ADB International Group Inc. annonce un partenariat avec Austen BioInnovation Institute pour mettre l'appareil de cicatrisation E-QURE BST™ sur le marché américain
SAN ANTONIO, Texas, 22 juillet 2014 /PRNewswire/ -- ADB International Group Inc. :OTCQB : ADBI (ADBI ou la Société) a annoncé aujourd'hui un partenariat avec Austen BioInnovation Institute à Akron (ABIA ou l'Institut) dans le but de mettre l'E-QURE BST™ de l'ADBI, un appareil thérapeutique à signal bioélectrique (l'Appareil E-QURE BST), sur le marché américain.
L'Institut, qui possède une expertise considérable dans la cicatrisation, le développement des essais cliniques et les activités de réglementation, mènera un essai clinique qui comprendra 70 patients dans une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en double insu pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'Appareil E-QURE BST chez les sujets atteints d'ulcères de pression et de stase veineuse en phase II et III, en complément de la « norme de diligence ».
L'appareil E-QURE BST de la Société est actuellement commercialisé en Europe pour des indications similaires. Il vise à accélérer la cicatrisation des plaies chroniques, difficiles à cicatriser, en distribuant une stimulation électrique au site de la lésion et donc imitant effectivement les courants électriques des plaies chroniques afin d'améliorer les mécanismes naturels d'autoguérison du corps.
La direction de la Société a sélectionnée la division d'innovation et de commercialisation produit de l'ABIA pour lancer son programme d'essais cliniques prémarché, qui est nécessaire pour demander l'approbation réglementaire de la FDA pour distribuer aux États-Unis. Dans le cadre des offres de réglementation entièrement intégrée et de services de développement de l'appareil de l'Institut, ABIA préparera au nom de la Société une demande de dispense d'enquête de l'appareil pour obtenir l'approbation de la FDA pour mener les essais cliniques. L'essai initial comprend 70 patients dans une étude multicentrique, randomisée, en double insu pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'appareil E-QURE BST dont les données seront soumises à la U.S. Food and Drug Administration pour obtenir l'autorisation de commercialisation.
« E-QURE a le potentiel d'offrir un soulagement significatif aux patients atteints d'ulcères chroniques, en particulier ceux qui ne répondent pas aux traitements traditionnels», a déclaré Dr Frank L. Douglas, président et PDG de l'ABIA. « Ce type d'innovation centrée sur le patient est celle que nous défendons. L'Institut est bien positionné pour assister ADBI, et d'autres entreprises, à mettre efficacement leur appareil sur le marché et dans les mains de praticiens en temps voulu et d'une manière rentable, par le biais du processus rationalisé et éprouvé de l'ABIA. Nous sommes extrêmement heureux de collaborer sur ce projet avec l'équipe de direction talentueuse chez ADBI ».
Ron Weissberg, président de l'ADBI, a déclaré : « une présence fructueuse sur le marché américain est un point important de notre stratégie de croissance. Nous croyons fermement que notre Appareil E-QURE BST peut potentiellement devenir un produit bien établi et éprouvé pour améliorer les soins aux personnes souffrant de plaies chroniques. Nous croyons aussi que la collaboration avec Austen BioInnovation Institute facilitera notre poursuite des approbations réglementaires requises qui sont essentielles à l'exécution d'une entrée vigoureuse sur le marché et à la saisie de ventes et de croissance en Amérique ».
L'essai clinique, requis pour la demande et l'approbation de réglementation fédérale, se tiendra au cours des 15 prochains mois et impliquera des patients dans les maisons de repos et les établissements de soins de longue durée partout dans l'Ohio.
« Grâce à une équipe interne de réglementation et de développement d'appareils médicaux, ABIA est particulièrement bien équipée pour traiter le caractère globale d'un projet clinique tel que celui-ci », a déclaré Rob Ngungu, directeur des affaires réglementaires de l'ABIA. « De la sélection du site et la formation à l'inscription des participants, l'administration des traitements, le suivi des résultats et la présentation des comptes rendus à la FDA, nous pouvons aider les entreprises à commercialiser plus rapidement et plus efficacement ».
À propos de ADB International Group Inc.
