Concept Medical, 성공적인 SIRONA 임상시험 결과 발표
- PAD 치료를 위한 유망한 대안으로 시로리무스 코팅 풍선의 가능성 입증
탬파, 플로리다주, 2025년 1월 7일 /PRNewswire/ -- 혁신적인 약물 전달 기술의 글로벌 선두주자인 Concept Medical Inc.가 SIRONA(대퇴-슬와 동맥에서 시로리무스(SIROlimus)와 파클리탁셀 약물 용출 풍선 혈관 성형술(Paclitaxel Drug-Eluting BallooNAngioplasty)의 정면 비교) RCT에서 긍정적인 결과를 보고했다. 이 연구 결과에 따르면, 시로리무스 코팅 풍선(SCB) (MagicTouch-PTA)이 말초동맥 질환(PAD)을 앓고 있는 환자에게 파클리탁셀 코팅 풍선과 동등한 수준의 혈관 개방성 및 기능적 이점을 제공하는 것으로 나타났다. 1년 간의 데이터는 주요 연구자인 울프 타이히그라버 교수(Prof. Ulf Teichgräber)가 TCT USA 2024 학회에서 Late-Breaking Clinical Trials(LBCT) 세션 중에 발표했다. TCTMD의 보도는 이번 연구 결과를 강조하며 시로리무스 기반 치료가 대퇴-슬와 동맥 중재에서 유망한 새로운 치료 옵션으로 부각되고 있음을 전달했다.
이번 연구는 전향적, 다기관, 대결형, 코어랩 심사 RCT로 독일과 오스트리아의 25개 사이트에서 총 428명의 환자가 등록되었으며, MagicTouch PTA 시로리무스 코팅 풍선과 상용화된 7종의 파클리탁셀 코팅 풍선을 비교했다.
주요 결과
• 일차 혈관 개방성: SIRONA 연구는 일차 혈관 개방성에서 파클리탁셀 약물 방출 풍선(DCBs)의 75%에 비해 MagicTouch PTA가 73.8%를 달성했음을 확인하며, 단 1.2%의 차이로 일차 혈관 개방성의 비열등성 효능 기준을 충족했다.
• 유리한 안전성 프로필: SIRONA 연구는 12개월 시점에 임상적으로 유도된 표적 병변 재혈관화(clinically-driven Target Lesion Revascularization, cdTLR)에서 유의미한 차이를 보이지 않았으며, MagicTouch PTA는 92.9%를 파클리탁셀 그룹은 95.4%의 비율을 기록했다.
• 기능적 개선: SIRONA 연구는 시로리무스 그룹과 파클리탁셀 그룹 모두에서 0.1의 차이를 보이며 유사한 기능적 개선 결과를 나타냈으며, 89%가 ≥1 러더퍼드(Rutherford) 단계 그리고 많은 환자들이 ≥2 단계 개선을 경험했다
울프 타이히그라버 교수는 "역사적으로 파클리탁셀 코팅 풍선 혈관 성형술은 특히 대퇴-슬와 동맥 부위의 말초동맥질환(PAD)의 주요 치료법이었으며 '아무것도 남겨두지 않는다'는 원칙을 바탕으로 한다"라며 "그러나 안전성 우려는 여전히 남아있기에 최근의 증거들은 시로리무스를 PAD 치료의 대체 약물 옵션으로 탐색할 필요성을 뒷받침한다"라고 말했다. 이어 그는 "SIRONA RCT에서 시로리무스가 파클리탁셀만큼 효과적임을 보여주면서 의사들은 곧 PAD 환자들의 다양한 요구를 다룰 수 있는 보다 개인화된 접근법을 사용할 수 있을 것으로 보인다"라고 전했다.
디어크 셰이너트 교수(Prof. Dierk Scheinert)는 이번 흥미로운 결과를 보인 RCT를 지지하고 격려하며 "시로리무스 코팅 약물 방출 풍선(DCBs)을 사용한 여러 임상 전 연구와 작은 규모의 단일군 연구에서 긍정적 신호들이 있었고, 이번 SIRONA RCT는 대결형 무작위한 설계를 통해 광범위한 대퇴-슬와 동맥의 다양한 폐쇄 치료에 대한 Magic Touch 시로리무스 코팅 DCB의 임상 효능을 입증한 첫 번째 1급 증거를 제시한다"라고 말했다.
Concept Medical의 창립자이자 관리 이사인 마니시 도시 박사(Dr. Manish Doshi)는 "Concept Medical은 혈관 치료 분야에서 지속적으로 혁신을 추구해왔다"라며 "SIRONA 임상 시험의 결과는 PAD로 어려움을 겪고 있는 환자들의 치료와 결과를 개선하는 환자 중심의, 근거 기반 솔루션을 제공하려는 우리 사명의 진전을 의미한다"라고 전했다.
Concept Medical 소개
플로리다주 탬파에 본사를 둔 Concept Medical은 최첨단 약물 전달 플랫폼의 세계적인 선두주자이다. MagicTouch 시로리무스 코팅 풍선(MagicTouch Sirolimus Coated Balloon, SCB)은 관상동맥 및 말초동맥 중재 분야의 판도를 새롭게 바꾸었으며 철저한 임상 연구에 지속적으로 투자하여 전 세계적으로 백만 명 이상의 환자에게 영향을 미쳤다. SIRONA 시험에 의해 입증된 바와 같이 Concept Medical은 차세대 혈관 치료법 개발의 최전선에 서 있다.
SIRONA 임상 시험 또는 Concept Medical의 혁신적인 의료 기기 포트폴리오에 대한 자세한 정보 확인은 웹사이트 www.conceptmedical.com 를 방문 바랍니다.
사진: https://mma.prnewswire.com/media/2592485/Concept_Medical_Sirona.jpg
로고: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/5079629/Concept_Medical_Logo.jpg
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