A Star Scientific Entrega Candidatura à FDA para a Autorização de Ariva-BDL(TM) como o Primeiro Produto de Tabaco com Risco Modificado

GLEN ALLEN, Virgínia, February 27, 2010 /PRNewswire/ --

A Star Scientific, Inc. (Nasdaq: CIGX) anunciou que na sexta-feira, dia 19 de Fevereiro, a empresa candidatou-se, junto da Food & Drug Administration, para a aprovação da comercialização de Ariva-BDL(TM), um produto de tabaco de "risco modificado", de acordo com a legislação da Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act de 2009. Esta entrega é a primeira do género a ser entregue ao Centro de Produtos de Tabaco da FDA, que se estabeleceu para supervisionar todos os aspectos sobre a legislação do tabaco pela lei acima mencionada.

(Logótipo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20090317/STARSCIENTIFICLOGO)

O Ariva-BDL(TM), um losango de tabaco dissolúvel com sabor a gaultéria, é produzido com tabaco curado que contem níveis de nitrosaminas especificas do tabaco (NETs) que estão abaixo dos limites detectáveis, de acordo com as medidas padrão. Os NETs foram identificados na literatura científica no início dos anos 50 como um dos grupos mais abundantes e mortais de substâncias cancerígenas no tabaco e no seu fumo. Foi possível alcançar esta redução, conhecida na Star como "TZN" (tabaco com zero nitrosaminas), pelos novos trabalhos realizados na tecnologia de cura de tabaco da StarCured(R), iniciada nos anos 90. Esta inovação foi candidata a patente em Dezembro de 2008. Um artigo recente por Rickert et al. (Regulatory Toxicology and Pharmacology 2009;53(2):121-33) declarou que os níveis totais de NETs nos produtos de tabaco, actualmente comercializados, de "aspirar" e de enrolar, que iam dos 8814 aos 14557 por mil milhões. Esta amplitude é 1000 vezes maior do que os níveis medidos no Ariva-BDL(TM), como sublinhado na candidatura do empresa.

A Star Scientific acredita que estes desenvolvimentos são muito significativas à luz do facto de 43 milhões de americanos - dos quais aproximadamente metade são mulheres - fumam todos os dias. Mais de metade dessa população está à procura de uma alternativa aceitável para os cigarros. As receitas totais originadas pelo tabaco nos Estados Unidos são actualmente de E.U. $ 75 - E.U. $ 80 mil milhões, de acordo com o Wall Street Journal. Embora um número de fumadores masculinos nos Estados Unidos utilizem agora cigarros electrónicos como uma alternativa, as fumadoras não aceitam a estética desagradável de utilizar uma aspiração húmida. Sendo um losango totalmente dissolúvel, o Ariva-BDL(TM) poderá oferecer uma alternativa útil - com níveis de toxinas amplamente reduzidos - para os fumadores adultos de ambos os géneros.

A Star Scientific introduziu pela primeira vez o tabaco sem fumo há quase dez anos atrás quando lançou o Ariva(R) em 2001 e o Stonewall Hard Snuff(R) em 2003. Ambos os produtos são partes de tabaco StarCured(R), reduzido a pó e comprimido, que se dissolve por completo na boca e que não deixa resíduos. O Ariva(R), lançado em 2001, foi desenvolvido para os fumadores adultos dependentes que não podem escolher fumar ou não fumar. O Stonewall Hard Snuff(R), lançado em meados de 2003, é uma alternativa para os adultos que usam os produtos tradicionais de tabaco sem fumo ou que podem ser considerados fumadores "muito dependentes." Ao longo dos últimos nove anos, a empresa descobriu que os clientes do Ariva(R) estão na faixa etária de 30-70 e mais de metade são mulheres. Os compradores do Stonewall Hard Snuff(R) estão na faixa etária de 25-65. Os clientes que procuram uma alternativa para a aspiração húmida são, em grande parte, do sexo masculino, enquanto cerca de 30 - 40% das pessoas que compram - produto como uma alternativa ao "tabagismo grave" diário são do sexofeminino. De acordo com chamadas para o centro de atendimento dos consumidores do produto, a maioria dos compradores estão preocupados com o fumo continuado. Quer o Ariva, quer o Stonewall estão disponíveis no sabor a gaultéria, a mistura mais comprada pelos clientes da Star.

O Ariva(R) e o Stonewall(R) foram alvo de estudo-piloto, com fundos governamentais, publicado no mês passado na Nicotine & Tobacco Research, conduzido no Medical Center of South Carolina. O estudo de duas semanas envolveu o recrutamento de fumadores que não tinham interesse em abandonar os cigarros, aos quais foi administrado Ariva(R) ou Stonewall(R) ou a continuação dos cigarros. A análise dos dados revelou que entre o grupo Ariva / Stonewall houve uma redução de 40% dos cigarros fumados por dia e "aumentos significativos nas duas medidas de prontidão para parar, quer no mês seguinte quer nos próximos seis meses. Tais alterações não foram encontradas entre os fumadores que mantiveram os cigarros convencionais."

