Seegene đề xuất phương pháp xét nghiệm toàn diện đối với nhiễm trùng đường sinh sản thông qua Nghiên cứu lâm sàng một triệu ca toàn cầu (GMCS)

• Phân tích bằng nền tảng STAgora™ đối với khoảng 60.000 kết quả xét nghiệm được thu thập trong 42 tháng cho thấy các tác nhân gây STI được phát hiện ở 82% trường hợp dương tính với HPV
• Kết quả cho thấy giá trị tiềm năng của phương pháp xét nghiệm toàn diện, cung cấp đồng thời thông tin về HPV và các tác nhân gây STI
• Seegene sẽ xác thực giá trị lâm sàng của phương pháp xét nghiệm HPV và STI thông qua Nghiên cứu lâm sàng một triệu ca toàn cầu (GMCS), đồng thời xây dựng cơ sở khoa học cho tiêu chuẩn toàn cầu mới về xét nghiệm PCR

SEOUL, Hàn Quốc, ngày 30 tháng 7 năm 2026 /PRNewswire/ -- Seegene Inc., công ty chẩn đoán phân tử toàn cầu, đã công bố phương pháp xét nghiệm PCR theo hội chứng toàn diện đối với nhiễm trùng đường sinh sản (RTI) thông qua việc phát hiện đồng thời các bệnh lây truyền qua đường tình dục (STI) và virus u nhú ở người (HPV).

Thông báo được đưa ra sau khi Seegene khởi động chương trình Nghiên cứu lâm sàng một triệu ca toàn cầu (GMCS) vào ngày 8 tháng 7. Sáng kiến này nhằm tạo lập cơ sở khoa học cho Tiêu chuẩn toàn cầu mới về xét nghiệm PCR thông qua việc thu thập dữ liệu lâm sàng thực tế từ các cơ sở y tế trên toàn thế giới và đánh giá giá trị lâm sàng của các chiến lược xét nghiệm chẩn đoán đặc hiệu theo từng bệnh.

HPV được công nhận rộng rãi là nguyên nhân hàng đầu gây ung thư cổ tử cung, và một số kiểu gen có nguy cơ cao, đặc biệt là HPV-16 và HPV-18, có mối liên hệ chặt chẽ với sự tiến triển của bệnh. Do chiến lược sàng lọc và theo dõi có thể khác nhau tùy theo kiểu gen HPV được phát hiện, việc xác định không chỉ sự hiện diện của HPV mà còn cả kiểu gen của virus sẽ cung cấp những thông tin lâm sàng quan trọng phục vụ công tác quản lý người bệnh.

Các bệnh STI do nhiều loại tác nhân gây bệnh khác nhau gây ra, bao gồm Chlamydia trachomatis và Neisseria gonorrhoeae. Chúng có thể biểu hiện qua một loạt các triệu chứng bao gồm tiết dịch bất thường, tiểu buốt, đau hoặc ngứa bộ phận sinh dục, đau khi quan hệ tình dục, đau vùng bụng dưới, loét bộ phận sinh dục, mụn nước hoặc mụn cóc sinh dục và vô sinh. Do nhiều tác nhân gây bệnh khác nhau có thể gây ra các triệu chứng lâm sàng tương tự, việc xác định tác nhân gây bệnh chỉ dựa trên triệu chứng có thể khó khăn. Bên cạnh đó, các trường hợp nhiễm không có triệu chứng cũng khá phổ biến và có thể góp phần làm lây truyền bệnh mà không được phát hiện.

Các nghiên cứu gần đây đã gợi ý rằng các STI và tình trạng mất cân bằng hệ vi sinh âm đạo có thể liên quan đến những thay đổi trong môi trường viêm, miễn dịch và hệ vi sinh cục bộ tại cổ tử cung, từ đó có khả năng ảnh hưởng đến quá trình nhiễm, tồn tại hoặc đào thải HPV. Số lượng bằng chứng ngày càng gia tăng này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc diễn giải kết quả xét nghiệm HPV và STI trong bối cảnh lâm sàng tổng thể – bao gồm tuổi của người bệnh, triệu chứng, tiền sử tình dục và nguy cơ phơi nhiễm, kế hoạch mang thai, tiền sử nhiễm bệnh cũng như mầm bệnh cụ thể được phát hiện. Những phát hiện này đồng thời cung cấp cơ sở khoa học cho việc tiếp tục đánh giá phương pháp xét nghiệm toàn diện HPV và STI, qua đó đánh giá nguy cơ liên quan đến HPV đồng thời với các nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục và đường sinh sản.

