UroMems erreicht bedeutenden Meilenstein: Erfolgreiche Ergebnisse der klinischen Machbarkeitsstudie für das UroActive™ Smart Implantat zur Behandlung von Stressharninkontinenz

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Erfolgreiche primäre und sekundäre Ergebnisse belegen die Machbarkeit bei männlichen Patienten und ebnen den Weg für den Start einer groß angelegten klinischen Studie in den USA und Europa

GRENOBLE, Frankreich, und MINNEAPOLIS, 14. Dezember 2023 /PRNewswire/ -- UroMems, ein weltweit tätiges Unternehmen, das innovative mechatronische Technologien zur Behandlung von Stressharninkontinenz (SUI) entwickelt, gab heute bekannt, dass es einen wichtigen Meilenstein erreicht hat: die gesamte Behandlungskohorte in der ersten klinischen Machbarkeitsstudie hat die primären Endpunkte nach sechs Monaten erfolgreich erreicht.

Die Machbarkeitsbewertung des UroActive-Systems wurde im Rahmen einer prospektiven multizentrischen klinischen Studie abgeschlossen.  UroActive ist der erste intelligente, automatisierte künstliche Harnschließmuskel zur Behandlung von SUI und der einzige, der diesen entscheidenden Meilenstein erreicht hat. Die Ergebnisse dieser ersten klinischen Studie unterstützen die Planung und Durchführung der SUI-Zulassungsstudie von UroMems in Europa und den USA. Alle sechs Männer sind nun mindestens sieben Monate und bis zu fünfzehn Monate implantiert, wobei ihre Geräte wie erwartet funktionieren und weder eine Revision noch eine Explantation erforderlich sind. Darüber hinaus gab es äußerst positive Rückmeldungen zu den sekundären Ergebnissen, einschließlich der Leckageraten und der Lebensqualität der Patienten in den Fragebögen.

UroMems erhielt von allen Patienten der Studienkohorte ein sehr positives Feedback. „Sie haben mein Leben verändert", sagte einer der Studienteilnehmer. „Ich kann wieder alle Aktivitäten machen, ohne Stress, ohne Angst!"

Wir freuen uns sehr, dass unsere Erwartungen an die Leistung unseres Geräts erfüllt oder sogar übertroffen wurden, und wir freuen uns über die erfolgreiche Behandlung und das große Lob von Patienten, die seit Jahren unter SUI leiden", sagte Professor Pierre Mozer, UroMems Medizinischer Leiter und Mitbegründer. "Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns ermöglichen, unsere Zulassungsstudie vorzubereiten, die ein wichtiger Schritt in der Entwicklung von UroActive sein wird."

UroActive ist das erste intelligente aktive Implantat zur Behandlung von SUI, das durch ein MyoElectroMechanical System (MEMS) angetrieben wird. Dieses innovative System wird um den Harnröhrengang herum platziert und auf der Grundlage der Aktivität des Patienten gesteuert, ohne dass manuelle Anpassungen erforderlich sind, um den Patienten eine einfache Anwendung und eine bessere Lebensqualität als die derzeitigen Optionen zu bieten.

 „Die sehr überzeugenden Ergebnisse dieser ersten klinischen Studie am Menschen zeigen das große Potenzial unserer Technologie und ebnen den Weg für größere klinische Studien, die es uns ermöglichen werden, all die Vorteile zu demonstrieren, die wir den Patienten, die unter lähmender Blasenentleerungsstörung leiden, bieten wollen", sagte Hamid Lamraoui, Geschäftsführer und Mitbegründer von UroMems. „Wir hätten diesen wichtigen Meilenstein nicht ohne die begeisterte Teilnahme der Männer in dieser ersten Studienkohorte erreichen können. Wir sind ihnen sehr dankbar, dass sie entscheidend dazu beigetragen haben, diese potenziell revolutionäre Behandlung auf den Markt zu bringen."

SUI, der unwillkürliche Harnverlust, betrifft schätzungsweise 40 Millionen Amerikaner und 90 Millionen Europäer. Er tritt auf, wenn der Druck in der Blase den Druck des Muskels (des Schließmuskels) um die Harnröhre herum übersteigt, was durch Aktivitäten verursacht wird, die mit einem hohen intraabdominalen Druck verbunden sind, wie Husten, Lachen und Sport. SUI beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich, da sie schwächend sein kann und häufig zu Depressionen, geringem Selbstwertgefühl und sozialer Stigmatisierung führt.

Informationen zu UroActive  
UroActive ist ein aktiver, implantierbarer, elektronischer, künstlicher Harnschließmuskel, der entwickelt wird, um die Schließmuskelinsuffizienz bei Männern und Frauen mit SUI auszugleichen. Er basiert auf einer einzigartigen bionischen Plattform mit eingebetteten intelligenten, digitalen und robotergestützten Systemen, die auf der Grundlage der von einem Patienten gesammelten Daten einen auf die Bedürfnisse des jeweiligen Patienten zugeschnittenen Behandlungsalgorithmus erstellen. Die UroMems-Technologieplattform ist durch mehr als 120 Patente geschützt und wurde entwickelt, um die Grenzen der derzeitigen Lösungen zu überwinden, indem Sicherheit und Leistung, Patientenerfahrung und Chirurgenkomfort optimiert werden. Die Teilnahme an STeP bedeutet keine Produktzulassung. UroActive hat keine Marktzulassung von der FDA erhalten und ist weder in den Vereinigten Staaten noch in der EU zum Verkauf erhältlich.

Weitere Informationen finden Sie unter www.uromems.com.

Medienkontakt:
Shelli Lissick
[email protected] 651-276-6922

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