國際醫療審批

有關全球醫療監管機構的批准申請和其他流程的最新消息。本節包含與考慮新產品、藥物、療法和治療相關的發佈。

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最新

26 8月, 2025, 11:31 CST 貝康醫療（02170.HK）Gems培養液獲NMPA批准，推動輔助生殖用液國產化新進程

近日，蘇州貝康醫療股份有限公司迎來重大突破------其全球領先嘅Gems培養液（胚胎處理液VitBase）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）簽發嘅註冊證，呢唔單止係中國輔助生殖領域嘅一項里程碑事件，更標誌住國產高端培養液正式邁入國際頂尖陣營，徹底打破三十幾年來進口品牌壟斷嘅局面。...

18 8月, 2025, 13:41 CST 亞盛醫藥利生妥®一線治療中高危MDS患者的全球注冊III期臨床研究獲美國FDA和歐洲EMA批准

致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）宣布，公司自主研發的Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉（商品名：利生妥®；研發代碼：APG-2575）聯合阿扎胞甘（AZA）治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）患者的全球注...

14 8月, 2025, 08:00 CST Shilpa Medicare 的 NorUDCA 創造歷史，成為全球首個獲准的 NAFLD 療法

全球肝病學和印度製藥創新的里程碑時刻，Shilpa Medicare Limited（孟買證券交易所股票代碼：530661）（印度國家證券交易所股票代碼：SHILPAMED）已從印度中央藥品標準控制組織 (CDSCO) 獲得全球首個 Nor Ursodeoxycholic Acid...

13 8月, 2025, 18:02 CST 榮昌生物泰它西普治療原發性干燥綜合征國內III期臨床研究達到主要終點

8月13日，榮昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布：全球首創BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白藥物泰它西普用於治療原發性干燥綜合征(pSS)的Ⅲ期臨床研究，達到方案設計的臨床試驗主要研究終點，將盡快向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)遞交上市申請，並擇機在國際重大學術會議上公布具...

06 8月, 2025, 13:09 CST 雲頂新耀宣布耐賦康®在中國台灣地區獲完全批准，適應症中無基線蛋白尿水平限制

雲頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥研發、臨床開發、制造和商業化的生物制藥公司，今日宣布中國台灣地區藥政部門已正式批准耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）的補充申請。耐賦康®適用於罹患原發性免疫球蛋白A腎病（IgA腎病）且病情有惡化風險的成人病人，用以減緩腎功能下降。...

27 5月, 2025, 16:30 CST 榮昌生物：泰它西普治療重症肌無力適應症在中國獲批上市

5月27日，榮昌生物（688331.SH /...

26 5月, 2025, 12:15 CST 和譽醫藥依帕戈替尼 (ABSK011)喜獲CDE批准治療HCC的突破性療法認定

2025年5月26日，和譽醫藥（港交所代碼：02256）宣佈，其自主研發的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼 (Irpagratinib/ABSK011)...

14 5月, 2025, 11:50 CST 康霈CBL-514順利完成FDA EOP2會議

《2025年5月14日新北市訊》康霈生技（6919）今日宣布，旗下全球首創之大範圍局部減脂新藥CBL-514，已於2025年4月完成與美國FDA（食品藥物管理局，Food and Drug Administration）召開的二期臨床結束會議（End-of-Phase 2...

30 4月, 2025, 07:45 CST 雲頂新耀宣佈中國香港衛生署批准伊曲莫德（VELSIPITY®）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請

雲頂新耀（HKEX...

26 4月, 2025, 08:00 CST 信達生物宣佈與奧賽康合作的第三代EGFR TKI 肺癌靶向藥物奧壹新®（利厄替尼片）一線適應症獲批上市

信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物奧壹新®（利厄替尼片）的新藥上市申請（NDA）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准...

31 3月, 2025, 21:57 CST 日本首款：綠葉制藥創新制劑利斯的明透皮貼劑（2次/W）在日本獲批上市，治療阿爾茨海默病癡呆

綠葉制藥集團宣布，公司自主研發的創新制劑——利斯的明透皮貼劑（2次/W）獲得日本厚生勞動省的新藥上市批准，用於抑制輕至中度阿爾茨海默病癡呆症狀的進展。利斯的明透皮貼劑（2次/W）在日本的商品名為Rivaluen® LA Patch...

31 3月, 2025, 09:19 CST 信達生物IBI363（PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白）獲國家藥品監督管理局納入突破性治療藥物品種，治療晚期黑色素瘤

信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布其全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物（B...

