ADB International Group Inc. anuncia una asociación con Austen BioInnovation Institute
-- ADB International Group Inc. anuncia una asociación con Austen BioInnovation Institute para llevar el dispositivo de cicatrización de heridas E-QURE BST™ al mercado estadounidense
SAN ANTONIO, 23 de julio de 2014 /PRNewswire/ -- ADB International Group Inc.:OTCQB: ADBI (ADBI o la Compañía) ha anunciado hoy una asociación con Austen BioInnovation Institute en Akron (ABIA o el Instituto), para el propósito de llevar el E-QURE BST™ de ADBI, un dispositivo de terapia de señal bioeléctrica (el E-QURE BST Device), al mercado estadounidense.
El Instituto, que tiene una importante experiencia en cicatrización de heridas, desarrollo de ensayo clínico y operaciones regulatorias, realizará un ensayo clínico que incluirá a 70 pacientes en el estudio de doble brazo, controlado, aleatorio y multicentro para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo E-QURE BST en sujetos con úlceras de estasis venosa y de presión de fase II y III, como adjuntivo al "estándar de cuidado".
El dispositivo E-QURE BST de la Compañía se comercializa actualmente en Europa para indicaciones similares. Pretende acelerar la cicatrización de heridas crónicas difíciles de cicatrizar ofreciendo estimulación eléctrica en el sitio de la lesión e imitando efectivamente las Corrientes eléctricas de las heridas crónicas para mejorar los mecanismos de cicatrización natural del organismo.
La dirección de la Compañía seleccionó la división de Innovación de producto y Comercialización de ABIA para dirigir el programa de ensayo clínico pre-comercialización, que es necesario para solicitar la aprobación regulatoria de la FDA para distribuir en Estados Unidos. Como parte de las ofertas de servicio de desarrollo de dispositivos y regulatorio totalmente integrado del Instituto, ABIA preparará en nombre de la Compañía una aplicación de exención de dispositivo en investigación para obtener la aprobación de la FDA para dirigir los ensayos clínicos. El ensayo inicial incluye 70 pacientes en un estudio de doble brazo, aleatorio y multicentro para evaluar la seguridad y eficacia del BST Device de E-QURE de qué datos se entregarán a la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos para obtener la aprobación de comercialización.
"E-QURE tiene el potencial de ofrecer un importante alivio para los pacientes con úlceras crónicas, particularmente los que no responden al tratamiento convencional", dijo el doctor Frank L. Douglas, director general y consejero delegado de ABIA. "Este es el tipo de innovación centrada en el paciente que lideramos. El Instituto está bien posicionado para ayudar a ADBI, y otras compañías a poner su dispositivo en el mercado y en las manos de médicos de un modo oportuno y rentable, mediante el proceso demostrado y racionalizado de ABIA. Estamos muy contentos de estar trabajando en este proyecto con el equipo directivo de gran talento en ADBI".
Ron Weissberg, presidente de ADBI, dijo: "Una presencia en el mercado estadounidense de éxito es una parte importante de nuestra estrategia de crecimiento. Creemos firmemente que nuestro BST Device de QURE tiene el potencial para convertirse en un producto bien establecido y demostrado para mejorar el cuidado de los que sufren heridas crónicas. También creemos que trabajar con Austen BioInnovation Institute facilitará nuestra consecución de las aprobaciones regulatorias esenciales para ejecutar una vigorosa entrada en el mercado y capturar las ventas y crecimiento en América".
El ensayo clínico, requerida para la aplicación y aprobación regulatoria federal, tendrá lugar durante los próximos 15 meses e implicará a pacientes en centros de atención y residencias de atención a largo plazo en Ohio.
"Con un equipo de desarrollo de dispositivos médicos y regulatorios interno, ABIA está posicionada de forma única para gestionar la naturaleza de un proyecto clínico como éste", dijo Rob Ngungu, director de Asuntos Regulatorios en ABIA. "Desde la selección del sitio y la formación para reclutar participantes, administrar tratamiento, supervisar resultados y presentar informes a la FDA, podemos ayudar a las compañías a llevar al mercado más rápido y más eficientemente".
Acerca de ADB International Group Inc.
