WuXi Biologics (Suzhou) erhält GMP-Zertifikat der EMA für Biosicherheitstests

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Jun 16, 2020, 07:12 ET

Einer der wenigen Drittanbieter von Biosicherheitstests nach GMP-Standards der EMA in China und sogar im asiatisch-pazifischen Raum

SUZHOU, China, 16. Juni 2020 /PRNewswire/ -- WuXi Biologics („WuXi Bio") (2269.HK), ein weltweit tätiges Unternehmen mit führenden Open-Access-Technologieplattformen für Biologika, gab bekannt, dass seine Anlage in Suzhou das GMP-Zertifikat der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten hat. Die Anlage wurde bereits durch die nationale Akkreditierungsstelle China National Accreditation Service for Conformity Assessment (CNAS) als auch durch den China Inspection Body und Laboratory Mandatory Approval (CMA) zertifiziert. Dies ist ein großer Schritt für das Unternehmen, einer der wenigen Drittanbieter von Biosicherheitstests nach GMP-Standards der EMA in China und sogar im asiatisch-pazifischen Raum zu sein.

Dieses GMP-Zertifikat der EMA wurde nach einer Inspektion durch den polnischen Chief Pharmaceutical Inspector im Dezember 2019 ausgestellt. Die Inspektion umfasst nicht nur die speziell für HLX02 (Trastuzumab) von Henlius erbrachten Dienstleistungen im Bereich der Biosicherheitstests, sondern auch das gesamte Qualitäts- und Managementsystem der Anlage sowie die dazugehörige Instrumentierung und Ausrüstung. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat kürzlich eine positive Stellungnahme für HLX02 (Trastuzumab) abgegeben.

Als einer der größten Drittanbieter von Biosicherheitstests in der asiatisch-pazifischen Region erfüllt WuXi Biologics (Suzhou) eine Reihe von Compliance-Standards in den USA, Europa, Japan und China. Das Unternehmen bietet einen kompletten Service für CHO-Zelllinien-Charakterisierungstests (primäre Zellbank, Stammzellbank, Arbeitszellbank usw.), die Freigabe von Massenchargen (Mykoplasmen-, Retrovirus- und allgemeines Virenscreening) und die Virusabreicherung. Die Einrichtung ist mit einem staatlich anerkannten BSL-2-Biosicherheitslabor ausgestattet und hat präzise Plattformen für Biosicherheitstest und Virusabreicherung eingerichtet.

Dr. Chris Chen, CEO von WuXi Biologics, kommentierte: „Das EMA-Zertifikat ist ein klarer Beweis für unser weltweit anerkanntes und erstklassiges Qualitätssystem sowie für die firmeneigenen Technologieplattformen in unserer Anlage in Suzhou. Wir werden unsere Fähigkeiten und die Qualität weiter verbessern, um umfassendere Dienstleistungen im Bereich der Biosicherheitstests anbieten zu können, damit globale Partner und Patienten weltweit davon profitieren können.

Informationen zu WuXi Biologics

WuXi Biologics (Börsenkürzel: 2269.HK), ein an der Hongkonger Börse notiertes Unternehmen, ist die weltweit führende Open-Access-Technologieplattform für Biologika, die End-to-End-Lösungen bietet, mit denen Organisationen Biologika vom Konzept bis zur kommerziellen Fertigung erforschen, entwickeln und herstellen können. Unsere Unternehmensgeschichte und unsere Erfolge zeigen, dass wir uns dazu verpflichtet haben, unseren globalen Kunden ein wirkliches ONE-Stop-Serviceangebot und ein starkes Leistungsversprechen anzubieten. Zum 31. Dezember 2019 gab es insgesamt 250 integrierte Projekte, darunter 121 Projekte in der präklinischen Entwicklungsphase, 112 Projekte in der frühen Phase (Phase I und II) der klinischen Entwicklung, 16 Projekte in der Spätphase (Phase III) der Entwicklung und ein Projekt in der kommerziellen Fertigung. Mit einer bis 2022 erwarteten geschätzten Gesamtkapazität der biopharmazeutischen Produktion von über 280,000 Litern in China, Irland, den USA, Deutschland und Singapur, werden wir unseren Bioproduktionspartnern ein robustes und erstklassiges globales Supply-Chain-Netzwerk bieten. Weitere Informationen zu WuXi Biologics finden Sie unter www.wuxibiologics.com.