17 3月, 2025, 16:26 CST 全球首創！先健主動脈分支重建系統(煙囪型)上市！定義煙囪技術新標準

近日，中國醫學科學院阜外醫院舒暢教授領銜與先健科技（股份代號：1302.HK）聯合研發的主動脈分支重建覆膜支架系統（煙囪型）成功獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市！ 該產品為全球首款針對煙囪技術重建弓部分支的主動脈-分支動脈覆膜支架系統，由Longuette裙邊支架(長)和Ankura...

14 3月, 2025, 16:35 CST 中國首個IGF-1R單抗：信達生物信必敏®獲批，填補甲狀腺眼病治療空白

信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈信必敏®（替妥尤單抗N01注射液，重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療甲狀腺眼病（T...

03 3月, 2025, 19:46 CST 再鼎醫藥宣佈repotrectinib在台灣地區獲批雙適應證

再鼎醫藥（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日宣佈，中國台灣地區藥品審評機構已批准repotrectinib（註：台灣地區註冊商品名：歐格樂®，中國大陸註冊商品名：奧凱樂®）的新藥上市申請，用於治療： ROS1陽性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人患者...

07 2月, 2025, 09:00 CST 優銳醫藥宣佈恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）在中國澳門特別行政區獲批

今日，優銳醫藥（「Nuance Pharma」）宣佈，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre™）已獲得中國澳門特別行政區藥物管理局的批准，用於成人慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療。...

08 1月, 2025, 18:35 CST 榮登Annals of Oncology｜維迪西妥單抗聯合PD-1抑制劑治療晚期尿路上皮癌優勢顯著

1月7日，國際腫瘤學頂級期刊《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology，IF：56.7）全文發表了由北京大學腫瘤醫院郭軍教授、盛錫楠教授團隊開展的「維迪西妥單抗（由榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司研發）聯合特瑞普利單抗治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌」Ⅰb/Ⅱ...

03 1月, 2025, 08:00 CST 信達生物宣佈ROS1抑制劑達伯樂®（己二酸他雷替尼膠囊）獲批第二項適應症，用於全線治療 ROS1 陽性肺癌

信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司宣佈，新一代 ROS1...

20 12月, 2024, 20:25 CST 信達生物宣布ROS1抑制劑達伯樂®（己二酸他雷替尼膠囊）獲國家藥品監督管理局批准上市

信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）達伯樂®（己二酸他雷替尼膠囊）的新藥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，用於經ROS1...

17 12月, 2024, 15:09 CST 雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用於治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的新藥上市許可申請

雲頂新耀（HKEX...

10 12月, 2024, 21:49 CST 【直擊ASH 2024】亞盛醫藥耐立克海外研究1.5年隨訪數據公佈，再證可克服患者對ponatinib或asciminib的耐藥/不耐受

致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣佈，公司已在於美國聖地亞哥舉辦的第66屆美國血液學會（American Society of...

04 12月, 2024, 08:00 CST 信達生物與和黃醫藥宣佈達伯舒（信迪利單抗注射液）聯合愛優特（夫奎替尼）獲國家藥品監督管理局附條件批准用於治療晚期子宮內膜癌

信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，與和黃醫藥（中國）有限公司（「和黃醫藥」，納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日聯合宣佈，達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合愛優特®（夫奎替尼）聯...

03 12月, 2024, 18:44 CST 綠葉製藥宣佈治療小細胞肺癌創新藥贊必佳®（注射用蘆比替定）獲得國家藥品監督管理局上市批准

綠葉製藥集團宣佈，創新藥注射用蘆比替定（贊必佳®，Zepzelca®）作為納入優先審評審批程序的品種，獲得國家藥品監督管理局的上市批准，適用於治療含鉑化療中或化療後疾病進展的轉移性小細胞肺癌（SCLC）成人患者。...

22 11月, 2024, 17:33 CST 先瑞達血栓抽吸導管專用支撐管獲NMPA批准上市

2024年11月21日，先瑞達血栓抽吸導管專用支撐管獲NMPA批准上市，該產品適用於在外周血管介入手術中輔助支撐介入器械的輸送和到位。...

20 11月, 2024, 16:18 CST 先瑞達一次性使用導管鞘組Acotrace獲NMPA批准上市

2024年10月25日，先瑞達一次性使用導管鞘組Acotrace獲NMPA批准上市，Acotrace適用於介入手術中經皮穿刺插入血管系統，用於將導絲、導管類醫療器械插入血管。...

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