ADB International Group Inc. (la "Compañía") estuvo anteriormente implicada en el negocio de distribuir productos de tratamiento del agua en Estados Unidos, Canadá, Australia y Nueva Zelanda. La Compañía no tuvo éxito en generar ingresos o beneficios de sus iniciativas en esta industria. En diciembre de 2013, en relación al cambio de control, nombramiento de un nuevo equipo directivo y la inyección de capital, la Compañía decidió terminar sus esfuerzos en el negocio de distribución de tratamiento del agua y en su lugar seguir los esfuerzos en la industria de los dispositivos médicos. Para ello, la Compañía anunció que había completado la compra de los activos de la Bioelectrical Signal Therapy (BST)™ de LifeWave Ltd., que incluyeron el E-QURE BST Device (el "E-QURE BST Device"). Tras esta adquisición de activos, la Compañía anunció su entrada en un acuerdo de ensayo clínico con Austen BioInnovation Institute en Akron para dirigir un ensayo para estudiar y evaluar la seguridad y eficacia del BST Device de E-QURE en sujetos con úlceras de estatis venosa y de presión de fase II y III, como un adjuntivo al "cuidado estándar". La Compañía planea seguir el derecho a comercializar el E-QURE BST Device en Estados Unidos tras la finalización de éxito y oportuna del ensayo clínico, del cual no hay garantía, Más información en www.e-qure.com.
Acerca de Austen BioInnovation Institute in Akron
El Austen BioInnovation Institute in Akron (ABIA) – una colaboración excepcional de Akron Children's Hospital, FirstEnergy Foundation, John S. and James L. Knight Foundation, Summa Health System y The University of Akron – une a las mentes innovadoras para crear una vitalidad económica y personal inspirando el descubrimiento e invención centrados en el paciente. La asociación de ABIA recorta el tiempo desde la idea de comercialización de nuevas técnicas y soluciones que reúnen a científicos, médicos, ingenieros, investigadores y empresarios de clase mundial en las industrias de la ciencia de polímero y productos médicos. ABIA funciona para asegurar el futuro económico de Ohio mediante la innovación de productos centrada en el paciente y la formación de vanguardia de la fuerza laboral sanitaria. Más información en www.abiakron.org.
Declaraciones prospectivas:
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas, que incluyen información sobre las visiones de la directiva sobre las expectativas, planes y prospectos de la Compañía, dentro de las provisiones cautelares de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 (la "ley"). En particular, cuando se utiliza en el análisis precedente, las palabras "cree", "espera", "pretende", "planea", "anticipa" o "podría" y expresiones condicionales similares e pretende identificar declaraciones prospectivas dentro de la ley, y están sujetas a las medidas cautelares creadas por la ley. Cualquier declaración efectuada en este comunicado distinta de las de hechos históricos, sobre una acción, evento o desarrollo, es una declaración prospectiva. Los factores que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los que anticipamos en cada uno de nuestros segmentos reflejados por las operaciones de nuestras filiales incluyen, entre otros, los resultados del ensayo clínico de ABIA; la capacidad para asegurar aprobaciones regulatorias dentro de los parámetros de los recursos financieros y de otro tipo de la Compañía; los niveles de competitividad en la industria de los dispositivos médicos, generalmente, y en el segmento de cicatrización de heridas, específicamente, entre otros factores de riesgo. Estos factores de riesgo y otros se incluyen en su momento en documentos que la Compañía presenta a la Comisión de Bolsa y Valores, incluyendo, entre otros, su Formulario 10-Ks, Formulario 10-Qs y Formulario 8-Ks. Otros factores desconocidos o impredecibles podrían también tener efectos secundarios materiales en los resultados futuros de la Compañía. Las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado se refieren sólo a la fecha de las mismas. La Compañía no puede garantizar los resultados futuros, niveles de actividad, rendimiento o logros. Por ello, no debería depositar confianza indebida en estas declaraciones prospectivas. Finalmente, la Compañía no asume obligación alguna de actualizar estas declaraciones tras la fecha de su lanzamiento, excepto que se requiera por ley, y no asume obligación alguna de actualizar o corregir la información preparada por terceras partes que no se pague por la Compañía.
CONTACTO: Scott Rainone, +1-330-572-7581, [email protected]
Share this article