DOSIsoft PLANET® Onco DoseがCE MDRマークとFDA 510(k)クリアランスを取得

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DOSIsoft

17 4月, 2025, 21:00 JST

パリ, 2025年4月17日 /PRNewswire/ -- 放射線腫瘍学・核医学分野向けの患者固有の画像処理・線量測定ソフトウェア・ソリューションの大手プロバイダー、DOSIsoftは、SIRTおよびMRT向けのマルチ放射性核種対応、パーソナライズされたボクセル・ベースの線量測定プラットフォームであるPLANET® Onco Doseバージョン3.2の最新リリースを発表しました。この製品は、EUではCE MDRマーク、米国ではFDA 510(k)認可で販売が承認されています。

包括的で汎用性が高く、特定のベンダーに依存せずに機能するPLANET® の新リリースは、マルチ放射性核種を統合し、マルチワークフローを実装し、マルチセラピーをサポートするように特別に設計されています。

この高度なソフトウェア・バージョンでは、90Y、¹⁷⁷Lu ¹⁶⁶Hoおよび¹³¹Iアイソトープのボクセル・ベースの線量計算をサポートし、新しいベータ/ガンマ線放出核種を柔軟に取り入れることができるため、クリニックはより幅広い治療に対応することができます。

臨床医は、最適化されたマルチ・タイム・ポイントおよび新たに導入されたシングル・タイム・ポイント線量測定ワークフローにより、作業負担の軽減、患者の快適性の向上、臨床プロセスの合理化、精度の確保といったメリットを得ることができます。徹底的なモンテカルロ・シミュレーションによって検証され、臨床に耐えうるGPUアクセラレーション性能を提供します。

「患者特異的な治療診断学のためのオールインワン線量測定ソリューション」であるPLANET®は、177Lu-PSMA、177Lu-PRT、90Y、または166Ho放射性塞栓療法、¹³¹I療法など、高度に個別化された治療を可能にします。

PLANET® Onco Doseは、2025年2月17日以降、新しいEU MDR規則2017/745に基づきCEマークを取得しています。詳細はこちら。

PLANET® Onco Dose は、2025年3月14日に米国FDA 510(k)認可を取得し、以前の市場認可を拡大してバージョン3.2の豊富な機能セットに対応しています。FDAの放射性医薬品治療（RPT）に関する一般規則に従い、ボクセル・ベースの線量測定ソリューションは特に吸収線量の計算を目的としており、承認された放射性医薬品にのみ使用するものです。詳細はこちら。

「これは重要なマイルストーンであり、EUの認可機関や米国FDAに対してすべての回答を提供しようと集団で取り組んだ成果です。強化されたDOSIsoftの社内品質システムと最高水準の安全性、性能、コンプライアンスへの取り組みにより、まだ完成前にもかかわらず、PLANET® Onco Doseは際立った存在になっています」と、DOSIsoftのCEOであるMarc Uszynski氏は力強く述べています。「安全で効果的なこの装置が日常臨床で使用され、世界中の患者さんが恩恵を受けられるようになる日を楽しみにしています。」

DOSIsoftについて

2002年に設立されたDOSIsoftは、放射線腫瘍学および核医学における線量測定ソフトウェアのマーケット・リーダーとして、がん患者の安全性と治療の質の向上に貢献しています。DOSIsoftは世界60か国、600以上の病院センターで、最も競争力のある患者別品質保証と医療画像ソリューションを提供しています。フランスのギュスターヴ・ルシー研究所（Institut Gustave Roussy）とキュリー研究所（Institut Curie）のスピンオフ企業であるDOSIsoftは、最近のThera4Care欧州プロジェクトのように、世界の主要ながん研究所や研究センターとのパートナーシップのもと、常に革新的な取り組みを行っています。www.dosisoft.com。

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