CSL y Alentis desarrollarán y comercializarán lixudebart para enfermedades renales y hepáticas raras

- CSL y Alentis anuncian una colaboración global para desarrollar y comercializar lixudebart para enfermedades renales y hepáticas raras

Alentis recibirá un pago inicial de 355 millones de dólares y hasta 1.200 millones de dólares por hitos comerciales, con reparto de beneficios a nivel mundial

MELBOURNE, Australia y BASILEA, Suiza, 5 de octubre de 2026 /PRNewswire/ -- CSL y Alentis Therapeutics han anunciado hoy la firma de un acuerdo de colaboración global exclusiva para desarrollar y promocionar conjuntamente lixudebart, un fármaco con el potencial de convertirse en una terapia pionera en su clase dirigida a la claudina-1 para el tratamiento de diversas enfermedades renales, hepáticas y de otro tipo.

Actualmente, el lixudebart se está evaluando en el ensayo de fase 2 RENAL, que está en curso, en pacientes con vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos (ANCA) y glomerulonefritis rápidamente progresiva (AAV-RPGN); se trata de una enfermedad autoinmunitaria rara y potencialmente mortal que puede provocar daño renal irreversible e insuficiencia renal terminal.

Gracias a un mecanismo de acción novedoso, el lixudebart ejerce potentes efectos antiinflamatorios y antifibróticos, con el potencial de prevenir y revertir el daño orgánico en la vasculitis asociada a ANCA (VAA) y en numerosas otras enfermedades renales, hepáticas y pulmonares. El ensayo de fase 2 en curso está diseñado para traducir estos efectos mecanísticos en un impacto clínico significativo.

Esta colaboración aúna la experiencia científica de Alentis —empresa biofarmacéutica líder en fase clínica centrada en la claudina-1— y las capacidades globales de desarrollo y comercialización de CSL en el ámbito de la nefrología, con el objetivo común de ofrecer opciones terapéuticas innovadoras y de gran impacto a pacientes con enfermedades renales y hepáticas raras. Además de abordar la AAV-RPGN, ambas compañías impulsarán el desarrollo de lixudebart como nuevo tratamiento para la glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) —una enfermedad renal progresiva y rara— y para la colangitis esclerosante primaria (CEP), una enfermedad hepática crónica de origen autoinmune.

"Esta colaboración nos permite acelerar drásticamente el desarrollo de lixudebart para diversas indicaciones de forma simultánea", indicó el doctor Mark Pruzanski, consejero delegado de Alentis Therapeutics. "Estamos convencidos de que la experiencia demostrada de CSL en el desarrollo clínico y la comercialización de terapias basadas en AAV y tratamientos para enfermedades renales los convierte en el socio ideal para llevar lixudebart a los pacientes. En un sentido más amplio, esto refuerza la validación de la claudina-1 como una nueva diana terapéutica, y nos entusiasma el potencial de acelerar el avance de nuestros otros activos en fase clínica y de nuestra cartera de proyectos preclínicos".

"Los pacientes diagnosticados con vasculitis asociada a ANCA con glomerulonefritis rápidamente progresiva se enfrentan a un rápido deterioro de la función renal, lo que los expone a un riesgo de daño irreversible incluso con los tratamientos disponibles actualmente", afirmó el doctor Bill Mezzanotte, vicepresidente ejecutivo y director de I+D de CSL. "Creemos que el lixudebart tiene el potencial de convertirse en una nueva e importante opción terapéutica para ayudar a mejorar la función renal y prevenir la progresión hacia la enfermedad renal terminal —inicialmente en la vasculitis asociada a ANCA con glomerulonefritis rápidamente progresiva y, esperamos, también en la glomeruloesclerosis focal y segmentaria—, al tiempo que podría demostrar beneficios similares en la función hepática en casos de colangitis esclerosante primaria. Nuestra colaboración con Alentis refleja el compromiso de CSL de construir una franquicia líder a nivel mundial en nefrología, así como nuestra intención estratégica de establecer asociaciones externas de alto valor".

