AbbVie avança estudo clínico de Fase 3 com upadacitinibe para tratamento de lúpus eritematoso sistêmico

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Apr 04, 2023, 14:08 ET

Resultados do estudo clínico de fase 2 denominado M19-130 ("SLEek") com upadacitinibe em monoterapia, ou como uma terapia combinada (ABBV-599,) para lúpus eritematoso sistêmico (LES) atingiu todos os desfechos primários^1,2
Não foi identificado nenhum novo sinal de segurança com upadacitinibe e perfil de segurança semelhante também foi observado com a terapia combinada (ABBV-599)^2,3,4,5,6,7
Lúpus Erimatoso Sistêmico é um distúrbio autoimune complexo, em que o sistema imunológico ataca o tecido saudável do sistema musculoesquelético, pele, rins, pulmões e outros órgãos importantes, levando a sintomas como fadiga, dor nas articulações e dificuldades funcionais^8,9.

SÃO PAULO, 4 de abril de 2023 /PRNewswire/ -- A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou os principais resultados do estudo de fase 2 com upadacitinibe administrado como monoterapia, ou em terapia combinada (ABBV-599) com elsubrutinibe, inibidor de quinase tirosina de Bruton ("BTK"), uma vez ao dia em pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) moderada a severamente ativo¹. O estudo SLEek alcançou os desfechos primários na semana 24^1,2. Com base nestes resultados, a AbbVie está avançando com o programa clinico de fase 3 de upadacitinibe para LES.

"Lúpus eritematoso sistêmico é uma condição crônica imprevisível e a forma como a doença afeta o paciente pode mudar com o passar do tempo. Além disso, há uma necessidade crítica por opções adicionais de tratamento", avalia o médico Roopal Thakkar, vice-presidente sênior de Desenvolvimento e Assuntos Regulatórios da AbbVie. "Com experiência de um quarto de século e compromisso com o tratamento de doenças reumáticas, nosso foco se mantém em áreas com grandes necessidades não atendidas, como lúpus eritematoso sistêmico, e aguardamos pela avaliação dos benefícios potenciais que upadacitinibe pode trazer para estes pacientes".

No estudo de fase 2, foram incluídos 341 participantes que, na sequência, foram subdivididos em cinco grupos conforme o esquema de tratamento (upadacitinibe em combinação com placebo; upadacitinibe em duas diferentes dosagens, combinado com elsubrutinibe; elsubrutinibe em combinação com placebo; somente placebo)¹.

Os efeitos adversos reportados com upadacitinibe 30 mg foram, de forma geral, consistentes com o perfil de segurança conhecido do medicamento, sem identificação de novos sinais.^2-7 Os efeitos adversos reportados com upadacitinibe combinados com elsubrutinibe foram semelhantes àqueles relatados por pacientes tratados com upadacitinibe em monoterapia². Resultados completos do estudo serão apresentados em congressos médicos futuros. O uso de upadacitinibe para LES não está aprovado e seu perfil de eficácia e segurança ainda não foi avaliado por autoridades regulatórias, incluindo ANVISA.

Informações adicionais sobre o estudo podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov sob o código NCT03978520.

Sobre Lúpus Eritematoso Sistêmico

Lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença crônica, autoimune e complexa, que afeta múltiplos órgãos e é caracterizada pela produção de anticorpos patogênicos e deposição de imunocomplexos nos tecidos^8,9. No LES, o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do sistema musculoesquelético, pele, rins e outros órgãos importantes, levando a sintomas como fadiga, dor nas juntas e incapacidade funcional^8,9. A prevalência de LES é maior em mulheres do que em homens e ocorre com mais frequência em afrodescendentes^10,11.

Sobre upadacitinibe

Descoberto e desenvolvido por cientistas da AbbVie, upadacitinibe é um inibidor seletivo de JAK que está sendo estudado em várias doenças inflamatórias imunomediadas^{3,7,12,13,14,15,16,17,18,19}. Estudos de upadacitinibe em artrite reumatoide, dermatite atópica, artrite psoriásica, espondiloartrite axial, doença de Crohn, colite ulcerativa, arterite de células gigantes e arterite de Takayasu estão também em desenvolvimento^3-7,12-19.

No Brasil, upadacinitibe tem indicações aprovadas para artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante e dermatite atópica e a bula completa pode ser encontrada aqui.

O uso de upadacitinibe para LES não está aprovado e seu perfil de segurança e eficácia não foi avaliado ainda pelas agências regulatórias.

Sobre a AbbVie 

A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem as questões sérias de saúde de hoje e enfrentem os desafios médicos de amanhã. A companhia se empenha em causar um impacto notável na vida das pessoas em áreas terapêuticas chave: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia e Gastrenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics.

