VIVOZON Pharmaceutical obtiene la aprobación del MFDS para UNAFRA Inj.: un analgésico innovador no opioide

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SEÚL, Corea del sur, 18 de febrero de 2025 /PRNewswire/ -- El 17 de febrero, VIVOZON Pharmaceutical anunció que su analgésico no opioide, UNAFRA Inj., fue aprobado el 12 de diciembre de 2024. (Ingrediente activo: Opiranserin HCl) recibió la aprobación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS). Con este hito, UNAFRA Inj. se ha convertido en el 38.º fármaco innovador en Corea.

UNAFRA Inj., descubierto mediante la plataforma de desarrollo de fármacos multiobjetivo patentada de la empresa, es el primer analgésico no opioide ni AINE del mundo. Induce un efecto analgésico al inhibir simultáneamente el transportador de glicina tipo 2 (GlyT2) y el receptor de serotonina 2a (5HT2a), bloqueando así las señales de dolor y su transmisión de forma sinérgica en los sistemas nerviosos central y periférico.

Anteriormente, VIVOZON Pharmaceutical confirmó la seguridad y tolerancia del fármaco y obtuvo significancia estadística para la eficacia en un ensayo clínico nacional de fase 3 y solicitó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) al MFDS en noviembre de 2023. La eficacia del fármaco se confirmó a través del criterio de valoración principal, suma de la diferencia de intensidad del dolor durante 12 horas (SPID 12), y criterios de valoración secundarios que incluyen el número de solicitudes de analgesia controlada por el paciente (PCA) y el consumo de opioides durante 12 horas.

Esta aprobación marca un gran avance en el panorama del tratamiento del dolor moderado a severo, y aborda las grandes necesidades médicas no satisfechas en un mercado que anteriormente carecía de alternativas a los analgésicos opioides. La comunidad médica ha aclamado a UNAFRA Inj. como un cambio radical, ya que muestra un alivio rápido del dolor con menos efectos secundarios y un riesgo cero de adicción en comparación con los opioides existentes con una adicción grave.

La empresa destacó que UNAFRA Inj. se distingue de los medicamentos desarrollados anteriormente en el país, que eran principalmente medicamentos "Best-in-Class" o "Me-Too" que imitaban los tratamientos existentes. Por el contrario, UNAFRA Inj. es el primer medicamento innovador "First in Class" de Corea, lo que demuestra avances significativos en la complejidad y originalidad del desarrollo de medicamentos.

Un portavoz de la empresa afirmó: "Estamos encantados de compartir esta aprobación revolucionaria con nuestros accionistas e inversores que nos han apoyado a lo largo de los años. Este hito acelerará nuestros planes de lanzamiento de productos y actividades de marketing".

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