Zhiyi Biotech meldet ersten Probanden, der in den USA behandelt wurde. Klinische Phase-1-Studie mit SK10 zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Diarrhö in der Entwicklung

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GUANGZHOU, China, 25. August 2023 /PRNewswire/ -- Am 23^. August 2023 gab Zhiyi Biotech bekannt, dass die ersten drei Probanden in den USA behandelt worden sind Klinische Phase-1-Studie mit SK10, einem innovativen, durch Hitze abgetöteten Bacteroides fragilis -Produkt, das von Zhiyi Biotech für Chemotherapie-induzierte Diarrhö (CID) entwickelt wurde. Bei der Phase-1-Studie in den USA handelt es sich um eine Erstanwendung am Menschen (First-in-Human study) mit SK10, die als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, sequenzielle Dosis-Eskalationsstudie entwickelt wurde, um die Sicherheit und Verträglichkeit von SK10 bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten. An der Studie werden voraussichtlich 24 gesunde Probanden teilnehmen, um nacheinander drei ansteigende Dosen von oral verabreichtem SK10 zu testen.

Informationen zu SK10: 

SK10, das erste lebende biotherapeutische Produkt (LBP) auf der Basis von Bacteroides fragilis, erhielt die IND- (Investigational New Drug) Zulassung der FDA. Es ist ebenfalls das erste LBP der nächsten Generation von Probiotika, das von einem chinesischen Biotech-Unternehmen entwickelt und von der FDA für klinische Studien zugelassen wurde. Es war die weltweit erste Anwendung von LBPs für Chemotherapie-induzierte Diarrhö (CID).

Mittels metagenomischer Sequenzierung wurde Bacteroides fragilis als die wichtigste Mikrobiota identifiziert, die zur mikrobiellen Veränderung nach Chemotherapie-Exposition beigetragen hat.  Studien haben gezeigt, dass SK10 die durch  5-FU induzierte  Schädigung über den mitochondrialen apoptotischen BCL2/BAX-Signalweg lindern, entzündliche Zytokine reduzieren und die Barrierefunktion der Schleimhaut verbessern kann, wodurch die durch die Chemotherapie induzierte Entzündungsreaktion der Darmepithelzellen und die damit verbundenen Durchfallerscheinungen wirksam gehemmt werden.

Währenddessen wiesen durch Hitze abgetöteteBacteroides fragilis eine bessere Sicherheit bei Krebspatienten und eine verbesserte Vermarktungsbilanz auf. 

Informationen zu CID: 

Zytotoxische Medikamente oder gezielte Therapien können medikamentenassoziierte Diarrhö verursachen. Die Daten zeigen, dass die Gesamtinzidenz von Durchfall, der durch 5-Fluorouracil und Irinotecan verursacht wird, bei 50-80 % liegt, während sie durch EGFR-Inhibitoren wie Afatinib, Neratinib und Pyrotinib bei 75-90 % liegt. Die verfügbaren Medikamente für CID sind jedoch begrenzt. Im Falle von Loperamid als kurzfristige symptomatische Behandlung und Octreotid, eine intravenösen/subkutanen Injektion, wurden beispielsweise schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen gemeldet. Daher ist der Bedarf an wirksamen Medikamenten dringend.

Informationen zu Zhiyi Bio: 

Guangzhou Zhiyi Biotechnology Co., Ltd., ist ein in China führendes Biotech-Unternehmen im Bereich der LBPs im klinischen Stadium, das sich der Forschung und Entwicklung von LBPs auf der Grundlage von Probiotika der nächsten Generation (NGPs) verschrieben hat. Das Unternehmen hat eine vollständige technische und industrielle Plattform aufgebaut, die von der Isolierung und Ermittlung neuer funktioneller Stämme bis zur Entwicklung innovativer Produkte reicht.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://www.zypharm.com.cn oder kontaktieren Sie: [email protected]

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/2194307/Zhiyi_Biotech.jpg