No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem Imunologia, Oncologia, Oftalmologia e Neurociência, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. A AbbVie conta com 34 projetos ativos de Pesquisa e Desenvolvimento, envolvendo mais de 200 centros médicos de todas as regiões do país e cerca de 1.000 cientistas brasileiros. Para mais informações, acesse www.abbvie.com.br e siga @AbbVie no LinkedIn e @AbbVieBrasil no Instagram.

Referências

A Study to Investigate the Safety and Efficacy of Elsubrutinib and Upadacitinib Given Alone or in Combination in Participants With Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus (SLE) (SLEek). ClinicalTrials.gov. 2022. Disponível em: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03978520?term=M19-130&draw=2&rank=2. Acessado em março de 2023
AbbVie. Dados em arquivo: ABVRRTI75671
Abbvie, Ltd. RINVOQ (upadacitinib) [highlights of prescribing information]. Acessado em 03 de abril de 2023. https://www.abbvie.com.br/content/dam/abbvie-dotcom/br/documents/Paciente_ANVISA_RINVOQAD.pdf
Danese S, Vermeire S, Zhou W, et al. Upadacitinib as induction and maintenance therapy for moderately to severely active ulcerative colitis: results from three phase 3, multicentre, double-blind, randomised trials. The Lancet. 2022;399(10341):2113-2128. doi:10.1016/S0140-6736(22)00581-5.
Mease PJ, Lertratanakul A, Anderson JK, et al. Upadacitinib for psoriatic arthritis refractory to biologics: SELECT-PsA 2. Annals of the Rheumatic Diseases. 2021;80(3):312-320. doi:10.1136/annrheumdis-2020-218870.
Guttman-Yassky E, Teixeira HD, Simpson EL, et al. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. The Lancet. 2021;397(10290):2151-2168. doi:10.1016/S0140-6736(21)00588-2.
Van der Heijde D, Song IH, Pangan AL, et al. Efficacy and safety of upadacitinib in patients with active ankylosing spondylitis (SELECT-AXIS 1): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2/3 trial. Lancet. 2019;394(10214):2108-2117. doi:10.1016/S0140-6736(19)32534-6.
Catalina MD, Owen KA, Labonte AC, et al. The pathogenesis of systemic lupus erythematosus: Harnessing big data to understand the molecular basis of lupus. J Autoimmun. 2020 Jun;110:102359. doi: 10.1016/j.jaut.2019.102359. Epub 2019 Dec 2. PMID: 31806421.
Mayo Clinic. Lupus - Symptoms & Causes. Disponível em: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/lupus/symptoms-causes/syc-20365789. Acessado em 26 de agosto de 2022
Feldman CH, Hiraki LT, Liu J, Fischer MA, Solomon DH, Alarcón GS, Winkelmayer WC, Costenbader KH. Epidemiology and sociodemographics of systemic lupus erythematosus and lupus nephritis among US adults with Medicaid coverage, 2000-2004. Arthritis Rheum. 2013 Mar;65(3):753-63. doi: 10.1002/art.37795. PMID: 23203603; PMCID: PMC3733212.
Myles J. Lewis, Ali S. Jawad, The effect of ethnicity and genetic ancestry on the epidemiology, clinical features and outcome of systemic lupus erythematosus, Rheumatology, Volume 56, Issue suppl_1, April 2017, Pages i67–i77, https://doi.org/10.1093/rheumatology/kew399.
A Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. clinicaltrials.gov; 2022. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03653026. Acessado em 26 de agosto de 2022
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib (ABT-494) for Induction and Maintenance Therapy in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (UC). clinicaltrials.gov; 2022. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Acessado em 26 de agosto de 2022
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects with Takayasu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK). clinicaltrials.gov; 2021. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04161898. Acessado em 26 de agosto de 2022
A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants with Axial Spondyloarthritis. clinicaltrials.gov; 2021. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Acessado em 26 de agosto de 2022
Burmester GR, Kremer JM, Van den Bosch F, et al. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018;391(10139):2503-2512. doi:10.1016/S0140-6736(18)31115-2.
Cohen SB, van Vollenhoven RF, Winthrop KL, et al. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. Published online October 28, 2020:annrheumdis-2020-218510. doi:10.1136/annrheumdis-2020-218510.
A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants with Giant Cell Arteritis. clinicaltrials.gov; 2022. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Acessado em 26 de agosto de 2022
A Maintenance and Long-Term Extension Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Participants with Crohn's Disease Who Completed the Studies M14-431 or M14-433. clinicaltrials.gov; 2022. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345823. Acessado em 26 de agosto de 2022