CSL과 알렌티스, 희귀 신장 및 간 질환 치료제 lixudebart 개발 및 상용화 위한 글로벌 파트너십 발표

알렌티스, 미화 3억 5500만 달러 초기 선급금 및 최대 미화 12억 달러의 상업화 마일스톤 수령과 함께 글로벌 이익 공유

호주 멜버른 및 스위스 바젤 2026년 10월 5일 /PRNewswire/ -- CSL과 알렌티스 테라퓨틱스(Alentis Therapeutics)가 오늘 다양한 신장, 간 및 기타 질환에서 클라우딘-1을 표적으로 하는 혁신 신약(first-in-class) 치료제가 될 잠재력을 지닌 lixudebart를 공동 개발하고 공동 판촉하기 위한 독점적 글로벌 협력 계약을 체결했다고 발표했다.

Lixudebart는 현재 급속 진행성 사구체신염을 동반한 ANCA(항호중구 세포질 항체) 관련 혈관염(AAV-RPGN) 환자를 대상으로 진행 중인 제2상 RENAL 임상시험에서 평가되고 있다. AAV-RPGN은 회복 불가능한 신장 손상과 말기 신장질환을 유발할 수 있는 희귀하고 잠재적으로 생명을 위협하는 자가면역질환이다.

Lixudebart는 새로운 작용기전을 통해 강력한 항염증 및 항섬유화 효과를 나타내며, ANCA 관련 혈관염(AAV)과 다양한 신장, 간 및 폐 질환에서 장기 손상을 예방하고 가역시킬 가능성이 있다. 현재 진행 중인 제2상 임상시험은 이러한 작용기전의 효과가 유의미한 임상적 효과로 이어지는지 확인하도록 설계됐다.

이번 협력은 클라우딘-1을 표적으로 하는 임상 단계 바이오 제약 분야의 선도 기업인 알렌티스의 과학적 전문성과 신장학 분야에서 CSL이 보유한 글로벌 개발 및 상용화 역량을 결합해 희귀 신장 및 간 질환 환자들에게 혁신적이고 큰 효과를 기대할 수 있는 치료 옵션을 제공한다는 공동의 목표를 추구한다. 양사는 AAV-RPGN 외에도 희귀 진행성 신장질환인 국소 분절 사구체경화증(FSGS)과 자가면역성 만성 간질환인 원발성 경화성 담관염(PSC)의 새로운 치료제로 lixudebart 개발을 추진할 예정이다.

알렌티스 테라퓨틱스의 마크 프루잔스키(Mark Pruzanski) 최고경영자(CEO)는 "이번 파트너십을 통해 여러 적응증에서 lixudebart 개발을 병행하며 획기적으로 가속할 수 있게 됐다. AAV와 신장질환 분야에서 CSL이 입증해 온 임상 개발 및 상용화 역량을 고려할 때 CSL이 lixudebart를 환자들에게 제공할 수 있는 적합한 파트너라고 확신한다. 더 넓게 보면 이번 협력은 클라우딘-1이 새로운 치료 표적이라는 점을 한층 더 입증하는 것이며, 당사의 다른 임상 단계 자산과 전임상 파이프라인의 개발을 가속할 잠재력에 대해서도 기대가 크다"고 말했다.

CSL의 빌 메자노테(Bill Mezzanotte) 연구개발 총괄 수석부사장(EVP)은 "급속 진행성 사구체신염을 동반한 ANCA 관련 혈관염 진단을 받은 환자들은 신장 기능이 빠르게 저하되어 현재 이용 가능한 치료를 받더라도 회복 불가능한 손상 위험에 처한다. Lixudebart가 AAV-RPGN에서 신장 기능 개선을 돕고 말기 신장질환으로의 진행을 예방하는 중요한 새로운 치료 옵션이 될 잠재력이 있다고 믿으며, 향후 국소 분절 사구체경화증에서도 같은 효과를 보이고 원발성 경화성 담관염에서는 간 기능에 유사한 이점을 제공할 수 있기를 기대한다. 알렌티스와의 파트너십은 세계적인 신장학 프랜차이즈를 선도적으로 구축하려는 CSL의 의지와 고부가가치 외부 파트너십을 구축한다는 전략적 방향성을 반영한다"고 말했다.