ADB International Group Inc. (la « Société ») s'engageait autrefois dans les activités de distribution de produits de traitement des eaux aux États-Unis, au Canada, en Australie et en Nouvelle-Zélande. La Société n'a pas réussie à générer des revenus ou des bénéfices de ses efforts dans cette industrie. En décembre 2013, dans le cadre d'un changement de contrôle, de la nomination d'une nouvelle équipe de direction et de l'injection de capital, la Société a déterminée de mettre fin à ses efforts dans les activités de distribution de traitement des eaux au profit de poursuivre ses efforts dans l'industrie des appareils médicaux. À cette fin, la Société a annoncé qu'elle avait conclu l'achat d'actifs de Bioelectrical Signal Therapy (BST)™ de LifeWave Ltd., dont l'appareil E-QURE BST (l'« Appareil E-QURE BST »). Suite à cette acquisition d'actifs, la Société a annoncé son entrée dans un accord d'essais cliniques avec Austen BioInnovation Institute à Akron pour mener un essai d'étude et d'évaluation de la sécurité et l'efficacité de l'Appareil E-QURE BST chez les sujets atteints d'ulcères de pression et de stase veineuse en phase II et III, en complément de la « norme de diligence ». La Société entend poursuivre le droit de commercialiser l'Appareil E-QURE BST aux États-Unis suite à la réalisation avec succès et dans les délais prévus de l'essai clinique, dont il ne peut y avoir aucune garantie. En savoir plus sur le site www.e-qure.com.
À propos de Austen BioInnovation Institute in Akron
L'Austen BioInnovation Institute à Akron (ABIA) – une collaboration exceptionnelle de l'Akron Children's Hospital, FirstEnergy Foundation, John S. et James L. Knight Foundation, Summa Health System et The University of Akron – réunit les esprits novateurs pour créer une vitalité économique et personnelle en inspirant la découverte et l'invention centrée sur le patient. Le partenariat ABIA raccourcit la durée de l'idée à la commercialisation des nouvelles technologies et solutions en réunissant des scientifiques, des médecins, des ingénieurs, des chercheurs et des entrepreneurs de renommée mondiale dans les industries de produits biomédicaux et des sciences de polymères. ABIA s'emploie à assurer l'avenir économique de l'Ohio par le biais de son innovation de produit centrée sur le patient et sa formation de pointe de la main-d'œuvre des soins de santé. En savoir plus sur le site www.abiakron.org.
Énoncés prospectifs :
Le présent communiqué peut contenir des énoncés prospectifs, y compris des informations sur le point de vue de la direction quant aux attentes, projets et perspectives futures de la Société, selon les dispositions d'exonération en vertu de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 (la « Loi »). En particulier, lorsqu'ils sont utilisés dans la discussion qui précède, les mots « croit », « espère», « s'attend », « planifie », « anticipe » ou « peut » et les expressions conditionnelles similaires visent à identifier des énoncés prospectifs au sens de la Loi et sont soumis aux règles d'exonération créées par la Loi. Toutes déclarations faites dans le présent communiqué de presse, autres que celles de faits historiques, à propos d'une action, d'un événement ou d'un développement, sont des énoncés prospectifs. Les facteurs qui pourraient entraîner des résultats réels qui diffèrent matériellement de ceux que nous pouvons anticiper dans chacun de nos secteurs reflétées par les opérations de nos filiales comprennent, entre autres : les résultats de l'essai clinique de l'ABIA ; la capacité d'obtenir les approbations réglementaires selon les paramètres des ressources financières et d'autres ressources de la Société ; les niveaux de concurrence dans l'industrie des appareils médicaux, en général, et dans le secteur de la cicatrisation, plus précisément, parmi les autres facteurs de risque. Ces facteurs de risque et d'autres facteurs sont compris à l'occasion dans les documents que la Société dépose auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris, mais pas exclusivement, ses formulaires 10-K, 10-Q et 8-K. D'autres facteurs inconnus ou imprévisibles pourraient d'ailleurs avoir des incidences défavorables importantes sur les résultats futurs de la Société. Les énoncés prospectifs inclus dans ce communiqué sont faits uniquement à compter de la date des présentes. La Société ne peut pas garantir à l'avenir les résultats, les niveaux d'activité, les performances ou les réalisations. Par conséquent, vous ne devriez pas accorder une confiance indue à ces énoncés prospectifs. Enfin, la Société n'assume aucune obligation de mettre à jour ces énoncés après la date du présent communiqué, sauf si la loi le prescrit, et, en conséquence, ne prend aucune obligation de mettre à jour ou de corriger les informations préparées par des tiers qui ne sont pas pris en charge par la Société.
CONTACT : Scott Rainone, +1-330-572-7581, [email protected]
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