Yisheng Biopharma gibt positive Ergebnisse aus klinischer Studie der Phase I für einen neuartigen Tollwutimpfstoff mit PIKA-Adjuvans bekannt
BEIJING, 4. Januar 2016 /PRNewswire/ -- Yisheng Biopharma Co., Ltd. („Yisheng Biopharma"), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Forschung, Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Marketing von Impfprodukten, verkündete heute positive Topline-Ergebnisse aus der klinischen Studie der Phase I für einen PIKA-Tollwutimpfstoff. Dabei handelt es sich um einen experimentellen Impfstoff für eine beschleunigte Immunreaktion gegen eine Postexposition-Tollwutvirusinfektion. Dieser PIKA-Tollwutimpfstoff ist ein innovativer Tollwutimpfstoff, der von Yisheng Biopharma mithilfe eines doppelsträngigen RNA-Analogons („PIKA") unabhängig entwickelt wurde, das als ein Toll-Like Rezeptor-3 (TLR-3) Agonist zur Aktivierung der angeborenen Immunzellen agiert. Dieses Projekt wurde 2013 zu einer „nationalen medizinischen Schlüsselinnovationen" ernannt und vom chinesischen Ministerium für Wissenschaft und Technologie finanziert.
Bei einer Tollwutinfektion kommt es zu einer Mortalitätsrate von nahezu 100 % nach dem Einsetzen der klinischen Symptome. Damit bleibt die Tollwut eine der tödlichsten bekannten akuten Infektionskrankheiten, mit 60.000 Todesfällen weltweit im Jahr 2013, und stellt ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit in China, Indien und vielen anderen Entwicklungsländern dar. Darüber hinaus ist laut einem Bericht des Guangxi CDC in China das Impfversagen bei Postexpositionspatienten nach wie vor ein ernstes Problem, da 78,1 % der Probanden zwischen dem 6. und 27. Tag nach der Impfung verstarben. Deshalb ist die schnelle Produktion von neutralisierenden Antikörpern (oder Serokonversion) nach der Impfung kritisch für die Lebensrettung bei einer Postexposition-Tollwutvirusinfektion.
Die klinische Studie der Phase I wurde an der SingHealth Investigational Medicine Unit (IMU) in Singapur durchgeführt, wobei 37 gesunde Freiwillige in die Studie aufgenommen wurden, um die Sicherheit und Wirksamkeit des experimentellen PIKA-Impfstoffs zu bewerten. Zu den Haupterkenntnissen der Topline-Ergebnisse gehören:
- Der PIKA-Tollwutimpfstoff war gut verträglich und sicher, ähnlich wie der kommerziell erhältliche Kontrollimpfstoff;
- Der PIKA-Tollwutimpfstoff rief eine multispezifische Tollwut-T-Zellenreaktion hervor;
- Der PIKA-Tollwutimpfstoff unter dem beschleunigten Impfschema (3 Dosierungen in 7 Tagen) konnte eine 100%-ige Serokonversion an Tag 14 bewirken, womit die Standardanforderung an eine Tollwutimpfung erreicht wurde. Bei 75 % der Probanden erfolgte die Serokonversion an Tag 7, während im Vergleich nur 16,7 % der Probanden, welche den Kontrollimpfstoff an Tag 7 unter dem herkömmlichen Impfschema (4 Dosierungen in 14 Tagen) erhielten, die Serokonversion an Tag 7 erreichten, sodass eine statistische Signifikanz (P<0,05) erreicht wurde;
Dr. Victor Li, der die klinische Untersuchung in Singapur beaufsichtigt, erklärte: „Wir sind mit den Ergebnissen dieser Studie, welche die vorklinischen Studienergebnisse bestätigt, sehr zufrieden. Der PIKA-Tollwutimpfstoff zeigte ein gutes Sicherheitsprofil ohne erhebliche Unterschiede in Bezug auf Nebenwirkungen verglichen mit dem kommerziell erhältlichen Kontrollimpfstoff. Sehr ermutigt sind wir durch die Beobachtung, dass 75 % der Probanden unter dem PIKA-Tollwutimpfstoff in der Lage waren, die Serokonversion zu erreichen – ein kritischer lebensrettender Vorteil gegen eine Postexposition-Tollwutvirusinfektion. Wir sind auch der Überzeugung, dass das beschleunigte Impfschema mit 3 Dosierungen innerhalb von 7 Tagen die Impfleistung deutlich verbessern könnte."
„Wir freuen uns zu sehen, dass diese Studie die in vorklinischen Studien beobachteten Ergebnisse bestätigt und erhärtet. Bei unseren zahlreichen Tierversuchen zur Nachstellung eines Postexposition-Infektionsszenarios wurden den Tieren zunächst eine tödliche Dosis des Tollwutvirus injiziert. Danach wurden sie per Impfung gerettet, unter Anwendung entweder unseres PIKA-Tollwutimpfstoffs oder der kommerziell erhältlichen Impfstoffe. Nach Behandlung mit dem kommerziell erhältlichen Impfstoffe überlebten nur 20 % der Versuchstiere. Dagegen überlebten nach der Impfung mit unserem PIKA-Tollwutimpfstoff 80 % der Versuchstiere", sagte Herr Yi Zhang, Vorstand von Yisheng Biopharma und Projektleiter der PIKA-Adjuvanstechnologie.
„Solch vielversprechende Daten schaffen eine gute Grundlage für die Einleitung einer klinischen Studie der Phase II mit einer größeren Studienpopulation, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit unter dem beschleunigten Impfschema weiter zu demonstrieren", setzte Herr Zhang fort. Wir freuen uns darauf, die Informationen über den Fortschritt an diesen Fronten zu gegebener Zeit zu aktualisieren".
Informationen zur PIKA-Adjuvanstechnologie und zum Tollwutimpfstoff
Die PIKA-Adjuvanstechnologie ist eine geschützte Technologie, die intern bei Yisheng Biopharma entwickelt wurde. Bei dem Adjuvans handelt es sich um ein doppelsträngiges RNA-Analogon, das als ein TLR-3-Agonist (Toll-Like Rezeptor-3) zur Aktivierung der angeborenen Immunzellen wie dendritischen Zellen, Makrophagen und NK-Zellen agiert. Die Rezeptur des PIKA-Adjuvans ist als eine Komponente des PIKA-Adjuvans-basierten Tollwutimpfstoffs konzipiert.
Informationen zu Yisheng Biopharma Co., Ltd.
Yisheng Biopharma Co., Ltd., ist ein Biopharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Beijing (China), das sich auf Forschung, Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Marketing von Impfprodukten konzentriert. In China, den USA und Singapur werden etwa 1.000 Mitarbeiter beschäftigt.
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