国際医療承認

世界各国の医療規制機関が提供する、承認申請やその他のプロセスに関する最新ニュースです。新製品、新薬、治療薬、治療法の検討に関するリリースを掲載しています。

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22 10月, 2026, 21:35 JST Therakos、コルチコステロイドへの反応が不十分な患者の免疫関連有害事象の治療について欧州でMDR承認を取得

体外光化学療法（ECP）によるベッドサイドでの免疫調節療法の世界的パイオニアであるTherakos Development Limitedは本日、同社のTHERAKOS™ CELLEX™ Photopheresis Systemが適応拡大についてEU...

24 9月, 2026, 09:00 JST Daewoong Pharmaceutical、ERS 2026にてIPF治療薬候補「ベルシポロシン」のグローバル第2相臨床試験における患者104名のベースライン特性を発表

Daewoong Pharmaceutical（共同CEO：Seongsoo Park、Changjae...

09 9月, 2026, 06:00 JST KANEKA UBIQUINOL™, 『NutraIngredients Asia Awards 2026』 Healthspan部門 Ingredients of the Yearを受賞」

KANEKA UBIQUINOLが、NutraIngredients Asia Awards 2026 において、Healthspan部門のIngredient of the Year を受賞しました。 今回の受賞は、2024年の「Healthy Ageing Ingredient of the...

14 8月, 2026, 15:52 JST Sciton、カナダでOMNI™を発売：すべての人のために設計された新しいレーザー脱毛プラットフォーム

レーザーおよび光利用技術のグローバルリーダーであるSciton Inc.は、同社の最新のイノベーションであるOMNI™レーザー脱毛について、Health...

05 8月, 2026, 05:58 JST NIPRO、FDAクリアランス取得を受け、米国医療機関向けに「ELISIO™-HX」を用いた拡張型血液透析を開始

NIPRO CORPORATIONは、米国に拠点を置く子会社であるNipro Medical Corporationを通じて、本日、スーパーハイフラックス膜技術を採用した中カットオフ型ダイアライザ「ELISIO-HX」の米国での販売開始を発表しました。 このたびELISIO-HXがU.S....

07 7月, 2026, 16:52 JST TMRW Vault®、欧州医療機器規則（MDR）に基づきCEマークを取得

Reprotechは本日、TMRW Vault®がRegulation (EU) 2017/745に基づきクラスIIa医療機器としてCEマークを取得したことを発表しました。これにより、欧州連合（EU）およびCEマークを認めるその他の国際市場での商業展開が支えられます。...

25 6月, 2026, 11:54 JST CARsgen、固形がん治療向け世界初のCAR T細胞療法製品「Satri-cel」の承認を発表

CARsgen Therapeutics Holdings Limited（証券コード：2171.HK）は、革新的なCAR T細胞療法の開発に注力しており、本日、National Medical Products...

23 6月, 2026, 12:44 JST Piramal Pharma Solutions、200件超の顧客監査で堅調な実績を示す

世界有数の医薬品開発・製造受託機関（CDMO）であり、Piramal Pharma Ltd. （NSE：PPLPHARMA）（BSE：543635）傘下のPiramal Pharma...

18 6月, 2026, 15:25 JST FiberSenseの持続グルコースモニタリング（CGM）システムがCEマークを取得、商用化準備を開始

FiberSense AG（「FiberSense」）は本日、FiberSense持続グルコースモニタリング（CGM）システムが、規則（EU）2017/745に基づくクラスIIb医療機器としてCEマークを取得したと発表しました。...
Pierre Fabre Laboratories、BRAFTOVI® （エンコラフェニブ）とセツキシマブおよびFOLFOX（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン）の併用によるBRAFV600E変異 を有する転移性大腸がん（mCRC）成人患者に対する一次治療について、CHMPより肯定的意見を受領

26 5月, 2026, 19:14 JST Pierre Fabre Laboratories、BRAFTOVI® （エンコラフェニブ）とセツキシマブおよびFOLFOX（フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン）の併用によるBRAFV600E変異 を有する転移性大腸がん（mCRC）成人患者に対する一次治療について、CHMPより肯定的意見を受領

Pierre Fabre Laboratoriesは、European Medicines Agency（EMA）のCommittee for Medicinal Products for Human Use（CHMP）が、BRAFTOVI®...

09 1月, 2026, 07:00 JST Sky Labs、「CART PLATFORM」のCE-MDR認証を取得し、グローバル市場参入を加速

Sky Labs（CEO：Jack Byunghwan Lee）は8日、同社の指輪型血圧計「CART PLATFORM」が欧州連合の医療機器規則（CE-MDR）認証を取得したと発表しました。...

03 12月, 2025, 07:56 JST Accord Healthcare、骨健康分野で2番目のバイオシミラー「デノスマブ∇」の発売を発表

Accord Healthcareは本日、参照医薬品の特許が2025年11月27日に予定通り満了したことを受け、Prolia®（Amgen）のバイオシミラーであるOsvyrti（デノスマブ）およびXgeva®（Amgen）のバイオシミラーであるJubereq（デノスマブ）の発売を発表しました。...

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