FDA認証

FDAの申請、プロセス、承認に関する最新ニュースをお届けします。このセクションでは、食品医薬品局による新製品、医薬品、治療法、および治療法の検討に関するリリースを掲載しています。申請から最終的な承認にいたるまで、FDA申請プロセスの各段階に関する発表を、不服申し立て、再提出、安全性警告を含めて検索できます。

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2026 年 10 月 16 日 18:27 JST 4つの主要医療機関が、Spectrum Dynamics MedicalのAll-Energy Digital SPECT/CTを用いた初期臨床経験を完了

Spectrum Dynamics Medicalは、VERITON-CT 400シリーズのAll-Energy...

2026 年 09 月 26 日 15:13 JST WuXi Biologics、FDAによる定期GMP査察を再び完了品質実績と商用供給の信頼性を一層強化

WuXi...

2026 年 09 月 03 日 16:17 JST PARSOL® ShieldがFDAの承認を取得、dsm-firmenichが米国の日焼け対策に新時代を切り拓く

栄養・健康・美容分野のイノベーターであるdsm-firmenichは、PARSOL®...

2026 年 08 月 25 日 21:51 JST Cambrex、ハイポイント施設におけるFDA、PMDA、TGAによる承認前査察を完了し、商業生産体制を強化

世界をリードする医薬品開発製造受託機関（CDMO）であるCambrexは、ノースカロライナ州ハイポイントにある同社施設において、U.S. Food and Drug Administration（FDA）、 日本のPharmaceuticals and Medical Devices Agency ...

2026 年 08 月 05 日 05:58 JST NIPRO、FDAクリアランス取得を受け、米国医療機関向けに「ELISIO™-HX」を用いた拡張型血液透析を開始

NIPRO CORPORATIONは、米国に拠点を置く子会社であるNipro Medical Corporationを通じて、本日、スーパーハイフラックス膜技術を採用した中カットオフ型ダイアライザ「ELISIO-HX」の米国での販売開始を発表しました。 このたびELISIO-HXがU.S....

2026 年 07 月 31 日 13:54 JST NIPRO CORPORATION、米国市場へHDを導入すべくELISIO™-HXのFDA510(k)クリアランスを取得

NIPRO CORPORATIONは、United States Food and Drug Administration...

2026 年 07 月 29 日 22:17 JST 思捷優達-KY、AI創薬による主力候補薬YA-101の多系統萎縮症（MSA）に対する国際第2相臨床試験において患者登録を完了

思捷優達-KY（TPEx：7829）は、AIを活用し、中枢神経系（CNS）領域の新薬開発に注力するバイオ医薬品企業であり、多系統萎縮症（MSA）治療の主力候補薬YA-101を評価する国際多施設共同第2相臨床試験で、患者登録を完了したと発表しました。...

2026 年 05 月 15 日 22:54 JST Datar Cancer Genetics、DNA+RNAを用いた固形がん向け包括的ゲノムプロファイリングアッセイCellDx-Tissueで画期的な米国FDA認可を取得

世界的なプレシジョンオンコロジー企業であるDatar Cancer Genetics（DCG）は本日、すべての固形がんを対象とした組織ベースの包括的ゲノムプロファイリング（CGP）アッセイであるCellDx-Tissueが米国食品医薬品局（US FDA）の認可を取得したと発表しました。...

2026 年 04 月 09 日 09:17 JST Supira Medical、SUPPORT IIピボタル試験のFDA承認、心原性ショック分野での進展、およびD. Keith Grossman氏の取締役就任を発表

経皮的左室補助装置（pVAD）市場の変革に注力する臨床段階の企業であるSupira Medical, Inc. （Supira） は本日、SUPPORT...

2026 年 02 月 18 日 21:43 JST FDA 重大な薬剤耐性病原体を標的とする2つの迅速検査にブレイクスルーデバイス指定付与

抗菌薬耐性（AMR）に対する大きな前進として、米国食品医薬品局（FDA）が2つの迅速診断アッセイにブレイクスルーデバイス指定を付与したことについて、Hardy Diagnostics社と提携しているNG Biotech社が発表しました：NG-TEST® カンジダ・アウリスとNG-TEST®...

2026 年 02 月 18 日 00:00 JST FDAの市販前認可510(k)により、CopanのPhenoMATRIX®の広範な用途が認められ、臨床微生物学の可能性が拡大

opan Groupは本日、WASPLab®検査室の全自動化で使用される自動画像評価ソフトウェアPhenoMATRIX®が、米国でクラスII機器としてFDA 510(k)認可（FDA 510(k) clearance）を受けた旨の発表を行いました。 PhenoMATRIX...

2026 年 01 月 26 日 09:00 JST FDAの快挙間葉系間質細胞（MSC）初となる品質管理手順により、新たな治療基準を確立

細胞治療業界にとっての目覚ましい動きとして、間葉系間質細胞（MSC）初となる特化型品質管理基準を記載したデバイスマスターファイル（DMF）が、このほどU.S. Food and Drug...

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