Zentiva recurre la decisión del Tribunal de Justicia de la UE sobre la Directiva de Aguas Residuales Urbanas
El recurso defiende el acceso de los pacientes a los medicamentos, su asequibilidad y los principios jurídicos fundamentales de la UE.
PRAGA y BRUSELAS, 27 de abril de 2026 /PRNewswire/ -- La Directiva de la UE sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas (UWWTD) sigue suscitando serias preocupaciones. Por ello, Zentiva y otras empresas del sector de los medicamentos genéricos han interpuesto un recurso ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), que pretende anular una resolución anterior de inadmisibilidad y permitir una revisión judicial sustantiva tras la acción de anulación interpuesta por las empresas en marzo de 2025.
Mediante declaraciones del Consejo y debates del EPSCO*, 24 de los 27 Estados miembros de la UE han manifestado su preocupación, expresado dudas o solicitado aclaraciones sobre la Directiva y sus repercusiones. A pesar de ello, la Directiva se está implementando a nivel nacional. En su forma actual, la Directiva supone un grave riesgo para la disponibilidad, la asequibilidad y la accesibilidad de los medicamentos en toda Europa, de los que dependen millones de personas a diario. Por consiguiente, las empresas solicitan una suspensión temporal, una revisión y una nueva aplicación de la Directiva.
Zentiva, fabricante europeo líder de medicamentos genéricos, apoya plenamente el objetivo de reducir aún más los microcontaminantes en las aguas residuales urbanas, pero rechaza categóricamente el sistema de responsabilidad ampliada del productor (RAP) por considerarlo una aplicación desproporcionada e injustificada del principio de 'quien contamina paga'. Los microcontaminantes provienen de una amplia gama de fuentes industriales y de consumo, no solo del uso de medicamentos y cosméticos. El sistema RAP implicaría que los productores de medicamentos y cosméticos tendrían que pagar por la eliminación de microcontaminantes que no son causados por ellos, mientras que otros productores no asumirían ningún coste. En definitiva, el sistema RAP viola el principio de 'quien contamina paga' y corre el riesgo de menoscabar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales, imponiendo una carga desproporcionada al sector de los medicamentos genéricos —pilar fundamental de la sanidad europea— sin generar beneficios medioambientales significativos.
Steffen Saltofte, consejero delegado de Zentiva y presidente de Medicines for Europe, comentó:
"Los medicamentos genéricos son la base de una atención sanitaria asequible en Europa. Cuando se imponen costes desproporcionados a los medicamentos esenciales, su suministro se vuelve económicamente inviable y, en última instancia, los pacientes son quienes pagan las consecuencias. La protección del medio ambiente y la salud pública van de la mano: no se debe sacrificar una por la otra".
Los medicamentos genéricos representan alrededor del 70 % de todos los medicamentos dispensados en Europa y nueve de cada diez medicamentos incluidos en la lista de medicamentos críticos de la UE (IQVIA, 2024). Estos medicamentos contribuyen significativamente a la salud pública. Sin embargo, los fabricantes de genéricos operan bajo una estricta regulación de precios y con márgenes muy bajos. A diferencia de otros sectores, no pueden aumentar los precios para absorber costes adicionales debido a los controles legales de precios y reembolsos en la mayoría de los Estados miembros.
Estudios independientes realizados en varios países indican que los costes de UWWTD se han subestimado significativamente, lo que genera un riesgo de escasez de medicamentos, mayores costes sanitarios y una pérdida de competitividad para todo un sector industrial.
Si bien Zentiva está plenamente comprometida con la protección del medio ambiente, destaca que el esquema de RAP de la Directiva UWWTD no incentiva medicamentos más sostenibles. Bajo el marco regulatorio actual, los medicamentos no pueden reformularse en plazos razonables ni sustituirse sin años de investigación, aprobación regulatoria y evaluaciones de seguridad para el paciente. En consecuencia, la Directiva corre el riesgo de aumentar los costes sin generar los beneficios ambientales correspondientes, a la vez que crea consecuencias negativas para los pacientes y los sistemas sanitarios.
El recurso busca revocar la orden de inadmisibilidad del Tribunal General y permitir una revisión judicial sustantiva tras la acción de anulación interpuesta por Zentiva y otras empresas en marzo de 2025. Mediante esta acción de anulación, Zentiva impugna los artículos 9 y 10, junto con el Anexo III de la UWWTD, que establecen la Responsabilidad Ampliada del Productor (RAP) al asignar al menos el 80 % de los costes del nuevo tratamiento de aguas residuales, denominado tratamiento cuaternario, a los productores farmacéuticos y cosméticos.
A pesar de verse afectadas directa e individualmente, a Zentiva y a otras empresas de genéricos se les negó la oportunidad de que se examinara el fondo de su caso. Zentiva solicita una revisión judicial de la Directiva para garantizar el cumplimiento de los principios jurídicos fundamentales de la UE, al tiempo que se salvaguarda el acceso continuo de los pacientes a medicamentos asequibles.
Zentiva mantiene un firme compromiso con la responsabilidad ambiental. Según EcoVadis 2025, su programa de sostenibilidad se sitúa entre el 2 % superior de la industria farmacéutica.
*Consejo de Empleo, Política Social, Salud y Asuntos del Consumidor: reunión de ministros de los gobiernos nacionales.
Acerca de Zentiva
Zentiva promueve la salud y el bienestar de todas las generaciones, centrándose en el desarrollo, la producción y la distribución de medicamentos asequibles y de alta calidad a más de 100 millones de personas en más de 40 países de Europa. Zentiva cuenta con cuatro plantas de fabricación y una amplia red de socios de fabricación externos para garantizar la seguridad del suministro. Zentiva emplea a más de 5.400 profesionales en más de 30 países, unidos por el compromiso con las personas que dependen de nuestros productos a diario. Visítenos en www.zentiva.com o en LinkedIn.
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