ZYTIGA(R) Riceve una Raccomandazione Normativa Positiva nell’ Unione Europea per il Trattamento del Tumore Prostatico Metastatico Avanzato

BEERSE, Belgio, July 22, 2011 /PRNewswire/ --

La Janssen-Cilag International NV ha annunciato oggi che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (dall’inglese CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (dall’inglese EMA) ha concesso parere positivo per l’approvazione dello ZYTIGA® (abiraterone acetato) con procedura di revisione regolatoria accelerata. Lo ZYTIGA è un nuovo inibitore della biosintesi degli androgeni, da prendere una volta al giorno e per via orale, sviluppato per il trattamento del tumore della prostata. L’indicazione terapeutica proposta è il trattamento - in combinazione con prednisone o prednisolone -– di uomini con tumore della prostata metastatico avanzato (tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione o dall’inglese CRPC) sottoposti in precedenza a chemioterapia con docetaxel.

Il CHMP è il comitato responsabile per la valutazione scientifica di prodotti che richiedono un’autorizzazione centralizzata per la commercializzazione nell’ambito dell’Unione Europea. Un parere positivo del CHMP viene ora sottoposto ad approvazione da parte della Commisione Europea. La Janssen prevede di ricevere la decisione regolatoria da parte della Commissione nel terzo trimestre del 2011.

Il parere positivo del CHMP è basato su un ampio test clinico pivotale di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (studio COU-AA-301) (per ulteriori dettagli consultare le note degli editori). Lo studio ha dimostrato che l’abiraterone acetato, in combinazione con prednisone o prednisolone, ha migliorato la sopravvivenza generale (in inglese OS) in pazienti con tumore alla prostata metastatico avanzato, con progressione della malattia successiva alla chemio. Nell’agosto del 2010 l’Independent Data Monitoring Committee ha raccomandato di rivelare i dettagli relativi alla somministrazione del farmaco e del placebo, dopo che un’analisi ad interim pre-specificata ha dimostrato un significativo miglioramento della sopravvivenza generale dei pazienti. Nel dicembre del 2010 è stata presentata la domanda di autorizzazione alla commercializzazione all'Agenzia Europea per i Medicinali con procedura avviata nel gennaio del 2011. I risultati fondamentali dello studio COU-AA-301 sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine a maggio del 2011.^[1]        

Nell’aprile del 2011 l’abiraterone acetato è stato approvato negli Stati Uniti dalla Food and Drug Administration (FDA) per l’uso in combinazione con prednisone o prednisolone per il trattamento di uomini con tumore alla prostata metastatico, resistente alla castrazione e precedentemente trattato con chemioterapia con docetaxel.

Jane Griffiths, presidente della Janssen Europa, Medio Oriente e Africa, ha commentato: "Continueremo a lavorare a stretto contatto con le autorità sanitarie europee per assicurarci che l’abiraterone acetato sia disponibile al più presto ai pazienti che soffrono di tumore alla prostata metastatico avanzato,resistente alle terapie ormonali convenzionali e per ilquale ci sono poche opzioni di trattamento."

Informazioni sul tumore alla prostata metastatico avanzato

• Il tumore alla prostata metastatico avanzato (in inglese CRPC) si manifesta quando il cancro è andato in metastasi (ossia si è diffuso in altre parti del corpo) oltre la prostata e la malattia progredisce nonostante i livelli di testosterone (androgeni) siano al di sotto dei livelli di castrazione.
• Si stima che nel 2008 in Europa siano stati diagnosticati 370.000 nuovi casi di cancro alla prostata e che quasi 90.000 uomini siano morti a causa di questa malattia^[2].

Informazioni suZYTIGA

• Gli androgeni sono ormoni che favoriscono lo sviluppo e il mantenimento di caratteristiche sessuali. Tuttavia nel cancro alla prostata, gli androgeni possono aiutare ad alimentare la crescita tumorale. La produzione degli androgeni avviene principalmente nei testicoli e nelle ghiandole surrenali; negli uomini affetti da cancro alla prostata il tessuto tumorale rappresenta una fonte addizionale di androgeni.
• Abiraterone acetato è un inibitore della biosintesi degli androgeni, da prendere una volta al giorno e per via orale, che funziona inibendo il complesso enzimatico CYP17 necessario per la produzione di androgeni in queste tre fonti.

