Yisheng Biopharma maakt positief resultaat bekend van klinische onderzoeksfase I van nieuw rabiës vaccin met PIKA-adjuvans
BEIJING, 4 januari 2016 /PRNewswire/ -- Yisheng Biopharma Co., Ltd. ("Yisheng Biopharma"), een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op het onderzoek naar en de ontwikkeling, productie, verkoop en marketing van vaccin-producten, maakte vandaag positieve toplineresultaten bekend van de klinische onderzoeksfase I van het PIKA rabiës vaccin, een te onderzoeken vaccin dat is ontworpen om een versnelde immuunrespons te bieden tegen virusinfectie na blootstelling. Het PIKA rabiës vaccin is een innovatief vaccin tegen rabiës dat is ontwikkeld door Yisheng Biopharma, en maakt gebruik van een nieuwe op dubbelstrengs-RNA gebaseerde analoog ("PIKA") dat zich gedraagt als toll-like receptor-3 (TLR-3)-agonist bij de activering van innate immuuncellen. Dit project werd in 2013 een "National Key Medicine Innovation" genoemd en wordt gefinancierd door het Chinese Nationale Ministerie van Wetenschap en Technologie.
Na het begin van de klinische symptomen heeft infectie met rabiës een sterftecijfer van bijna 100 procent en het blijft dan ook een van de dodelijkste acute infectieziekten die we kennen. In 2013 stierven er wereldwijd 60.000 mensen aan, en de ziekte vormt een ernstige bedreiging van de volksgezondheid in China, India en veel andere ontwikkelingslanden. En bovendien, zoals gerapporteerd door het Guangxi Center for Disease Prevention and Control (China CDC), blijft de gebrekkige vaccinatie van patiënten die aan het virus zijn blootgesteld een groot probleem. Van deze groep stierf 78,1 procent tussen de 6e en 27e dag na vaccinatie. Daarom is de snelle productie van neutraliserende antistoffen (of seroconversie) na vaccinatie van het grootste belang om de levens te redden van mensen met virusinfectie na blootstelling.
De eerste fase van het klinische onderzoek werd uitgevoerd bij de SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU) in Singapore. Voor het onderzoek zijn 37 gezonde vrijwilligers aangetrokken om de preliminaire veiligheid en werkzaamheid van het te onderzoeken PIKA rabiës vaccin te testen. Enkele hoogtepunten van de toplineresultaten:
- Het PIKA rabiës vaccin was veilig en werd goed verdragen, vergelijkbaar met het controlevaccin dat commercieel verkrijgbaar is;
- Het PIKA rabiës vaccin ontlokte een multi specifieke rabiës T-cel-respons;
- De versnelde kuur met het PIKA vaccin (3 doseringen in 7 dagen) presteerde het om in 100% van de gevallen seroconversie te bereiken op dag 14, waarmee is voldaan aan de standaardeis aan een rabiës vaccin. Van deze groep bereikte 75% van de proefpersonen seroconversie op dag 7. Ter vergelijking: de proefpersonen in de groep met het normale vaccinatieschema (4 doseringen in 14 dagen) kregen op dag 7 het controlevaccin toegediend. Van deze groep bereikte slechts 16,7% seroconversie op dag 7. Hiermee is statistische significantie aangetoond (P<0.05);
Dr. Victor Li, die toezicht houdt op het klinische onderzoek in Singapore, reageert als volgt: "Wij zijn zeer verheugd met de resultaten van dit onderzoek. Deze bevestigen onze eerdere bevindingen. Het PIKA vaccin heeft een goed veiligheidsprofiel laten zien en er is qua bijwerkingen geen significant verschil met het controlevaccin dat commercieel verkrijgbaar is. Wij worden erg aangemoedigd door de observatie dat 75 procent van de proefpersonen met het PIKA rabiës vaccin seroconversie wist te bereiken, een levensreddende factor bij virusinfectie na blootstelling. Wij geloven ook dat de versnelde kuur met 3 doseringen binnen 7 dagen de werkzaamheid van de vaccinatie sterk kan verbeteren."
"Wij zijn erg blij om te zien dat dit onderzoek de resultaten uit eerdere preklinische studies bevestigt. In onze meervoudige dierproeven, waarin wij het scenario van infectie na blootstelling nabootsten, werden dieren eerst geïnjecteerd met een dodelijke dosis rabiësvirus. Daarna werden zij gered door vaccinatie met ofwel ons PIKA rabiës vaccin ofwel de bestaande commerciële vaccins. Slechts 20% van de dieren die werden behandeld met de bestaande commerciële vaccins overleefden het. Echter, van de dieren die ons PIKA rabiës vaccin kregen toegediend overleefde 80%," verklaarde Mr. Yi Zhang, Chairman van Yisheng Biopharma en projectleider van PIKA-adjuvanstechnologie.
Mr. Zhang vervolgt: "Zulke veelbelovende data vormen een goed fundament voor de initiëring van een Fase II klinisch onderzoek met een uitgebreidere onderzoekspopulatie om de klinische werkzaamheid en veiligheid verder aan te tonen in de versnelde procedure. We kijken ernaar uit om op termijn een update te geven van onze vooruitgang op deze fronten."
Over PIKA-adjuvanstechnologie en het rabiës vaccin
PIKA-adjuvanstechnologie is een gepatenteerde, door Yisheng Biopharma zelf ontwikkelde technologie. Het adjuvans is een dubbelstrengs-RNA dat zich gedraagt als toll-like receptor-3 (TLR-3)-agonist bij de activering van innate immuuncellen, zoals dendritische cellen, macrofagen en NK-cellen. PIKA-adjuvans wordt geformuleerd als een component van op PIKA-adjuvans gebaseerd rabiësvaccin.
Over Yisheng Biopharma Co., Ltd.
Yisheng Biopharma Co., Ltd., gevestigd in Beijing in China, is biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op het onderzoek naar en de ontwikkeling, productie, verkoop en marketing van vaccin-producten. Het heeft ongeveer duizend medewerkers in China, de VS en Singapore.
Share this article