SirPAD - 세계 최대 규모의 무작위 대조군 임상시험
-- MagicTouch PTA 시놀리무스 코팅 풍선, 환자 등록 완료
탬파, 플로리다주, 2025년 1월 21일 /PRNewswire/ -- 콘셉트 메티컬(Concept Medical Inc., CMI) [https://www.conceptmedical.com/ ]이 현재 1250명 이상의 환자가 등록하며 SirPAD 임상시험의 환자 등록을 성공적으로 완료했다고 발표했다. 콘셉트 메디컬은 혈관 중재술 전반에 걸쳐 혁신적인 약물 전달 기술을 제공하는 글로벌 선도 기업이다.
SirPAD(시롤리무스 코팅 또는 비코팅 풍선으로 치료받은 대퇴 슬와 및 무릎 아래 말초동맥 질환 환자의 주요 사지 이상반응) 무작위 대조군 시험은 말초동맥질환(PAD) 치료에 MagicTouch PTA[https://www.conceptmedical.com/product/magic-touch-pta/ ] 시롤리무스 코팅 풍선(콘셉트 메디컬)과 비코팅 풍선을 비교 평가한 세계 최대 규모의 연구이자 PAD 관련 역대 최대 규모의 기기 연구 중 하나다.
이 연구에 1250명 이상의 환자가 등록했으며, 주요 사지 이상반응(MALE)의 1차 결과를 평가하기 위해 12개월 후에 추적 관찰할 예정이다. 최종 결과는 2026년 1분기~2분기로 예상된다.
SirPAD는 연구자 주도, 다기관, 무작위, 오픈 라벨 임상시험으로, 연구 목표는 MagicTouch PTA시롤리무스 코팅 풍선이 일반 풍선 혈관 성형술(POBA)에 비해 비열등한지 여부를 확인하며, 우월성의 가능성도 탐구한다.
이 연구를 이끌고 있는 취리히 대학병원의 수석 연구원인 닐스 쿠처 교수(Prof. Dr. med. Nils Kucher) 와 스테파노 바르코 교수(Prof. Dr. med. Stefano Barco)는 "시롤리무스 코팅 풍선은 주로 대리 변수를 사용한 연구에서 나온 증거로 뒷받침되는 증상성 PAD 치료를 위한 유망한 기술"이라며 "SIRONA와 같은 임상시험과 진행 중인 SirPAD 임상시험이 지식을 확장하고 있지만, 치료를 가이드하고 향후 지침을 형성하기 위해서는 임상 결과가 포함된 무작위 대조군 임상시험의 강력한 데이터가 필요하다. PAD 기기 연구에서 이렇게 많은 환자를 무작위 배정할 수 있었던 것은 전례가 없는 일이며, 1250명 이상의 환자를 등록하고 이 단계를 성공적으로 완료하도록 지원해 준 모든 연구자와 환자에게 감사하다"고 말했다.
시롤리무스 코팅 풍선이 전 세계적으로 추진력을 얻고 있고 MagicTouch PTA가 선두에 서 있는 상황에서 SirPAD는 PAD 치료 옵션의 근거를 확대하는 데 중요한 이정표가 될 것으로 기대한다. PAD 환자는 치료 방법이 제한적이지만, SirPAD는 시롤리무스 코팅 풍선 기술을 뒷받침하는 데이터 강화를 목표로 한다. 이 대규모 무작위 대조군 임상시험 연구는 치료 대안을 평가하는 데 매우 중요하며, 1년에 걸친 추적 관찰을 통해 많은 이들이 기대하는 답을 제공할 예정이다.
콘셉트 메디컬의 설립자 겸 전무 이사인 마니시 도시 박사(Dr. Manish Doshi)는 "콘셉트 메디컬은 혁신적인 기술을 뒷받침할 수 있는 강력한 임상 증거를 도출하기 위해 최선을 다하고 있다"라며 "파클리탁셀 약물 코팅 풍선(DCB)과 우리 기기를 비교하여 비열등성을 입증한 최대 규모의 표재성 대퇴동맥(SFA) 임상시험인 SIRONA를 성공적으로 완료한 데 이어, 1250명 이상의 환자 등록을 완료하고 말초동맥 환자 대상 최대 규모의 무작위 임상시험이라는 또 다른 역사적 이정표를 달성하게 되어 기쁘다. 콘셉트 메디컬은 이러한 성과를 통해 이 분야에서 가장 광범위하고 발전된 임상시험 프로그램을 통해 업계를 리드하며 환자 중심의 혈관 혁신 분야 글로벌 선구자로서 입지를 강화할 것"이라고 말했다.
콘셉트 메디컬(Concept Medical) 소개
플로리다주 탬파에 본사를 둔 콘셉트 메디컬은 전 세계에 진출해 최첨단 연구 및 약물 전달 기술 개발을 통해 환자 치료를 개선하는 데 전념하고 있다. 콘셉트 메디컬만의 독점 플랫폼은 혈관 내강 표면에 제약 물질을 정확하게 전달할 수 있게 설계됐다. 콘셉트 메디컬은 관상동맥과 말초동맥 질환 치료에 유용성과 효능이 잘 알려져 있으면서 세계 최초이자 가장 많이 사용되는 시놀리무스 코팅 풍선 기술인 MagicTouch 계열의 시놀리무스 코팅 풍선을 개발했다. 혁신적인 MagicTouch 및 Abluminus 제품 라인은 전 세계적으로 100만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용되어 혈관 치료의 새로운 기준을 세웠다.
자세한 내용은 홈페이지[www.conceptmedical.com ]에서 확인할 수 있다.
사진: https://mma.prnewswire.com/media/2601715/SirPAD.jpg
로고: https://mma.prnewswire.com/media/1926812/5124435/Concept_Medical_Logo.jpg
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