En virtud del acuerdo, CSL y Alentis desarrollarán y copromocionarán conjuntamente el lixudebart. CSL realizará un pago inicial de 355 millones de dólares estadounidenses a Alentis, y esta última podrá percibir hasta 1.200 millones de dólares adicionales en concepto de pagos por hitos comerciales. Además de estos pagos, CSL financiará en su totalidad la finalización del ensayo de fase 2 RENAL en curso y del ensayo de fase 3 previsto para la AAV-RPGN, así como los ensayos de fase 2 para la FSGS y la PSC y otras actividades de desarrollo complementarias. Una vez comercializado el producto, los beneficios globales se repartirán en un 55% para CSL y un 45% para Alentis.

Acerca de AAV-RPGN
La vasculitis asociada a ANCA (anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos) con glomerulonefritis rápidamente progresiva (AAV-RPGN) es una enfermedad autoinmunitaria rara, grave y potencialmente mortal en la que el sistema inmunitario del organismo ataca los pequeños vasos sanguíneos del riñón. La GNRP se caracteriza por una rápida pérdida de la función renal en un periodo muy breve (de días a semanas). A pesar de un tratamiento inmunosupresor potente, la mayoría de los pacientes sufren una pérdida significativa o total de la función renal.

Acerca de Lixudebart
El lixudebart (anteriormente conocido como ALE.F02) es un anticuerpo monoclonal en fase de investigación que se dirige selectivamente a la claudina-1 expuesta, un factor clave en las vías de señalización inflamatoria y fibrótica de numerosas enfermedades fibróticas que afectan al riñón, el hígado, el pulmón, el intestino y otros órganos sólidos. En un análisis intermedio realizado con 26 pacientes con glomerulonefritis rápidamente progresiva asociada a vasculitis (AAV-RPGN) participantes en el ensayo de fase 2 RENAL (actualmente en curso), el lixudebart mostró una mejora prometedora de la función renal —evaluada mediante la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y la proteinuria— a las 24 semanas. En el ensayo de fase 1b FEGATO, realizado con 41 pacientes con fibrosis hepática avanzada (estadios F3/F4), el lixudebart demostró una mejora de la función hepática a las 6 semanas. En ambos estudios, el lixudebart mostró una interacción con la diana (claudina-1) dependiente de la dosis, así como un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad. La FDA ha concedido al lixudebart la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI).

Acerca de CSL
CSL (ASX:CSL; USOTC:CSLLY) es una compañía biofarmacéutica líder a nivel mundial que cuenta con una cartera dinámica de medicamentos vitales, incluidos tratamientos para la hemofilia y las inmunodeficiencias, vacunas para prevenir la gripe y terapias para la deficiencia de hierro, la diálisis y la nefrología. Desde nuestros inicios en 1916, nos ha impulsado la promesa de salvar vidas mediante el uso de las tecnologías más avanzadas. En la actualidad, CSL —que abarca nuestras tres divisiones: CSL Behring, CSL Seqirus y CSL Vifor— suministra productos vitales a pacientes en más de 100 países y emplea a cerca de 29.000 personas. Nuestra combinación única de fortaleza comercial, enfoque en I+D y excelencia operativa nos permite identificar, desarrollar y ofrecer innovaciones para que nuestros pacientes puedan vivir plenamente. Para conocer historias inspiradoras sobre el potencial de la biotecnología, visite CSL.com/Vita. Para más información sobre CSL, visite CSL.com.

Acerca de Alentis
Alentis es una empresa de biotecnología de capital privado en fase clínica, pionera en el desarrollo de anticuerpos y conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) de primera clase dirigidos contra la claudina-1 para indicaciones en fibrosis y oncología. Además de lixudebart, su anticuerpo principal para la fibrosis, Alentis desarrolla los candidatos oncológicos ALE.P02 y ALE.P03. Se trata de ADC dirigidos a la claudina-1 que incorporan, respectivamente, un inhibidor de la tubulina y un inhibidor de la topoisomerasa I como carga útil. El ALE.P02 recibió la designación de vía rápida de la FDA para el tratamiento de carcinomas escamosos avanzados o metastásicos que expresan claudina-1, independientemente del órgano de origen. Ambos ADC se encuentran actualmente en estudios de fase 1/2 que reclutan pacientes con diversos tipos de tumores sólidos.

Alentis se fundó sobre la base de investigaciones pioneras realizadas en el laboratorio del Prof. Thomas Baumert, MD, en la Universidad de Estrasburgo y el Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica de Francia (Inserm). La empresa tiene su sede en Basilea, Suiza. Visite www.alentis.ch