Zentiva odwołuje się od decyzji TSUE w sprawie Dyrektywy dotyczącej oczyszczania ścieków komunalnych
Odwołanie złożono w celu obrony dostępu pacjentów do leczenia, przystępności cenowej leków i fundamentalnych zasad prawnych UE.
PRAGA i BRUKSELA, 28 kwietnia 2026 r. /PRNewswire/ -- Unijna dyrektywa dotycząca oczyszczania ścieków komunalnych (UWWTD) w dalszym ciągu budzi poważne obawy. Zentiva i inne przedsiębiorstwa sektora leków niechronionych patentem złożyły odwołanie do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (TSUE), wnosząc o uchylenie wcześniejszego postanowienia o niedopuszczalności skargi i umożliwienie kontroli sądowej co do istoty sprawy po skardze o stwierdzenie nieważności wniesionej przez firmy w marcu 2025 r.
W ramach oświadczeń Rady i debat na forum Rady ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów (EPSCO)*, przedstawiciele 24 z 27 państw członkowskich UE zgłosili swoje zastrzeżenia, wyrazili wątpliwości i zwrócili się o szczegółowe wyjaśnienia w sprawie Dyrektywy lub jej wpływu. Pomimo tego, Dyrektywa jest obecnie wdrażana na szczeblu krajowym. Dyrektywa w obecnym brzmieniu stwarza poważne ryzyko w obszarze dostępności i przystępności cenowej leków w Europie, na które liczą miliony ludzi każdego dnia. Z tego powodu spółki zwróciły się o zawieszenie stosowania Dyrektywy, wprowadzenie do niej zmian i jej ponowne uchwalenie.
Zentiva, czołowy europejski producent leków generycznych w pełni popiera inicjatywę ograniczania ilości mikrozanieczyszczeń w ściekach komunalnych, lecz stanowczo odrzuca system rozszerzonej odpowiedzialności producenta (EPR), jako nieproporcjonalne i bezzasadne zastosowanie reguły „zanieczyszczający płaci". Mikrozanieczyszczenia pochodzą z wielu źródeł przemysłowych i domowych, nie tylko ze stosowania przez ludzi leków i kosmetyków. System ROP oznaczałby, że producenci leków i kosmetyków mieliby obowiązek pokrywania kosztów oczyszczania ścieków z mikrozanieczyszczeń, których nie wytworzyli, podczas gdy producenci z innych sektorów nie ponosiliby żadnych nakładów z tego tytułu. Z ogólnego punktu widzenia, system ROP narusza zasadę „zanieczyszczający płaci" i stwarza zagrożenie dla dostępu pacjentów do podstawowych leków, nakładając nieproporcjonalne obciążenie na sektor leków generycznych, stanowiących trzon europejskiej opieki zdrowotnej, przy równoczesnym braku znaczących korzyści dla środowiska naturalnego.
Steffen Saltofte, dyrektor generalny Zentiva i prezes stowarzyszenia Medicines for Europe, powiedział:
„Leki generyczne są fundamentem przystępnej cenowo opieki zdrowotnej w Europie. Jeśli na producentów podstawowych medykamentów nałożone zostaną nieproporcjonalne koszty, dostawy tych leków staną się nieopłacalne z ekonomicznego punktu widzenia, a ostateczny koszt poniosą pacjenci. Ochrona środowiska naturalnego i zdrowie publiczne idą ze sobą w parze - jedno nie powinno być poświęcone na rzecz drugiego".
Leki generyczne stanowią około 70% wszystkich leków wydawanych w Europie, przy czym do tej kategorii zalicza się dziewięć na dziesięć leków wpisanych do unijnego wykazu produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Leki te odgrywają znaczącą rolę w obszarze zdrowia publicznego. Pomimo tego, producenci leków generycznych muszą prowadzić działalność w warunkach rygorystycznej kontroli cen i bardzo niskich marż. W odróżnieniu od innych sektorów, nie mogą podnieść cen aby uwzględnić dodatkowe koszty ze względu na ceny ustawowe i kontrolę refundacji w większości państw członkowskich.
Niezależne badania prowadzone w kilku krajach wskazują, że koszty dyrektywy UWWTD zostały znacznie niedoszacowane, stwarzając ryzyko niedoborów leków, wyższych kosztów opieki zdrowotnej i utraty konkurencyjności całego sektora.
Przy pełnym zaangażowaniu w ochronę środowiska, Zentiva podkreśla, że system ROP na mocy Dyrektywy UWWTD nie jest zachętą do wprowadzania na rynek „bardziej ekologicznych" leków. Zgodnie z obecnym porządkiem prawnym, wprowadzanie zmian do składu leków nie jest możliwe w sensownym terminie, nie można ich też zastąpić bez konieczności przeprowadzenia wieloletnich badań, uzyskania zgody organu regulacyjnego i oceny bezpieczeństwa pacjenta. W związku z powyższym, Dyrektywa stanowi zagrożenie wzrostu kosztów bez wywołania stosownych korzyści środowiskowych, przy równoczesnym wystąpieniu negatywnych skutków dla pacjentów i systemów opieki zdrowotnej.
W odwołaniu wniesiono o uchylenie wydanego przez Sąd postanowienia o niedopuszczalności skargi i umożliwienie kontroli sądowej co do istoty sprawy po skardze o stwierdzenie nieważności wniesionej przez firmę Zentiva i inne przedsiębiorstwa w marcu 2025. W ramach skargi o stwierdzenie nieważności, Zentiva kwestionuje przepisy art. 9 i 10 w związku z Załącznikiem III do Dyrektywy UWWTD, która ustanawia rozszerzoną odpowiedzialność producenta (ROP) polegającą na obowiązku pokrycia co najmniej 80% kosztów tzw. oczyszczania czwartego stopnia przez producentów branży farmaceutycznej i kosmetycznej.
Pomimo tego, że Zentiva i inne podmioty sektora leków generycznych bezpośrednio i indywidualnie podlegają tym przepisom, odmówiono im możliwości rozstrzygnięcia sprawy co do jej istoty. Zentiva wnosi o kontrolę sądową Dyrektywy, aby zapewnić zgodność z podstawowymi zasadami prawa UE, przy równoczesnym zabezpieczeniu nieprzerwanego dostępu do przystępnych cenowo leków dla pacjentów.
Zentiva kontynuuje swoje zaangażowanie w obszarze odpowiedzialności za stan środowiska naturalnego. Według danych EcoVadis 2025, program zrównoważonego rozwoju firmy znajduje się w gronie 2% najlepszych programów w przemyśle farmaceutycznym.
*Rada ds. Zatrudnienia, Polityki Społecznej, Zdrowia i Ochrony Konsumentów - zgromadzenie ministrów reprezentujących rządy krajowe.
Zentiva
Zentiva dba o zdrowie i dobre samopoczucie wszystkich pokoleń, koncentrując się na opracowywaniu, produkcji i dostarczaniu wysokiej jakości leków w przystępnych cenach dla ponad 100 milionów osób w ponad 40 krajach na terenie Europy. W celu zapewnienia bezpieczeństwa dostaw Zentiva posiada cztery własne zakłady produkcyjne oraz rozległą sieć zewnętrznych partnerów produkcyjnych. Zentiva zatrudnia ponad 5,4 tys. uzdolnionych pracowników w ponad 30 krajach, gdzie łączy ich zaangażowanie w pomoc osobom potrzebującym naszych leków na co dzień. Odwiedź stronę www.zentiva.com lub profil firmy na portalu LinkedIn.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2966422/Zentiva_Logo.jpg
Share this article