ZYTIGA(R) reçoit un avis positif du Comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) dans l'Union européenne pour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

BEERSE, Belgique, July 22, 2011 /PRNewswire/ --

Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui que le Comité des produits médicaux à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis un avis positif recommandant l'approbation de ZYTIGA® (acétate d'abiratérone), en vertu d'une procédure accélérée d'examen règlementaire. ZYTIGA est un nouvel inhibiteur de la biosynthèse des androgènes, administré par voie orale une fois par jour, et développé pour le traitement du cancer de la prostate. L'indication proposée est le traitement - en combinaison avec la prednisone ou la prednisolone - du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, chez des hommes chez qui la maladie a poursuivi sa progression, ou ayant préalablement subi une chimiothérapie à base de docétaxel.

Le CHMP est le comité responsable de l'évaluation scientifique des produits nécessitant une autorisation de commercialisation centralisée dans l'ensemble de l'Union européenne. L'avis positif du CHMP a été communiqué à la Commission européenne en vue d'obtenir son approbation. Janssen prévoit de recevoir la décision règlementaire de la Commission au cours du troisième trimestre 2011.

L'avis positif du CHMP est fondé sur les données d'un vaste essai clinique pivot de phase III randomisé, contrôlé versus placebo et en double aveugle (étude COU-AA-301) (veuillez consulter les notes destinées aux rédacteurs pour en savoir plus). Cette étude a démontré que l'acétate d'abiratérone, utilisé en combinaison avec la prednisone ou la prednisolone, améliorait la survie globale (SG) des patients présentant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, dont la maladie avait progressé suite à une chimiothérapie.^[2] En août 2010, le Comité indépendant de surveillance des données a recommandé la levée de l'aveugle de l'étude, suite à une analyse intermédiaire pré-spécifiée ayant démontré une amélioration significative de la survie globale. En décembre 2010, la demande d'autorisation de commercialisation a été déposée auprès de l'Agence européenne des médicaments et la procédure a débuté en janvier 2011. Les résultats clés de l'étude COU-AA-301 ont été publiés dans le New England Journal of Medicine en mai 2011.^[2]

En avril 2011, l'acétate d'abiratérone a été approuvé aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA), pour être utilisé en combinaison avec la prednisone dans le traitement de patients présentant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CRPC) et ayant préalablement subi une chimiothérapie à base de docétaxel.

« Nous continuerons à collaborer étroitement avec les autorités européennes responsables de la santé, afin de garantir que l'acétate d'abiratérone soit disponible aussi rapidement que possible auprès des patients souffrant d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, qui est devenu résistant aux thérapies hormonales traditionnelles et pour qui, aujourd'hui, il n'existe que très peu d'options de traitement », a déclaré Jane Griffiths, Présidente du groupe de sociétés Janssen pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique.

À propos du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

• Le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration se développe lorsque le cancer s'est métastasé (c'est-à-dire qu'il s'est propagé dans d'autres parties du corps) au-delà de la prostate, et que la maladie progresse en dépit d'un taux de testostérone sérique (androgènes) inférieur aux niveaux de castration.
• En 2008, environ 370 000 nouveaux cas de cancer de la prostate ont été diagnostiqués en Europe, et près de 90 000 hommes ont perdu la vie des suites de cette maladie.^[3]

À propos deZYTIGA

• Les androgènes sont des hormones qui favorisent le développement et le maintien de caractéristiques sexuelles Dans les cas du cancer de la prostate, cependant, les androgènes peuvent contribuer à l'accélération de la croissance tumorale. La production d'androgènes a lieu principalement dans les testicules et les glandes surrénales ; chez les hommes présentant un cancer de la prostate, le tissu tumoral est une source additionnelle d'androgènes.

