ZYTIGA(R) recibe la recomendación positiva en la Unión Europea

BEERSE, Bélgica, July 22, 2011 /PRNewswire/ --

- ZYTIGA® recibe la recomendación positiva en la Unión Europea para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración

Janssen-Cilag International NV ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado la opinión de recomendación positiva para la aprobación de ZYTIGA® (acetato de abiraterona) bajo un procedimiento de revisión acelerada. ZYTIGA® es un nuevo inhibidor de la biosíntesis de los andrógenos, oral de una toma diaria para el tratamiento del cáncer de próstata. La indicación propuesta es el tratamiento - con prednisona o prednisolona - del cáncer de próstata metastático resistente a la castración en hombres adultos cuya enfermedad ha progresado durante o después de un régimen de quimioterapia basado en docetaxel^[1.].

. La recomendación  positiva del CHMP se remitirá parala aprobación de la Comisión Europea. Janssen prevé recibir la decisión de la comisión en el tercer trimestre de 2011.

La opinión positiva del CHMP se basa en los datos de un ensayo clínico en Fase III COU-AA-301 aleatorizado, controlado con placebo ) (si desea conocer más detalles consulte las referencias bibliográficas). El estudio ha demostrado que el acetato de abiraterona, en combinación con la prednisona / prednisolona, mejora la supervivencia global (OS) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración cuya enfermedad ha progresado después de la quimioterapia^[2]. En agosto de 2010, el Comité de Independiente de Monitorización de Datos recomendó interrumpir el estudio doble ciego Fase III y realizar un análisis preliminar ya que los resultados superaron los criterios previstos en la finalización. . En diciembre de 2010, se envió la autorización de aprobación de marketing a la Agencia Europea de Medicamentos, iniciando el procedimiento en enero de 2011. Los resultados principales del estudio COU-AA-301 se publicaron en el New England Journal of Medicine en mayo de 2011^[2.]

En abril de 2011, el acetato de abiraterona recibió la aprobación en Estados Unidos por la Food Drug Administration (FDA) para su uso en combinación con prednisona para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración (CRPC) que han recibido quimioterapia anteriormente que contenía docetaxel..

"Seguiremos trabajando estrechamente con las Autoridades SanitariasEuropeas con el fin de asegurar que el acetato de abirateronaesté disponible lo antes posible para los pacientes que sufren cáncer de próstatametastásico resistente a la castración resistente a las terapias convencionalescon hormonas y para los que en la actualidad hay muy pocas opciones de tratamiento", comentó Jane Griffiths, presidenta del grupo de compañías de Janssen Europe, Middle-East, Africa.

Acerca del cáncer de próstata metastático resistente a la castración

• El cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) es un estadio en el que la enfermedad avanza a pesar de concentraciones séricas de testosterona inferiores a a la de los varones castrados
• En 2008, se estima que se diagnosticaron 370.000 nuevos casos de cáncer de próstata en Europa, y cerca de 90.000 varones fallecieron por esa enfermedad.3

Acerca deZYTIGA

• Los andrógenos son las hormonas que promueven el desarrollo y mantenimiento de los caracteres sexuales. En el cáncer de próstata, pese a ello, los andrógenos pueden ayudar a alimentar el crecimiento del tumor. La producción de andrógenos se produce principalmente en los testículos y glándulas adrenales; en los varones con cáncer de próstata el tejido del tumor es una fuente adicional de andrógenos.
• El acetato de abiraterona inhibidor oral de la biosíntesis de andrógenos de que actúa inhibiendo el complejo de enzima CYP17, necesario para la producción de andrógenos en estas tres fuentes.

Acerca del ensayo COU-AA-301 (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618)

•  ensayo  aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo en  se realizó en 147 centros de 13 países. El estudio evaluó si el acetato de abiraterona, en combinación con prednisona o/prednisolona, mejora la supervivencia global en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC)  que ha progresado después de la quimioterapia[2].
• Los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRC) previamente tratados con docetaxel (N=1.195) fueron asignados de modo aleatorio 2:1 para recibir acetato de abiraterona (1000 mg de una sola toma diaria), además de prednisona/prednisolona (5 mg dos veces al día) (N=797) o placebo más prednisona/prednisolona (N=398). El objetivo principal era la supervivencia general. Los objetivos secundarios incluyeron la tasa de respuesta PSA, tiempo de progresión PSA y supervivencia libre de la progresión basándose en los hallazgos radiográficos^[2].
• Después de una media de seguimiento de 12,8 meses, la supervivencia media global del grupo de pacientes que recibieron acetato de abiraterona más prednisona/prednisolona fue de 14,8 meses frente a 10,9 meses para el grupo de pacientes con placebo más prednisona/prednisolona.Además el tratamiento con acetato de abiraterona originó una reducción del 35,4% del riesgo de fallecimiento (HR=0,65; 95% CI: 0,54, 0,77; p<0,001) en comparación con el placebo^[2].
• Las reacciones adversas más comunes (superiores o iguales a un 5%) en fueron: la retención de líquidos, hipopotasemia, diarrea, infección del tracto urinario, estreñimiento, hipertensión, arritmia, frecuencia urinaria, , dispepsia e infección del tracto respiratorio superior^[2].

Acerca de Janssen

Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Jonson, se dedica a abordar y resolver las principales necesidades médicas no cubiertas de nuestra época, como: oncología (p. ej. mieloma múltiple y cáncer de próstata), inmunología (p. ej. psoriasis), neurociencia (p. ej., esquizofrenia, demencia y dolor), enfermedad infecciosa (p. ej., VIH/SIDA, hepatitis C y tuberculosis), enfermedades cardiovasculares y metabólicas (p. ej., diabetes).  

Impulsados por nuestro compromiso con los pacientes, desarrollamos soluciones de de salud integradas trabajando conjuntamente con partes implicadas en la sanidad, basándonos en asociaciones de confianza y transparencia.  

Más información disponible en http://www.janssen-emea.com

(Este comunicado contiene "declaraciones de futuro" definidas en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de los eventos futuros. Si las presunciones subyacentes se demuestran imprecisas o los riesgos desconocidos o incertidumbres se materializan, los resultados reales podrían variar de forma material de las expectativas y previsiones de Janssen Pharmaceutical Companies. Los riesgos e incertidumbres incluyen las condiciones industriales generales y de la competencia; condiciones económicas, como los tipos de interés y fluctuaciones del tipo de divisa; avances tecnológicos y patentes mantenidas por la competencia; retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluyendo la consecución de aprobaciones normativas; reformas en el cuidado de la salud de nivel nacional e internacional y ley gubernamental y regulaciones y tendencias hacia la contención de costes en el cuidado de la salud. Una lista más amplia y descripciones de los riesgos e incertidumbres y otros factores están disponibles en la Exhibit 99 del Informe Anual de Johnson & Johnson en Formulario 10-K para el año fiscal terminado el 2 de enero de 2011. Las copias de este Formulario 10-K, además de las cumplimentaciones subsecuentes, están disponibles de forma online a través de http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o bajo solicitud por medio de Johnson & Johnson. Ni Janssen Pharmaceutical Companies o Johnson & Johnson tienen obligación de actualizar ninguna de las declaraciones de futuro que se produzcan como resultado de la aparición de nueva información o eventos o desarrollos futuros).

Este comunicado es una traducción de un original en inglés. La versión en inglés debe considerarse como la autoritativa y tomar precedencia en todos los aspectos frente al resto de versiones en otros idiomas.

Referencias

1.  http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4&jsenabled=true [ [último acceso julio de 2011]

2.  http://globocan.iarc.fr/ [último acceso junio de 2011]