VIVOZON Pharmaceutical obtient l'autorisation du MFDS pour UNAFRA Inj. : un analgésique non opioïdes révolutionnaire
SÉOUL, Corée du Sud, 18 février 2025 /PRNewswire/ -- Le 17 février, VIVOZON Pharmaceutical a annoncé que son analgésique non opioïdes, a été autorisé le 12 décembre 2024. UNAFRA Inj. (Ingrédient actif : Opiranserin HCl) a obtenu l'autorisation du ministère de la sécurité alimentaire et des médicaments (MFDS). Avec cette étape, UNAFRA Inj. devient le 38e médicament innovant en Corée.
UNAFRA Inj. est le premier analgésique sans opioïdes ni anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) au monde dont la découverte a été possible grâce à la plateforme propriétaire de développement de médicaments multicibles de l'entreprise. Il induit un effet analgésique en inhibant simultanément le transporteur de glycine de type 2 (GlyT2) et le récepteur de sérotonine 2a (5HT2a), bloquant ainsi les signaux et la transmission de la douleur de manière synergique à travers les systèmes nerveux central et périphérique.
En amont de cette autorisation, VIVOZON Pharmaceutical a confirmé l'innocuité et la tolérance du médicament, a obtenu une signification statistique d'efficacité dans un essai clinique national de phase 3 et a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) auprès du MFDS en novembre 2023. L'efficacité du médicament a été confirmée par le critère d'évaluation principal de somme des différences des scores d'intensité de la douleur sur 12 heures (SPID 12) et les critères d'évaluation secondaires, notamment le nombre de demandes d'analgésie autocontrôlée par le patient (ACP) et la consommation d'opioïdes sur 12 heures.
Cette autorisation marque une avancée dans le paysage du traitement de la douleur modérée à sévère, en répondant aux besoins médicaux importants non satisfaits sur un marché qui ne disposait pas auparavant d'alternatives aux analgésiques opioïdes. UNAFRA Inj. a été salué par la communauté médicale comme un produit qui change la donne, car il soulage rapidement la douleur avec moins d'effets secondaires et aucun risque d'addiction par rapport aux opioïdes existants entraînant une forte addiction.
La société a souligné qu'UNAFRA Inj. se distinguait des médicaments précédemment développés au niveau national, qui étaient principalement des médicaments « Best-in-Class » ou des médicaments similaires (« Me-Too ») imitant les traitements existants. En revanche, UNAFRA Inj. est le premier médicament innovant coréen « First-in-Class », qui témoigne d'avancées significatives en matière de complexité et d'originalité du développement des médicaments.
Un porte-parole de l'entreprise a déclaré : « Nous sommes ravis de partager cette approbation révolutionnaire avec nos actionnaires et les investisseurs qui nous soutiennent depuis des années. Cette étape permettra d'accélérer nos projets de lancement de produits et nos activités de commercialisation. »
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