L'acétate d'abiratérone est un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes administré par voie orale une fois par jour, qui fonctionne en inhibant le complexe enzymatique CYP17 requis pour la production d'androgènes  dans ces trois sources

À propos de l'étude COU-AA-301 (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618)

• Cette étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée versus placebo, a été menée dans 147 centres, dans 13 pays. Son objectif était d'évaluer si l'acétate d'abiratérone, en combinaison avec la prednisone ou la prednisolone, améliorait la survie globale des patients présentant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, dont la maladie avait progressé suite à une chimiothérapie.^[2]
• Des patients souffrant d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration préalablement traité avec du docétaxel (N=1 195) ont été assignés selon un ratio 2:1 de façon aléatoire, pour recevoir de l'acétate d'abiratérone (1 000 mg une fois par jour) plus de la prednisone/prednisolone (5 mg deux fois par jour) (N=797), ou un placebo plus de la prednisone/prednisolone (N=398). Le critère principal d'évaluation était la survie globale. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux d'antigènes prostatiques spécifiques (APS), le délai de progression des APS et la survie sans progression, sur la base d'observations radiographiques.^[2]
• Après un suivi moyen de 12,8 mois, l'étude a montré que la survie globale moyenne pour le groupe ayant reçu de l'acétate d'abiratérone plus de la prednisone/prednisolone s'élevait à 14,8 mois, par rapport à 10,9 mois pour les patients ayant reçu le placebo plus la prednisone/prednisolone. Le traitement à base d'acétate d'abiratérone a également permis de réduire le risque de décès de 35,4 % (HR=0,65 ; intervalle de confiance à 95 % : 0,54, 0,77 ; p<0,001) en comparaison avec le placebo.^[2]
• Les effets indésirables les plus fréquemment observés (fréquence supérieure ou égale à 5 %) durant cette étude clinique étaient les suivants : enflure ou inconfort au niveau des articulations, hypokaliémie, œdème, inconfort musculaire, bouffée de chaleur, diarrhée, infection des voies urinaires, toux, hypertension, arythmie, pollakiurie, nycturie, dyspepsie et infection des voies respiratoires supérieures.^[2]

À propos de Janssen

Les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson consacrent leurs activités à répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus importants de notre époque, dont l'oncologie (ex. : myélome multiple et cancer de la prostate), l'immunologie (ex. : psoriasis), la neuroscience (ex. : schizophrénie, démence et douleur), les maladies infectieuses (ex. : VIH/SIDA, hépatite C et tuberculose) et les maladies cardiovasculaires et métaboliques (ex. : diabète).

Motivés par son engagement envers les patients, Janssen développe des solutions de soins durables et intégrées, et travaille aux côtés des parties prenantes du domaine de la santé, grâce à des partenariats basés sur la confiance et la transparence.

Pour tout complément d'information, rendez-vous sur http://www.janssen-emea.com

(Ce communiqué de presse comprend des « énoncés prospectifs », au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont fondés sur des prédictions actuelles d'évènements futurs. Dans l'éventualité où des assomptions sous-jacentes s'avèreraient incorrectes, ou que des incertitudes ou risques inconnus viendraient à se matérialiser, les résultats actuels seraient susceptibles de varier de façon sensible, en comparaison avec les prédictions ou les projections des sociétés pharmaceutiques Janssen. Les risques ou incertitudes incluent, sans s'y limiter, les conditions industrielles générales et la concurrence, les conditions économiques, comme les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change monétaires, les progrès et brevets technologiques acquis par des concurrents, les défis inhérents au développement de nouveaux produits, dont l'obtention d'accords réglementaires, les réformes des services de santé locaux et étrangers et les lois et réglementations gouvernementales, ainsi que les tendances visant à maîtriser les coûts des services de santé et la surveillance accrue du secteur de la santé par les agences gouvernementales. Une liste approfondie de ces risques, de ces incertitudes et d'autres facteurs est accessible dans l'Annexe 99 du Bilan annuel de Johnson & Johnson, sur le Formulaire 10-K de l'exercice clos le 2 janvier 2011. Des copies de ce Formulaire 10-K, ainsi que des dossiers subséquents, sont disponibles en ligne sur les sites http://www.sec.gov et http://www.jnj.com, ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson, ne s'engage à mettre à jour tout énoncé prospectif à la lumière d'informations nouvelles ou de futurs évènements ou développements.)

Ce communiqué de presse est une traduction de la version anglaise originale. La version anglaise doit être considérée comme la version officielle et l'emporter à tous égards sur les versions en d'autres langues.

Références

1. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4&jsenabled=true [dernier accès en juillet 2011]

2. de Bono JS et al. Abiraterone and Increased Survival in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med 2011; 364(21): 1995-2005. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618 [dernier accès en juillet 2011]

3. http://globocan.iarc.fr/ [dernier accès en juillet 2011]