Informazioni sullo studio COU-AA-301 (http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618)

• Questo studio randomizzato di fase 3, in doppio cieco, controllato verso placebo, è stato condotto in 147 centri in 13 paesi. Lo studio ha valutato se l'abiraterone acetato, in combinazione con prednisone o prednisolone, ha migliorato la sopravvivenza in pazienti affetti da tumore della prostata metastatico resistente alla castrazione (in inglese CRPC) con progressione della malattia a seguito di chemioterapia.
• I pazienti con tumore alla prostata metastatico avanzato (CPRC) in precedenza trattati con docetaxel ((N=1,195) sono stati randomizzati 2:1 per ricevere l'abiraterone acetato ( 1000 mg una volta al giorno) in combinazione con prednisone/prednisolone (5 mg due volte al giorno) (N=797), o con placebo e prednisone/prednisolone (N=398). Il parametro di studio principale era la sopravvivenza generale del paziente. Il parametro di studio secondario comprendeva il tasso di risposta del PSA, il tempo di progressione del PSA, e la sopravvivenza senza progressione, sulla base dei reperti radiografici.
• A seguito di controlli medici con una frequenza media di 12,8 mesi, lo studio ha dimostrato che la sopravvivenza media del gruppo che aveva ricevuto l’abiraterone acetato in combinazione con prednisone/prednisolone era di 14, 8 mesi rispetto ai 10,9 mesi dei pazienti trattati con placebo e prednisone/prednisolone. Il trattamento con abiraterone acetato ha dimostrato una riduzione del 35,4 per cento del rischio di morte (HR=0.65; 95 per cento CI: 0.54, 0.77; p<0.001) se paragonato al placebo.
• Le reazioni più comuni al trattamento (maggiori o uguali al 5 per cento) registrate dallo studio clinico erano: gonfiore delle giunture o fastidio, hipokaliemia, edema, fastidio muscolare, vampate di calore, diarrea, infezioni del tratto urinario, tosse, ipertensione, aritmia, aumento della frequenza urinaria, nicturia, dispepsia e infezioni del tratto respiratorio.  

Informazioni su Janssen

Le aziende Janssen Pharmaceutical della Johnson & Johnson sono dedite alla ricerca di soluzioni alle più importanti esigenze mediche insoddisfatte dei nostri tempi, tra cui l’oncologia (ad es. il mieloma multiplo e il tumore della prostata), l’immunologia (ad es. la psoriasi), le neuroscienze (ad es. la schizofrenia, la demenza e il dolore), le malattie infettive ( ad ex. l’HIV/AIDS, l’epatite C e la tubercolosi), le malattie cardiovascolari e metaboliche ( ad es. il diabete).

Guidati dal nostro impegno verso i pazienti, sviluppiamo soluzioni di assistenza sanitaria sostenibili ed integrate, lavorando a fianco dei soggetti interessati all’assistenza medica, sulla base di accordi di fiducia e trasparenza.

Maggiori informazioni sono disponibili all'indirizzo http://www.janssen-emea.com

(Questo comunicato stampa contiene "dichiarazioni previsionali", definite dal Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tali affermazioni si basano su aspettative correnti di eventi futuri. Se tali presupposizioni si rivelassero inesatte o se si manifestassero rischi sconosciuti e imprevisti, i risultati effettivi potrebbero variare notevolmente dalle aspettative e dalle proiezioni della Janssen Pharmaceutical Companies. I rischi e gli imprevisti includono, anche ma non solo, le condizioni generali e la competitività del settore; fattori economici, quali tassi di interesse e fluttuazioni del tasso di scambio delle valute; progressi tecnologici e brevetti acquisiti dalla concorrenza; problemi relativi allo sviluppo di un nuovo prodotto, tra cui l'ottenimento di autorizzazione regolatoria; riforme nazionali e internazionali del sistema sanitario, leggi e regolamenti; tendenze al contenimento dei costi dell’assistenza sanitaria; accresciuto controllo sull'industria medica da parte di agenzie governative. Un elenco completo e una descrizione di questi rischi, incertezze e di altri fattori è disponibile nel documento Exhibit 99 del Rapporto Annuale della Johnson & Johnson nel modulo 10-K per l’anno fiscale conclusosi il 2 gennaio 2011. Copie del modulo 10-K, e la documentazione successiva, sono disponibili online all’indirizzo http://www.sec.gov, http://www.jnj.com o tramite richiesta alla Johnson & Johnson. Nessuna delle aziende Janssen Pharmaceutical, nemmeno la Johnson & Johnson, provvederà ad aggiornare le dichiarazioni previsionali a seguito di nuove informazioni, eventi o sviluppi futuri.)

Riferimenti

1  de Bono JS et al. Abiraterone and Increased Survival in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med 2011; 364(21): 1995-2005. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1014618 [ultimo accesso luglio 2011]

2  http://globocan.iarc.fr/ [ultimo accesso giugno 2011]