Accord Healthcares (Intas) Pelgraz® (pegfilgrastim) har fått grönt ljus av CHMP
HARROW, England, July 27, 2018 /PRNewswire/ --
Pelgraz - en pegylerad G-CSF-biosimilar - är det senaste tillskottet i Accord Healthcares portfölj med drygt 30 cancerbehandlingar i Europa
Efter godkännande för försäljning kan Accord Healthcare potentiellt bli först med att lansera pegfilgrastim i hela Europa
EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP) har avgivit ett positivt utlåtande om Accords Pelgraz (pegfilgrastim), en pegylerad granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) biosimilar, i Europa. När Pelgraz godkänts kan det bli den första pegfilgrastimbiosimilaren på marknaden i Europa som indikerats för att minska varaktigheten av neutropeni och incidensen av febril neutropeni i vuxna patienter som genomgår cytostatikabehandling. Världshälsoorganisationen anser att G-CSF är essentiella behandlingar på grund av deras påverkan på febril neutropeni, senarelagda cytostatikadoser och dosfrekvens.
Neutropeni är fortfarande en av de vanligaste anledningarna till minskade eller senarelagda doser av cytostatika vilket försämrar överlevnadsutfall och livskvalitet för patienterna. Det har visats att daglig G-CSFS administreras felaktigt i 42 % av cytostatikacyklerna. Långverkande pegfilgrastim har visats kunna minska siffran väsentligt, till bara 8 %.
Dr Cornes, Consultant Oncologist, Bristol, "Pegfilgrastim är ett fantastiskt läkemedel. Tack vare det kan cytostatika mot cancer ges vid rätt tidpunkt och vid rätt dos och därmed ge patienterna den bästa möjligheten till ett okomplicerat botemedel. Det ges som en singelinjektion vid varje cytostatikacykel och erbjuder fördelar med avseende på dosering och följsamhet jämfört med första generationens kortverkande filgrastim - något som resulterar i verkliga förbättringar för patienterna".
Binish Chudgar, Vice Chairman och Managing Director för Intas Group: "Accord lanserade sin första europeiska godkända biosimilarprodukt, Accofil (filgrastim), år 2015 och trots dess sjätteplacering har det blivit en ledande distributör av denna livsavgörande medicin. Sedan dess har produkten använts över 2 miljoner gånger och Accord har fått värdefull erfarenhet av att föra ut biosimilarläkemedel på marknaden. Vårt ständiga fokus på att ta bioläkemedel till Europa gjorde att vi lyckades komma först med att lansera en pegfilgrastim, och därför förväntar vi oss att få en ännu större marknadsandel med Pelgraz."
Intas/Accord ska tillverka Pelgraz i sin egen toppmoderna produktionsanläggning. Företaget har djupgående erfarenhet av biosimilar-läkemedel och fastställdes 2017 ha det näst högsta antalet biosimilarer i fas III i världen som godkänts. Detta speglar vår strategi med ett långvarigt engagemang i utveckling, forskning och tillverkning när det gäller bioläkemedel.
CHMP:s positiva utlåtande baserades på Pelgraz ansenliga kliniska utvecklingsprogram, som underbyggde dess biosimilaritet med Neulasta® under en randomiserad, bedömarblindad PK/PD-studie i fas I på friska frivilliga och en fas III-studie på patienter med bröstcancer (stadium IIa, IIb eller IIIa) på TAC (docetaxel, doxorubicin, cyclofosfamid).
Paul Tredwell, Accord VP Speciality Brands, EMENA, "Accords mandat är att leverera mediciner till överkomliga priser och som gör verklig skillnad för patienterna. Med godkännande för försäljning och marknadsföring, hoppas vi kunna förse patienter med den första pegylerade biosimilaren av pegfilgrastim som kan verka positivt på vårdgivarnas ansträngda budget och samtidigt potentiellt förbättra standardvården och därmed förknippade utfall för patienter."
Tredwell sammanfattade, "Accord tillhandahåller prisvärda alternativ på några av de mest komplexa medicinska områdena och Pelgraz är det senaste läkemedlet som avspeglar vårt ökade fokus på specialläkemedel (inklusive för cancer, intensivvård, autoimmuna tillstånd, fertilitet och CNS). Vi har redan satt vårt avtryck i hela Europa och betjänar direkt 93 % av den europeiska befolkningen med drygt 30 cancerbehandlingar via vår marknadsinfrastruktur, och denna den senaste rekommendationen understryker ytterligare vårt engagemang i cancerpatienter."
Information till redaktionen
- Talespersoner finns tillgängliga för ytterligare kommentarer
Om Accord Healthcare
Accord Healthcare Europe, med huvudkontor i Storbritannien, är det snabbast växande läkemedelsbolaget för generika i Europa. Accord har en omfattande leveranskedja via sina fyra UK-baserade anläggningar som bidrar till att säkerställa jämn tillgång på livsförbättrande mediciner för patienter, och samtidigt hjälpa kunderna att reagera snabbt på dynamiska förhållanden på marknaden.
Share this article