Quando a Star teve a oportunidade de ler este estudo publicado, a equipa de gestão da empresa sentiu-se grata pelas novas informações mas não considerou a conclusão como algo de inesperado. O Conselho Consultivo Científico independente, que já havia oferecido algum input sobre a investigação relacionada com o tabaco à Star, chamou a atenção da empresa para um grupo de investigadores que indicava que as taxas de fumadores entre os homens suecos (17,9%) eram das mais baixas no mundo desenvolvido, uma redução drástica dos níveis de há vinte anos atrás (36%). Durante o intervalo de duas décadas, aconteceu uma transição no uso de tabaco: 20% dos homens suecos utilizavam agora snus, o tabaco sem fumo sueco, que continha reduções nas NETs. Estudos epidemiológicos concluídos no período 1998 - 2001 não encontraram nenhum aumento no cancro de cabeça ou no pescoço, enquanto as mortes por cancro do pulmão tinham caído nos homens suecos.

A empresa acredita que a chegada do Ariva-BDL(TM), se aprovada, poderá ser muito atractiva para as outras empresas. Por esta razão, a Star comprometeu-se a explorar as possibilidades de acordos de subconcessão, com entidades nacionais e internacionais, de modo a que o Ariva-BDL(TM) possa ser disponibilizado o mais amplamente possível para adultos fumadores.

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, de acordo com o Private Securities Litigation Reform Act de 1995. A Star Scientific, Inc. e as suas subsidiárias consolidadas (em conjunto, a "Empresa") tentou, sempre que possível, identificar estas declarações prospectivas com palavras como "antecipar", "acreditar", "estimar", "esperar", "planear", "pretender" e expressões similares. Estas declarações reflectem as crenças actuais da Empresa e são baseadas em informações actualmente disponíveis. Assim, tais declarações prospectivas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros factores que podem fazer com que os resultados reais, o desempenho ou os feitos da empresa difiram materialmente daqueles expressos ou inferidos por tais declarações. Estes riscos, incertezas e contingências incluem, sem limitação, os desafios inerentes a iniciativas de desenvolvimento de novos produtos, as incertezas inerentes ao progresso da investigação científica, a capacidade da empresa para obter capital adicional no futuro, necessário para manter o seu negócio, possíveis disputas sobre a propriedade intelectual da Empresa, os riscos associados aos processos judiciais em matéria de propriedade intelectual, possíveis atrasos em obter as aprovações necessárias do governo em relação aos produtos de tabaco com baixo teor de NETs, aceitação de mercado dos novos produtos de tabaco da Empresa, a concorrência por parte de outras empresas com mais recursos do que a Empresa, a decisão da Empresa em não se juntar à Master Settlement Agreement ("MSA") e a dependência da Empresa em colaboradores chave e nas suas relações estratégicas com a Brown & Williamson Tobacco Corporation, à luz da sua combinação com a RJ Reynolds Tobacco Company, Inc.

Embora a Empresa acredite que as expectativas reflectidas nestas declarações prospectivas sejam baseadas em considerações razoáveis, não pode dar nenhuma garantia de que as expectativas serão atingidas ou que qualquer desvio não será material. Ver discussão adicional sob a secção "Factores de Risco" no Relatório Trimestral da Empresa no Formulário 10-K, arquivado junto da SEC a 16 de Março de 2009, e outros factores detalhados ocasionalmente nas outras declarações entregues pela Empresa à SEC, disponíveis em www.sec.gov. Todas as informações neste comunicado são actuais a partir desta data, e a Empresa não assume nenhuma obrigação em actualizar ou informar sobre estas declarações prospectivas para reflectir eventos ou circunstâncias que possam acontecer após a data deste comunicado de imprensa ou para reflectir a ocorrência de eventos imprevistos.

Sobre a Star Scientific

A Star Scientific é uma empresa orientada para a tecnologia com a missão de reduzir os malefícios do tabaco a todos os níveis. Está envolvida no desenvolvimento de produtos de tabaco sem fumo e dissolúvel que ofereça menos toxinas cancerígenas, principalmente através da utilização da tecnologia de cura inovadora do StarCured(R). Através da sua subsidiária Rock Creek Pharmaceuticals está também envolvida no desenvolvimento de nutraceuticos, bem como produtos para tratar distúrbios neurológicos e do humor. A Star Scientific tem uma sede executiva e de vendas em Glen Allen, VA, uma sede executiva, cientifica e legisladora em Bethesda, MD e instalações de fabrico em Chase City, VA. A Rock Creek tem sucursais cientificas e de investigação em Gloucester, MA e uma sucursal reguladora em Washington, D.C.

Ver o site de Star em: http://www.starscientific.com

    
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