계약에 따라 CSL과 알렌티스는 lixudebart를 공동 개발하고 공동 판촉한다. CSL은 알렌티스에 계약금 미화 3억 5500만 달러를 지급하며, 알렌티스는 추가로 최대 미화 12억 달러의 상업화 마일스톤 지급금을 받을 수 있다. 이와 별도로 CSL은 현재 진행 중인 제2상 RENAL 임상시험과 예정된 AAV-RPGN 제3상 임상시험, FSGS 및 PSC 제2상 임상시험, 기타 관련 개발 활동의 완료에 필요한 비용을 전액 부담한다. 상용화 이후 글로벌 이익은 CSL 55%, 알렌티스 45% 비율로 배분된다.

AAV-RPGN 소개
급속 진행성 사구체신염을 동반한 ANCA(항호중구 세포질 항체) 관련 혈관염(AAV-RPGN)은 신체의 면역체계가 신장의 작은 혈관을 공격하는 희귀하고 중증이며 잠재적으로 치명적인 자가면역질환이다. RPGN은 매우 짧은 기간(수일에서 수주)에 신장 기능이 급격히 소실되는 것이 특징이다. 강력한 면역억제 치료에도 불구하고 대부분의 환자는 신장 기능이 상당 부분 또는 완전히 상실된다.

Lixudebart 소개
Lixudebart(이전 명칭 ALE.F02)는 신장, 간, 폐, 장 및 기타 고형 장기의 다양한 섬유화 질환에서 염증 및 섬유화 신호전달 경로를 유도하는 핵심 인자 노출된 클라우딘-1을 선택적으로 표적으로 하는 임상시험용 단일클론항체다. 현재 진행 중인 제2상 RENAL 임상시험에서 AAV-RPGN 환자 26명을 대상으로 실시한 중간분석 결과, lixudebart는 24주 시점에 추정사구체여과율(eGFR)과 단백뇨로 평가한 신장 기능에서 유망한 개선 효과를 보였다. 진행성 F3/F4 간섬유화 환자 41명을 대상으로 한 1b상 FEGATO 임상시험에서는 lixudebart 투여 6주 후 간 기능 개선을 입증했다. 두 시험 모두에서 lixudebart는 용량 의존적인 클라우딘-1 표적 결합 효과와 함께 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 보였다. Lixudebart는 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다.

CSL 소개
CSL(ASX; USOTC)은 혈우병과 면역결핍 치료제, 인플루엔자 예방 백신, 철분 결핍, 투석, 신장학 분야 치료제 등 생명을 구하는 의약품으로 구성된 역동적인 포트폴리오를 보유한 세계적인 바이오제약 기업이다. CSL은 1916년 설립 이후 최신 기술을 활용해 생명을 구한다는 약속을 원동력으로 성장해 왔다. 현재 CSL은 CSL Behring, CSL Seqirus, CSL Vifor 등 3개 사업부를 통해 100여 개국의 환자들에게 생명을 구하는 제품을 공급하고 있으며, 약 2만 9000명의 직원을 고용하고 있다. CSL은 강력한 상업적 역량과 연구개발 집중, 운영 우수성을 독자적으로 결합해 혁신을 발굴, 개발, 제공함으로써 환자들이 삶을 최대한 누릴 수 있도록 지원한다. 생명공학이 지닌 가능성에 관한 고무적인 이야기는 CSL.com/Vita에서 확인할 수 있다. CSL에 대한 자세한 내용은 CSL.com에서 확인할 수 있다.

알렌티스 소개
알렌티스는 섬유화 및 종양 적응증을 대상으로 클라우딘-1 표적 계열 최초 항체와 항체약물접합체(ADC)를 개척하고 있는 임상 단계의 비상장 생명공학 기업이다. 알렌티스는 섬유화 분야의 주력 항체 lixudebart 외에도 종양 치료 후보물질 ALE.P02와 ALE.P03을 개발하고 있다. 이러한 후보물질은 각각 튜불린 억제제 페이로드(tubulin inhibitor payload)와 토포이소머레이스 I 억제제 페이로드(topoisomerase I inhibitor payload)를 갖춘 클라우딘-1 표적 ADC다. ALE.P02는 발생 장기와 관계없이 클라우딘-1을 발현하는 진행성 또는 전이성 편평 상피암 치료제로 FDA의 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 현재 두 ADC 모두 다양한 고형암 환자를 모집하는 제1/2상 임상시험이 진행 중이다.

알렌티스는 스트라스부르대학교와 프랑스 국립보건의학연구원(Inserm)의 토마스 바우머트(Thomas Baumert) 교수(MD) 연구실에서 수행된 획기적인 연구를 기반으로 설립됐다. 본사는 스위스 바젤에 있다. 자세한 내용은 www.alentis.ch에서 확인할 수 있다.

SOURCE CSL