Nordic Bioscience、炎症性腸疾患の CPa9-HNE バイオマーカーについて FDA から支持書を受け取る
ヘルレブ、デンマーク, 2024年11月11日 /PRNewswire/ -- 大手バイオマーカー企業であるNordic Bioscience（ノルディック・バイオサイエンス）は、同社のCPa9-HNEバイオマーカーアッセイが米国食品医薬品局（FDA）からサポート・レター（LoS）を受け取ったと発表した。
過去30年間、Nordic Bioscienceは、影響力の大きい学術誌に掲載された科学的ブレークスルー、高精度の自動化機器の継続的な機能強化[1]、公的機関からの一貫した規制承認によって、ProteinFingerprint Biomarker Technology ™を継続的に進歩させてきました。
「科学的卓越性、高品質のバイオマーカー、規制サポートの3つが、私たちを競合他社より一歩抜きん出させています」と、Nordic BioscienceのCEO、Morten A. Karsdal氏はコメントしています。「CPa9-HNE の支援書は、当社の成功物語を示すもう一つの画期的な成果であるだけでなく、勤勉な当社のチームが誇りに思えるものでもあります。」
球エラスターゼによって生成されるカルプロテクチン S100a9 の断片を測定します。炎症性腸疾患 (IBD) 患者の血清と血漿で検出され、活性化好中球を定量化することで、疾患活動の非侵襲的指標を提供します。IBD 試験では、中等度から重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病の患者の治療が頻繁に薬剤評価の対象となります。好中球は IBD に寄与する重要な免疫細胞であり、CPa9-HNE は疾患活動のモニタリングを改善できます。
「この支援書は、私たちがCPa9-HNEで達成しようとしていたことを強調しています：このバイオマーカーは、将来的に臨床試験のための患者充実ツールとして適用される可能性を秘めています。これを使用することで、中等度または重度の内視鏡的疾患活動性を有する可能性が高い患者を特定し、試験対象集団を充実させることができます」と、Nordic Bioscienceの消化器疾患科学ディレクター、Joachim Høg Mortensen氏は付け加えた。「これにより、患者の募集が大幅に効率化され、適切なプロファイルをターゲットにできるようになります。さらに、CPa9-HNEは血清カルプロテクチンバイオマーカーとして、血液ベースの疾患活動性指標を提供し、疾患活動性と治療反応のモニタリングに使用できる可能性があります。」
Nordic Bioscience は ECM リモデリング研究で豊富な実績があり、PRO-C3 および PRO-C6 バイオマーカーで FDA のサポートレターを取得しています。同社は、FDA 承認済みの骨バイオマーカー CTX-I と線維形成バイオマーカー PRO-C3 を Roche COBAS プラットフォームに移行しました。Nordic Bioscience のツールは、独自の ECM フラグメントを定量化するために開発された 125 を超える ELISA バイオマーカーを備えており、さまざまな疾患における医薬品開発および患者選択のすべての段階で使用されています。
[1] CPa9-HNE は現在、ハンドヘルド ELISA アッセイで測定されていますが、高精度の自動化プラットフォームの開発が進行中です。診断には用いません。
連絡先:
Elijah Aighobahi,
[email protected],
+45 4452 5252
写真 - https://mma.prnewswire.com/media/2551509/CPa9_HNE.jpg
ロゴ - https://mma.prnewswire.com/media/2551510/Nordic_Bioscience_Logo.jpg
SOURCE Nordic Bioscience
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