Aclidiniumbromid zur Registrierung in Europa angemeldet

BARCELONA, July 27, 2011 /PRNewswire/ --

• In klinischen Versuchen hat Aclidinium eine 24 Stunden dauernde Kontrolle von Symptomen, eine bronchospasmolytische Wirkung ab dem ersten Tag und eine plazeboähnliche Verträglichkeit bewiesen
• Weitere Details des Phase III Programms werden auf dem ERS-Kongress im September vorgestellt

Almirall, S.A. (ALM.MC) gab heute die Einreichung eines Zulassungsantrages bei der Europäischen Arzneimittelagentur für Aclidiniumbromid bekannt, einen neuartigen, lang wirkenden, inhalierbarem Muscarinantagonisten, der zur Behandlung von chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD) verwendet wird. Dieser Antrag folgt der Einreichung einer Geheimhaltungsvereinbarung bei der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) im Juni.

Eduardo Sanchiz, Vorstandsvorsitzender von Almirall sagte: „Aclidiniumbromid ist das Ergebnis unserer strategischen Ausrichtung auf den Atmungsbereich und seine behördliche Einreichung in den USA im letzten Monat und jetzt in Europa sind ein wichtiger Meilenstein für Almirall. Bedeutende Arbeitskraft und finanzielle Mittel werden diesem Forschungsbereich für innovative Medizin und verbesserten Behandlungsmethoden für Patienten auf der ganzen Welt, die an Atemwegserkrankungen leiden, gewidmet.”

Die amtliche Einreichung stützt sich auf Wirksamkeitsdaten aus einem breit angelegten Phase III Programm, in dem Patienten zweimal täglich (BID) Aclidiniumbromid 400 mcg oder 200 mcg oder Plazebo erhalten haben. In den Zulassungsstudien erzeugte Aclidinium 400 mcg zweimal täglich (die für die Vermarktung vorgeschlagene Dosis) in einer morgendlichen FEV₁ Dosette (Tiefpunkt) im Vergleich mit einem Plazebo bedeutende Verbesserungen in Woche 12 (p<0.0001), dem primären Endpunkt zur Unterstützung der US-amerikanischen Geheimhaltungsvereinbarung, und in Woche 24 (128mL; p<0.0001), was dem primären Endpunkt der Studie entspricht, die zur Unterstützung des europäischen Antrags bewertet wurde.  

„Wir sind sehr froh über die Einreichung von Aclidinium BID in Europa, denn es hat sich in einem umfassenden Phase III-Programm erwiesen, dass es Patienten eine 24-stündige Kontrolle ihrer Symptome sowie eine bronchospasmolytische Wirkung ab dem ersten Therapietag verschafft“,sagteBertil Lindmark, Chief Scientific Officer bei Almirall.

Aclidinium bewies auch statistisch bedeutende Unterschiede zu einem Plazebo durch eine klinisch bedeutende Verringerung der Atemlosigkeit (bewertet mit einer 1 Einheit-Verbesserung des Transition Dyspnoea Index [p=0.004] in Woche 24) und in der Prozentzahl der Patienten mit verbessertem Gesundheitszustand [p=0.001] (bewertet mit einer 4 Einheit-Verbesserung des St George's Respiratory Questionnaire).

„Es besteht ein bedeutender, ungedeckter Bedarf bei der Behandlung von COPD, der begrenzte therapeutische Lösungen zur Verbesserung der Lungenfunktion, der Lebensqualität und zur Verhinderung von Verschlimmerungen mit einbezieht”, sagte Professor Paul Jones, St George's Hospital, University of London, Vereinigtes Königreich. „In der Phase III ATTAIN^[1] Studie erzeugte Aclidinium eine gleichmäßige Bronchodilation und Symptomkontrolle, die klinisch bedeutsame Verbesserungen des Gesundheitszustandes zur Folge hatten.”

Darüber hinaus bewiesen Sicherheitsdaten aus dem Phase III Programm, dass Aclidinium 400 mcg zweimal täglich allgemein gut verträglich war, wobei in allen Behandlungsgruppen der Studie gleichermaßen systemische anticholinergische Wirkungen vergleichbar zu einem Plazebo aufgetreten sind. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen- und Halsbereiches).

Weitere Einzelheiten des klinischen Programms der Phase III werden zum ERS-Kongress vom 24. bis 28. September 2011 in Amsterdam vorgestellt.