Sử dụng STAgora™, nền tảng phân tích và thống kê dữ liệu xét nghiệm theo thời gian thực của Seegene, công ty đã tiến hành phân tích nội bộ khoảng 60.000 kết quả xét nghiệm đồng thời HPV và STI được tạo ra trong khoảng thời gian 42 tháng. Kết quả phân tích cho thấy các tác nhân gây STI được phát hiện ở 82% số trường hợp dương tính với HPV, trong khi HPV được phát hiện ở 46% số trường hợp dương tính với STI. Ngoài ra, HPV và các tác nhân gây STI được đồng phát hiện ở 71% số trường hợp dương tính được xác định thông qua phương pháp xét nghiệm toàn diện HPV và STI.

Những kết quả này cho thấy tiềm năng của việc thực hiện xét nghiệm STI đồng thời với sàng lọc HPV. Các ứng dụng tiềm năng có thể bao gồm phát hiện các trường hợp STI không có triệu chứng, đánh giá tình trạng đồng nhiễm ở những người dương tính với HPV, cũng như hỗ trợ đánh giá sức khỏe sinh sản trong quá trình lập kế hoạch mang thai hoặc đánh giá tình trạng vô sinh.

Thông qua GMCS, Seegene dự kiến sẽ tiếp tục tích lũy bằng chứng lâm sàng về xét nghiệm toàn diện HPV và STI, đồng thời đánh giá bằng phương pháp thống kê giá trị lâm sàng và khả năng ứng dụng của phương pháp này bằng nền tảng STAgora™.

Công ty cũng sẽ trình bày tầm quan trọng cũng như định hướng tương lai của phương pháp xét nghiệm PCR toàn diện tại sự kiện của Hiệp hội Chẩn đoán & Y học Xét nghiệm (ADLM 2026), diễn ra từ ngày 28 đến ngày 30 tháng 7 tại Anaheim, California.

Thuật ngữ & Tài liệu tham khảo

RTI (Nhiễm trùng đường sinh sản)
Một nhóm bệnh bao gồm các bệnh nhiễm trùng đường sinh sản, trong đó có các bệnh liên quan đến HPV và các bệnh lây truyền qua đường tình dục (STI).

Các tác nhân mục tiêu của xét nghiệm STI
Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Mycoplasma genitalium (MG), Trichomonas vaginalis (TV), Mycoplasma hominis (MH), Ureaplasma urealyticum (UU), Ureaplasma parvum (UP), virus Herpes simplex tuýp 1 (HSV-1), virus Herpes simplex tuýp 2 (HSV-2), Treponema pallidum (TP), Gardnerella vaginalis (GV) và Candida albicans (CA).

Tài liệu tham khảo được lựa chọn

• Brusselaers N, và cộng sự. Am J Obstet Gynecol. 2019.
• Koster BD, và cộng sự. Nature Communications. 2022.
• Chen X, và cộng sự. Nature Communications. 2025.

Giới thiệu về Seegene
Seegene là công ty chẩn đoán phân tử toàn cầu với hơn 25 năm kinh nghiệm trong nghiên cứu, phát triển và sản xuất các công nghệ PCR theo hội chứng thời gian thực. Công ty được công nhận rộng rãi với công nghệ PCR đa mồi độc quyền, cho phép phát hiện đồng thời nhiều tác nhân gây bệnh trong một lần xét nghiệm.

Một tính năng cốt lõi của công nghệ PCR theo hội chứng thời gian thực của Seegene là khả năng phát hiện lên tới 14 tác nhân gây ra các dấu hiệu và triệu chứng tương tự nhau chỉ trong một ống phản ứng duy nhất, đồng thời cung cấp thông tin định lượng nhằm hỗ trợ quá trình ra quyết định lâm sàng hiệu quả hơn.

Năng lực công nghệ của Seegene đã được chứng minh trong đại dịch COVID-19, khi công ty cung cấp hơn 340 triệu xét nghiệm COVID-19 cho hơn 100 quốc gia trên toàn thế giới.

Dựa trên chuyên môn trong chẩn đoán phân tử, Seegene đang mở rộng hoạt động ra ngoài lĩnh vực chẩn đoán dựa trên xét nghiệm để phát triển một hệ sinh thái chẩn đoán tích hợp. Công ty đang thúc đẩy phát triển các công nghệ mới, bao gồm STAgora™, một nền tảng phân tích dữ liệu chẩn đoán theo thời gian thực và CURECA™, một hệ thống PCR hoàn toàn tự động được thiết kế nhằm tối ưu hóa toàn bộ quy trình xét nghiệm phân tử.

Thông qua Sáng kiến Chia sẻ Công nghệ và các quan hệ đối tác toàn cầu, Seegene hướng tới mở rộng khả năng tiếp cận các công nghệ chẩn đoán phân tử, đồng thời tăng cường năng lực sẵn sàng ứng phó với các bệnh truyền nhiễm trên phạm vi toàn cầu.

SOURCE Seegene Inc.