Seegene Cadangkan Pendekatan Ujian Jangkitan Saluran Reproduktif Komprehensif menerusi Global Million Clinical Study (GMCS)

• Analisis STAgora™ terhadap kira-kira 60,000 keputusan ujian yang dikumpulkan dalam tempoh 42 bulan menunjukkan bahawa patogen STI dikesan dalam 82% kes positif HPV
• Penemuan menyokong potensi nilai pendekatan ujian komprehensif yang menyediakan maklumat patogen HPV dan juga STI
• Seegene akan mengesahkan utiliti klinikal ujian HPV & STI yang komprehensif menerusi Global Million Clinical Study dan menyediakan bukti saintifik bagi piawaian global baharu untuk ujian PCR

SEOUL, Korea Selatan, 30 Julai 2026 /PRNewswire/ -- Seegene Inc., sebuah syarikat diagnostik molekul global, mengumumkan pendekatan ujian berasaskan PCR bersindrom komprehensif bagi jangkitan saluran reproduktif (RTI) menerusi pengesanan serentak jangkitan kelamin (STI) dan virus papiloma manusia (HPV).

Pengumuman itu menyusuli pelancaran Global Million Clinical Study (GMCS) oleh Seegene pada 8 Julai. Inisiatif tersebut bertujuan untuk menghasilkan bukti saintifik bagi Piawaian Baharu Global ujian PCR dengan mengumpulkan data klinikal dunia sebenar daripada institusi penjagaan kesihatan di seluruh dunia serta menilai utiliti klinikal berkaitan strategi ujian diagnostik khusus penyakit.

HPV dikenali secara meluas sebagai punca utama kanser serviks, manakala genotip berisiko tinggi tertentu, terutamanya HPV-16 dan HPV-18 berkait rapat dengan perkembangan penyakit. Memandangkan strategi saringan dan susulan mungkin berbeza bergantung kepada genotip HPV yang dikesan, pengenalpastian bukan sahaja kehadiran HPV malah genotipnya dapat memberikan maklumat klinikal yang penting bagi tujuan pengurusan pesakit.

STI berpunca daripada pelbagai patogen, termasuk Chlamydia trachomatis dan Neisseria gonorrhoeae. Jangkitan boleh menunjukkan pelbagai gejala, termasuk lelehan yang tidak normal, disuria, sakit atau kegatalan pada alat kelamin, dispareunia, sakit bahagian bawah abdomen, ulser, vesikel atau ketuat pada alat kelamin, serta ketidaksuburan. Memandangkan patogen yang berbeza sering mengakibatkan gejala klinikal yang serupa, pengenalpastian patogen penyebab berdasarkan gejala semata-mata mungkin sukar. Selain itu, jangkitan tak bergejala lazim berlaku dan boleh menyumbang kepada penularan yang tidak disedari.

Kajian terkini menunjukkan bahawa STI dan disbiosis faraj mungkin dikaitkan dengan perubahan dalam persekitaran keradangan, imun dan mikrob setempat pada serviks, yang berpotensi mempengaruhi pemerolehan, ketekalan atau penyingkiran HPV. Bukti yang semakin bertambah ini menekankan kepentingan mentafsir penemuan HPV dan STI dalam konteks klinikal yang lebih luas — termasuk umur pesakit, gejala, sejarah seksual dan risiko pendedahan, perancangan kehamilan, sejarah jangkitan terdahulu serta organisma khusus yang dikesan. Secara keseluruhan, penemuan ini memberikan rasional saintifik untuk menilai selanjutnya pendekatan ujian HPV dan STI komprehensif yang menilai risiko HPV bersama-sama jangkitan kelamin dan jangkitan saluran reproduktif yang berlaku serentak.