Über Aclidiniumbromid und den Genuair® Inhalator

Aclidiniumbromid ist ein neuartiger, lang wirkender, inhalierbarer Muscarinantagonist (manchmal auch als anticholinergisch bezeichnet), der eine lange Verweildauer auf M3-Rezeptoren und eine kürzere Verweildauer auf M2-Rezeptoren aufweist. Wenn es durch Inhalierung verabreicht wird, führt Aclidinium zu einer Bronchodilatation, indem die Kontraktion der glatten Muskelzellen der Atemwege gehemmt wird. Aclidinium wird in menschlichem Plasma schnell in zwei größere inaktive Metaboliten hydrolisiert. Forest Laboratories Inc. hält die Lizenzrechte an Aclidinium von Almirall in den USA, während Almirall selbst die Rechte für den Rest der Welt hält. Beide Firmen arbeiten gemeinsam an der Entwicklung des Präparates.

Aclidinium Bromid wurde Patienten im Rahmen eines Versuches mit Hilfe eines neuartigen, hochmodernen und nutzerfreundlichen Trockenpulverinhalators für Mehrfachdosen verabreicht. Dieser Inhalator, Genuair^®, wurde mit einem „Klick und Färb”-Rückkopplungssystem ausgestattet, der mit einem farbigen Kontrollfenster und einem Klickgeräusch angibt, wann der Patient eine Dosis richtig inhaliert hat. Er umfasst auch wichtige Sicherheitsmerkmale wie z.B. eine sichtbare Dosiskennzeichnung, einen Anti-Doppeldosen-Mechanismus sowie ein Verriegelungssystem bei aufgebrauchter Dosis, so dass eine Nutzung des leeren Inhalators verhindert wird.

Über COPD

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschreibt chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) als globale Epidemie. Weltweit leiden ungefähr 64 Millionen Menschen an COPD. Mehr als 3 Millionen Menschen starben 2005 an den Folgen von COPD, was 5% der globalen Todesfälle jährlich entspricht. Man erwartet, dass die Gesamtzahl der Todesfälle aufgrund von COPD in den nächsten 10 Jahren um mehr als 30% ansteigen wird, wenn keine Maßnahmen zur Risikokontrolle, insbesondere der Belastung durch Tabakrauch, angewendet werden.

Die häufigsten Symptome von COPD sind Kurzatmigkeit, erhöhte Anstrengungen beim Atmen, Schwerfälligkeit bzw. Atemnot, übermäßiger Schleim sowie chronischer Husten. Einige Betroffene fühlen, dass sie um Atem ringen. Diese Symptome verschlimmern sich bei körperlichen Anstrengungen, im Falle einer Entzündung der Atemwege oder während eines Schubes (Momente, in denen ein plötzlicher Anstieg der Symptome stattfindet und sich die Krankheit verschlimmert). COPD beeinträchtigen die Atemfähigkeit. Es handelt sich um fortschreitende Krankheiten, was bedeutet, dass sich CODP mit der Zeit verschlimmern. Das heißt, dass die Atemfähigkeit beeinträchtigt wird und tägliche Aktivitäten bei fortschreitender Krankheit schwieriger werden. Es besteht ein großer ungedeckter Bedarf für Behandlungen von COPD, und neue Therapien würden sich von großem Wert erweisen.

Über Almirall

Almirall ist ein internationales Pharmaunternehmen, das auf Innovationen baut und sich der Gesundheit verschrieben hat. Es hat seinen Firmensitz in Barcelona, Spanien, und beschäftigt sich mit Forschung, Entwicklung und Herstellung sowie der Vermarktung seiner eigenen Forschung- nd Entwicklungsarbeit und lizensierten Medikamente mit dem Ziel, menschliche Gesundheit und Wohlbefinden zu verbessern.

Almirall richtet seine Forschungsschwerpunkte auf die Behandlung von Asthma, chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen (COPD), Magen-Darmstörungen,  Psoriasis und anderer dermatologischer Krankheiten.

Die Produkte von Almirall sind derzeit in mehr als 70 Ländern erhältlich, und das Unternehmen ist in Europa und Lateinamerika unmittelbar durch seine 12 Filialen vertreten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite unter: http://www.almirall.com.

1. Aclidinium behandelt Luftwegsobstruktion bei COPD-Patienten