Waters integriert Mehrwinkel-Lichtstreuungsdetektoren mit Empower Software für verbesserte Qualitätskontrolle von Biologika und vereinfachte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

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Zusammenfassung der Nachrichten 

• Spart bis zu sechs Monate bei der Validierung konformer Software in der biopharmazeutischen Qualitätskontrolle.¹
• Verkürzt die Analysezeit für biotherapeutische Peptide und Proteine um 20 %.²
• Verbessert die Qualitätskontrolle durch Angabe des absoluten Molekulargewichts von Biologika und Vermeidung häufiger Fehler, die bei anderen Techniken auftreten.³

MILFORD, Massachusetts, 6. Mai 2025 /PRNewswire/ -- Die Waters Corporation (NYSE:WAT) gab heute bekannt, dass ihre Empower™ Software jetzt die Erfassung von Biologika-Daten und die Analyse der Qualitätskontrolle (QC) von Mehrwinkel-Lichtstreuungsgeräten (MALS)- und Refraktionsindex (RI)-Messgeräten in ihrem Wyatt Technology™ Portfolio unterstützt. Diese Integration erweitert den Umfang der kritischen Qualitätsattribute, die ein biopharmazeutisches Labor mit Empower Software verwalten kann. Darüber hinaus vereinfacht diese Weiterentwicklung den Prozess und den digitalen Fußabdruck der Erfassung und Übermittlung konformer Daten an die Aufsichtsbehörden – von der Entwicklung biologischer Arzneimittel bis hin zur Qualitätskontrolle – und spart Kunden bis zu sechs Monate Software-Validierungszeit.

Empower Software ist das branchenweit etablierteste und konforme Chromatographie-Datensystem (CDS), das weltweit eingesetzt wird und mit dem Daten für mehr als 80 % der neuartigen Arzneimittel bei den Zulassungsbehörden eingereicht werden.⁴ Die neue Integration ermöglicht den Einsatz von MALS-Techniken in der Qualitätskontrolle für Biotherapeutika, wodurch die Effizienz und die Bereitschaft zur Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) verbessert und gleichzeitig der Schulungsaufwand für Endbenutzer in konformen Umgebungen reduziert wird.

„Die heutige Einführung von Empower für Mehrwinkel-Lichtstreuungsdetektoren unterstreicht unser Engagement seit der Übernahme von Wyatt, fortschrittliche Analysetechnologien in unser Empower CDS-Ökosystem zu integrieren", sagte Dr. Udit Batra, President & CEO von Waters Corporation. „Insbesondere die MALS-Unterstützung der Empower Software macht hochmolekulare Spezies sichtbar, die für andere Detektoren nicht erkennbar sind, wodurch das Risiko fehlerhafter Ergebnisse bei der Qualitätskontrolle von Biotherapeutika verringert wird. Durch die Kombination der Stärken konformer Software mit leistungsstarken Analysegeräten für die Lichtstreuung bieten wir unseren Kunden eine einheitliche Lösung, die die Produktivität und Datengenauigkeit verbessert und letztlich umfangreiche Qualitätskontrollen unterstützt, um die Sicherheit lebensrettender biologischer Therapien für Patienten zu gewährleisten."

Die Integration der DAWN™-, miniDAWN™- und OptiLab™-Detektoren ermöglicht die Messung von mehr kritischen Qualitätsmerkmalen von Peptiden und Proteinen in einem einzigen Durchgang, wodurch sich die Analysezeit um 20 % verkürzt und frühere Erkenntnisse über die Stabilität, Sicherheit und Wirksamkeit von Biologika gewonnen werden können.

„Als Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) erwarten wir, dass MALS auf Empower Software unser Dienstleistungsangebot erweitern wird", sagte William Wittbold, Senior Director of Operations bei Pace Analytical. „Die detaillierten MALS-Daten sind für das Verständnis komplexer Biotherapeutika unerlässlich. In Kombination mit der Zuverlässigkeit von Empower Software sind wir davon überzeugt, dass diese Integration unseren Kunden einen außergewöhnlichen Mehrwert bietet und unseren Partnern in der Arzneimittelentwicklung Ergebnisse von höchster Qualität garantiert."

Die Möglichkeit zur Integration der DAWN-, miniDAWN- und OptiLabDetectors mit der Empower Software wird für Peptid- und Protein-Workflows im Juli 2025 verfügbar sein. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Produktseite . 

Zusätzliche Ressourcen

     -        Erfahren Sie mehr über die MALS-Integration mit Empower Software.
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INFORMATIONEN ZU: Die Waters Corporation (NYSE:WAT) ist ein weltweit führender Anbieter von Analyseinstrumenten, Separationstechnologien und Software, der seit über 65 Jahren die Lebens-, Material-, Lebensmittel- und Umweltwissenschaften bedient. Unser Unternehmen trägt dazu bei, die Wirksamkeit von Medikamenten, die Sicherheit von Lebensmitteln und die Reinheit von Wasser sowie die Qualität und Nachhaltigkeit von Produkten des täglichen Bedarfs zu gewährleisten. In mehr als 100 Ländern arbeiten gut 7.600 engagierte Mitarbeiter in Laboren, Produktionsstätten und Krankenhäusern mit Kunden zusammen, um die Vorteile bahnbrechender wissenschaftlicher Erkenntnisse schneller nutzbar zu machen.

Waters, Empower, DAWN, miniDAWN, OptiLab und Wyatt Technology sind Marken der Waters Technologies Corporation.

Kontakt:

Molly Gluck
Leiterin der externen Kommunikation
Waters Corporation
[email protected]
Mobil: +1.617.833.8166

1. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage unter 50 MALS-Benutzern wurde auf die Frage „Wie lange brauchen Sie normalerweise, um eine neue Software in einem GxP-Labor zu validieren?" die durchschnittliche Zeit mit 6 Monaten angegeben, da es sich um eine Software handelt und nicht um zwei.

2. In einer kürzlich durchgeführten Umfrage unter 50 MALS-Benutzern wurde auf die Frage „Wie viel Zeit würden Sie im Durchschnitt einsparen, wenn Sie Ihre primäre CDS-Software (LC-Software) für die MALS-Datenanalyse verwenden könnten?" eine durchschnittliche Zeitersparnis von 20 % angegeben.

3. Das Weißbuch WP1615: „SEC-MALS für die absolute biophysikalische Charakterisierung" beschreibt die Herausforderungen bei der Bestimmung grundlegender physikalischer Eigenschaften von Biologika in Lösung und liefert Beispiele dafür, wie die Mehrwinkel-Lichtstreuung das Auftreten von fehlerhaften Ergebnissen reduzieren kann, die bei relativen Messverfahren häufig vorkommen. MALS liefert absolute Ergebnisse auf der Grundlage erster Prinzipien, vermeidet Fehler bei relativen Messungen und ist unabhängig von Retentionszeiten, Referenzmaterialien und Säulenwechselwirkungen.

4. Präsentiert auf der 43. jährlichen Gesundheitskonferenz von J.P. Morgan. Internen Analysen zufolge wurden ~80 % der 2023 bei der FDA, der EMA und der China National Medical Products Administration (NMPA) eingereichten Arzneimittel mit Empower Software entwickelt. Quelle: Daten und Schätzungen von Waters.

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