et l'exhaustivité des TMF.
« Pendant trop longtemps, l'industrie pharmaceutique a isolé certains domaines fonctionnels au sein de ses organisations, en dotant celles-ci de systèmes indépendants et non communicants, entrainant ainsi des redondances et réduisant la visibilité. L'intégration des eTMF dans les CTMS et les EDC est une opération qui apporte de toute évidence une valeur immédiate. Les promoteurs peuvent ainsi gérer leur documentation tout au long du processus d'essai clinique et s'assurer que leurs TMF sont toujours complets et prêts à être audités », a ajouté Eldin Rammell, Directeur Général de Rammell Consulting, Ltd.
L'Enquête Veeva 2014,benchmark sur la dématérialisation du Dossier Principal d'étude clinique examine le taux actuel d'adoption des eTMF ainsi que les avantages, les facteurs incitatifs et les obstacles à la mise en place de processus électroniques. Basée sur des études de renom, menées par le groupe DIA TMF Reference Model, cette enquête fournit des informations supplémentaires sur les autres sources de documentation papier et sur les types d'eTMF utilisés. Chacune des questions qui la composent fournit un point de vue différent permettant de comprendre la transition du secteur vers les eTMF.
L'intégralité des conclusions de l'enquête est désormais disponible et sera présentée en détails par les membres exécutifs de Veeva et les principaux partenaires et clients de la société, qui discuteront de l'adoption des eTMF et de l'optimisation de la préparation à l'audit lors de la réunion DIA EDM 2014 organisée à Washington (District de Columbia), du 22 au 24 septembre 2014. Veeva réunira également des leaders du secteur à l'occasion de son sommet R&D, les 20 et 21 octobre 2014 à Philadelphie, en Pennsylvanie.
Pour tout complément d'information, veuillez écrire à l'adresse [email protected].
Informations supplémentaires :
À propos de Veeva Systems
Veeva Systems Inc. est un leader dans le domaine des logiciels dans le cloud destinés à l'industrie mondiale des sciences de la vie. Engagée dans l'innovation, l'excellence de ses produits et la réussite de ses clients, la société Veeva compte plus de 200 clients, englobant à la fois certaines des sociétés pharmaceutiques les plus importantes au monde et des entreprises de biotechnologie émergentes. La société Veeva est basée dans la baie de San Francisco et dispose de bureaux en Europe, en Asie et en Amérique Latine. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site Internet http://www.veeva.com.
Share this article