Vacina de componente único "Sputnik Light" é registrada na Rússia

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MOSCOU, 6 de maio de 2021 /PRNewswire/ --

A "Sputnik Light" é feita do primeiro componente (adenovírus humano recombinante sorotipo 26 (Ad26)) da vacina 'Sputnik V', que é a primeira vacina registrada no mundo contra o coronavírus.

A eficácia da vacina de componente único "Sputnik Light" foi de 79,4% com base na análise de dados do 28º dia após o recebimento da imunização por cidadãos da Federação da Rússia como parte do programa de vacinação em massa no período de 5 de dezembro de 2020 a 15 de abril de 2021.

Uma taxa de eficácia de cerca de 80% excede a de muitas vacinas que requerem duas injeções.

A "Sputnik Light" é eficaz contra todas as novas cepas de coronavírus de acordo com os resultados de estudos de laboratório do Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya.

O estudo de segurança e imunogenicidade da Fase I/II da "Sputnik Light" demonstrou os seguintes resultados:

• A imunização com a vacina "Sputnik Light" possibilita o desenvolvimento do nível de anticorpos IgG antígeno-específicos em 96,9% das pessoas vacinadas no 28º dia;
• Os anticorpos neutralizantes do vírus são produzidos no 28º dia após a imunização em 91,67% das pessoas que receberam uma injeção da vacina "Sputnik Light".
• A resposta imune celular à proteína S SARS-CoV-2 é formada em 100% dos vacinados já no 10º dia.
• A imunização com a vacina 'Sputnik Light' de pessoas que têm imunidade preexistente ao SARS-Cov2 permite um aumento no título de anticorpos IgG específicos para o antígeno em mais de 40 vezes em 100% das pessoas vacinadas já no 10º dia;
• Nenhum evento adverso grave foi relatado após a imunização com a "Sputnik Light".

Até 5 de maio, mais de 20 milhões de pessoas já foram vacinadas com o primeiro componente da vacina "Sputnik V" em todo o mundo.

A "Sputnik Light" não exige condições especiais de armazenamento e logística e tem um preço acessível de menos de US$ 10. O esquema de aplicação com uma injeção permite em pouco tempo imunizar um grande número de pessoas e reduzir os picos epidemiológicos.

A vacina "Sputnik Light" foi criada com base na plataforma estudada e testada de vetores adenovirais humanos, cujas vantagens importantes são a segurança, a eficácia e a ausência de consequências negativas de longo prazo, confirmadas em mais de 250 estudos clínicos conduzidos no mundo ao longo de duas décadas (sendo que o uso de adenovírus nas vacinas humanas começou em 1953).

A vacina "Sputnik V" de dois componentes segue sendo a principal forma de imunização da população.

O Ministério da Saúde da Federação da Rússia, o Centro Nacional de Pesquisa em Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya do Ministério da Saúde da Federação da Rússia e o Fundo Russo de Investimentos Diretos (RDIF, o fundo soberano da Federação da Rússia) anunciam o registro da vacina de componente único "Sputnik Light" contra a nova infecção por coronavírus.

A "Sputnik Light" é o primeiro componente da vacina de coronavírus Sputnik V, um vetor adenoviral humano recombinante do 26º sorotipo (rAd26).

A eficácia da vacina de componente único "Sputnik Light" foi de 79,4% a partir do 28º dia após a imunização. Trata-se de uma taxa de eficácia de cerca de 80% que excede a de muitas vacinas que requerem duas injeções.

O cálculo da eficácia foi realizado com base em dados de russos que receberam apenas uma injeção como parte do programa de vacinação em massa de civis e não receberam uma segunda injeção por qualquer motivo entre 5 de dezembro de 2020 e 15 de abril de 2021.

A incidência de coronavírus entre os vacinados, a partir do 28º dia da data da vacinação, foi de apenas 0,277%. Ao mesmo tempo, a incidência entre a população adulta não vacinada, medida durante o mesmo período, foi de 1,349%.

A eficácia da "Sputnik Light" é calculada de acordo com a seguinte fórmula:

Os estudos de fase I/II de segurança e imunogenicidade da vacina de componente único "Sputnik Light" começaram em janeiro de 2021, com resultados provisórios obtidos em 10 de março:

• Os resultados demonstraram a produção de anticorpos IgG antígeno-específicos em 96,9% dos voluntários no 28º dia após a imunização.
• Os anticorpos neutralizantes do vírus são produzidos em 91,67% dos voluntários no 28º dia após a imunização.
• 100% dos voluntários desenvolveram imunidade celular à proteína S SARS-COv2.
• Nenhum evento adverso grave foi relatado após a imunização com a Sputnik Light.
• A vacinação de pessoas com imunidade preexistente ao SARS-Cov2 com a "Sputnik Light" estimula um aumento no título de anticorpos IgG em mais de 40 vezes em 100% dos voluntários no 10º dia após a imunização.
• A "Sputnik Light" demonstrou um alto histórico de segurança para todos que foram imunizados com o medicamento, incluindo aqueles com imunidade SARS-COv2 preexistente.

O Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya e o RDIF em 21 de fevereiro de 2021 lançaram um estudo global da eficácia da "Sputnik Light". A Fase III de um ensaio clínico envolvendo 7 mil pessoas está ocorrendo na Federação da Rússia, Emirados Árabes Unidos, Gana e outros países. Os dados provisórios são esperados para maio deste ano.

Até 5 de maio, mais de 20 milhões de pessoas receberam o primeiro componente da vacina "Sputnik V" em todo o mundo. Ao mesmo tempo, não houve casos de trombose sinusal da dura-máter (Cerebral Venous Sinus Thrombosis, CVST). A produção do primeiro componente atende aos padrões mais rígidos com um procedimento de limpeza completo e 4 estágios de filtração (dois estágios cromatográficos e dois estágios de filtração tangencial).

A vacina de componente único "Sputnik Light" é baseada em uma plataforma confiável, segura e bem estudada de vetores adenovirais humanos. Ao mesmo tempo, o custo de uma injeção da "Sputnik Light" no mercado externo será inferior a US $10, e os requisitos padrão para o regime de temperatura de seu armazenamento (de +2 a +8 graus Celsius) garantem a logística simples do medicamento. O esquema de aplicação com uma injeção permite em pouco tempo imunizar um grande número de pessoas e reduzir os picos epidemiológicos.

Alexander Ginzburg, Diretor do Centro Gamaleya, afirmou:

"A 'Sputnik Light' ajudará a prevenir a disseminação do coronavírus por meio da imunização mais rápida de grandes grupos da população, além de manter uma alta imunidade em pessoas que tiveram coronavírus. A 'Sputnik Light' é uma boa ferramenta para vacinação inicial e revacinação e para aumentar a eficácia quando combinada com outras vacinas."

Kirill Dmitriev, CEO do Fundo Russo de Investimentos Diretos (RDIF), comentou:

"A vacina 'Sputnik Light', com a aplicação de uma injeção, reduz significativamente a probabilidade de casos graves da doença que levam à hospitalização. Um regime de aplicação de um componente permite que um grande número de pessoas sejam vacinadas em um curto espaço de tempo, o que é especialmente importante durante a fase aguda de disseminação de focos de infecção por coronavírus entre a população e para atingir a imunidade de rebanho mais rapidamente. As características da vacina proporcionam facilidade de armazenamento e logística. Além disso, a 'Sputnik Light' tem um preço acessível de menos de US $10. O medicamento de dois componentes 'Sputnik V' continua a ser a principal ferramenta de vacinação na Rússia, enquanto a 'Sputnik Light' de um componente será exportada para nossos parceiros estrangeiros e ajudará a acelerar significativamente a vacinação em vários países no contexto da luta contínua contra o coronavírus e suas novas cepas".

A segurança para a saúde das vacinas baseadas em adenovírus humanos foi confirmada em mais de 75 publicações internacionais e 250 estudos clínicos realizados em todo o mundo ao longo de duas décadas (sendo que a história do uso de adenovírus humanos em vacinas remonta a 1953). Os vetores adenovirais são vírus geneticamente modificados do resfriado comum que não podem se multiplicar no corpo humano. Ao usar a vacina "Sputnik Light", o coronavírus em si não entra no corpo. A vacina contém apenas a informação genética de uma parte de seu envelope protéico externo - os chamados "espinhos" que formam uma "coroa", que exclui completamente a possibilidade de infecção devido à vacinação, mas permite induzir uma resposta imune estável do corpo.

O Centro Nacional Acadêmico Honorário N.F. Gamaleya, de Pesquisa em Epidemiologia e Microbiologia, do Ministério da Saúde da Federação da Rússia, é um dos centros de pesquisa mais antigos da Rússia, que celebrou seu 100º aniversário em 1991. O ramo principal das atividades do centro é a resolução de problemas fundamentais no campo da epidemiologia, microbiologia médica e molecular e imunologia infecciosa. Mais informações podem ser encontradas em gamaleya.org

O Fundo Russo de Investimentos Diretos  (RDIF) foi fundado em 2011 para investir no capital acionário de empresas principalmente na Rússia, juntamente com os principais investidores financeiros e estratégicos estrangeiros. O fundo atua como um catalisador para o investimento direto na economia russa. No momento, o RDIF acumula um histórico de sucesso na implementação conjunta de mais de 80 projetos com parceiros estrangeiros com um volume total de mais de 2 trilhões de rublos, cobrindo 95% das regiões russas. As empresas do portfólio do RDIF empregam mais de 800.000 funcionários e sua receita anual é de 6% do PIB da Rússia. O RDIF estabeleceu parcerias estratégicas conjuntas com os principais co-investidores internacionais de 18 países, totalizando mais de US $40 bilhões. Mais informações podem ser encontradas no site: rdif.ru

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FONTE Russian Direct Investment Fund (RDIF)