Dengan menggunakan STAgora™, platform analitik dan statistik data ujian masa nyata Seegene, syarikat menjalankan analisis dalaman terhadap kira-kira 60,000 keputusan ujian bersama HPV & STI yang dihasilkan dalam tempoh 42 bulan. Analisis tersebut menunjukkan bahawa patogen STI dikesan dalam 82% kes positif HPV, manakala HPV dikesan dalam 46% kes positif STI. Di samping itu, pengesanan bersama patogen HPV dan STI turut diperhatikan dalam 71% kes positif yang dikenal pasti menerusi ujian HPV & STI yang komprehensif.

Penemuan ini menunjukkan potensi aplikasi ujian STI secara serentak dengan saringan HPV. Aplikasi yang berpotensi mungkin melibatkan pengenalpastian STI tak bergejala, penilaian jangkitan bersama dalam kalangan individu positif HPV serta sokongan penilaian kesihatan reproduktif semasa perancangan kehamilan atau penilaian ketidaksuburan.

Menerusi GMCS, Seegene merancang untuk terus mengumpulkan bukti klinikal mengenai ujian HPV & STI yang komprehensif serta menilai secara statistik utiliti klinikal dan kebolehgunaannya dengan menggunakan STAgora™.

Syarikat akan turut membentangkan kepentingan dan hala tuju masa depan pendekatan ujian PCR komprehensifnya di Association for Diagnostics & Laboratory Medicine (ADLM 2026), yang akan diadakan dari 28 hingga 30 Julai di Anaheim, California.

Glosari & Rujukan 

RTI (Jangkitan Saluran Reproduktif)
Kategori penyakit yang merangkumi jangkitan pada saluran reproduktif, termasuk jangkitan berkaitan HPV dan jangkitan kelamin (STI).

Analit sasaran Ujian STI
Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Mycoplasma genitalium (MG), Trichomonas vaginalis (TV), Mycoplasma hominis (MH), Ureaplasma urealyticum (UU), Ureaplasma parvum (UP), virus Herpes simplex jenis 1 (HSV-1), virus Herpes simplex jenis 2 (HSV-2), Treponema pallidum (TP), Gardnerella vaginalis (GV) dan Candida albicans (CA).

Rujukan Terpilih 

• Brusselaers N, et al. Am J Obstet Gynecol. 2019.
• Koster BD, et al. Nature Communications. 2022.
• Chen X, et al. Nature Communications. 2025.

Latar Belakang Seegene
Seegene ialah sebuah syarikat diagnostik molekul global yang mempunyai pengalaman selama lebih 25 tahun dalam bidang penyelidikan, pembangunan dan pembuatan teknologi PCR masa nyata bersindrom. Syarikat diiktiraf secara meluas menerusi teknologi PCR multipleks proprietarinya, yang mengupayakan pengesanan serentak pelbagai patogen dalam satu ujian.

Ciri utama teknologi PCR masa nyata bersindrom Seegene ialah keupayaannya mengesan sehingga 14 patogen yang mengakibatkan tanda dan gejala serupa dalam satu tiub, di samping menyediakan maklumat kuantitatif bagi menyokong proses membuat keputusan klinikal yang lebih cekap.

Keupayaan teknologi Seegene dibuktikan semasa pandemik COVID-19, apabila syarikat membekalkan lebih 340 juta ujian COVID-19 ke lebih 100 negara di seluruh dunia.

Berlandaskan kepakarannya dalam diagnostik molekul, Seegene kini berkembang melangkaui diagnostik berasaskan cerakin untuk membangunkan ekosistem diagnostik bersepadu. Syarikat turut memajukan teknologi baharu termasuk STAgora™, platform analitik data diagnostik masa nyata, dan CURECA™, sistem PCR automatik sepenuhnya yang direka untuk memperkemas keseluruhan aliran kerja ujian molekul.

Menerusi Inisiatif Perkongsian Teknologi dan kerjasama globalnya, Seegene berhasrat untuk memperluas akses kepada teknologi diagnostik molekul serta memperkukuh kesiapsiagaan global terhadap penyakit berjangkit.

SOURCE Seegene Inc.