Accelovance completa la reclutación y entrega de datos clínicos para el ensayo de fase 3 de Heron Therapeutics
ROCKVILLE, Maryland, 7 de julio de 2015 /PRNewswire/ -- Accelovance, Inc. (Accelovance), una organización de investigación contractual (CRO) centrada en las áreas de oncología, vacunas y medicina general, anunció la finalización de la reclutación y entrega de la base de datos cerrada final a Heron Therapeutics, Inc. para el ensayo de fase 3 de su candidato de producto antagonista del receptor 5-HT3 SUSTOL® (inyección de granisetron, versión ampliada) como parte de un régimen de tres fármacos con el antagonista receptor de IV NK1 fosaprepitant y IV corticosteroid dexamethasone para la prevención de vómitos y náuseas inducidos por la quimioterapia retrasada (CINV) asociados con la quimioterapia altamente emetogénica (HEC), en 14 meses desde la apertura del ensayo.
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20140219/DC68221LOGO
El ensayo de fase 3, conocido como ensayo MAGIC, seleccionó aleatoriamente a más de 900 pacientes para el tratamiento HEC para varios tipos de tumor y es el único ensayo clínico de fase 3 CINV en una población HEC realizado hasta la fecha para utilizarse como comparador del régimen de tres fármacos estándar actualmente recomendado: un antagonista del receptor 5-HT3 (en este caso ondansetron), fosaprepitant, y dexamethasone. La conclusión primaria del ensayo de respuesta completa, definido como sin emesis y sin medicaciones de rescate durante la fase retrasada de CINV, (24-120 horas) tras la administración de agentes HEC, fue estadísticamente significativa a favor del grupo SUSTOL (64,7% vs. 56,5%, p=0,014).
"Nos gustaría mencionar al equipo de Accelovance por ofrecer con rapidez a Heron una base de datos limpia y cerrada tras el tratamiento del último paciente en el ensayo MAGIC. La contribución de Accelovance nos ha ayudado con nuestro objetivo de volver a presentar nuestra solicitud de nuevo fármaco (NDA) para SUSTOL a la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (FDA) para mediados de 2015", comentó Barry D. Quart, PharmD, consejero delegado de Heron Therapeutics.
Accelovance fue seleccionada por Heron para ofrecer servicios CRO de gestión de proyectos, supervisión clínica, gestión de datos y supervisión médica para el ensayo MAGIC. Stephen J. Trevisan, director general y consejero delegado de Accelovance, comentó: "Los talentosos miembros de nuestro equipo CRO han disfrutado apoyando al equipo de Heron y contribuyendo al avance de SUSTOL para CINV. Estamos orgullosos de haber sido una parte de este ensayo y de saber que, pendiente de revisión y aprobación por la FDA, pronto podría haber una nueva opción para los pacientes que sufren náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia".
Acerca de Accelovance
Accelovance, Inc., con sede en Rockville, MD, es una organización de investigación contractual (CRO) reconocida por la industria y centrada en oncología, vacunas y medicina general. Como proveedor de servicios clínicos para las industrias farmacéutica y biotecnológica, Accelovance ofrece servicios de desarrollo clínico completos como gestión e implementación de ensayos clínicos de fase I-IV y Clinical Engagement Solutions utilizados para la reclutación, vigilancia post-marketing y seguimiento de supervivencia a largo plazo. Para más información, visite el sitio web de la compañía en www.accelovance.com.
Contacto de Prensa: Michael Keens, vicepresidente de Desarrollo Empresarial
+1.240.238.4941
[email protected]
Twitter: @Accelovance
Share this article