Advanced Cardiac Therapeutics, Inc. benennt sich in EPIX Therapeutics, Inc. um
Unternehmen gibt FDA-Zulassung für die Aufnahme von Probanden mit persistierendem Vorhofflimmern in globale IDE-Studie zur Evaluierung des DiamondTemp™ Ablationssystems bekannt
SANTA CLARA, Kalifornien, 13. August 2018 /PRNewswire/ -- Advanced Cardiac Therapeutics, Inc. (ACT), ein Medizintechnikanbieter, der ein katheterbasiertes System zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation, AFIB) entwickelt und herstellt, gab heute bekannt, dass das Unternehmen seinen Namen in EPIX Therapeutics, Inc geändert hat.
Das 2007 gegründete Medizintechnikunternehmen hat Pionierarbeit bei der Entwicklung von Ablationslösungen für die Behandlung von Vorhofflimmern und anderen Herzarrhythmien geleistet, und holte sich 2014 den Branchen-Veteranen Duke Rohlen als Chairman und CEO ins Unternehmen. Rohlen baute ein Team auf, das das DiamondTempTM System zur Radiofrequenzablation entwickelt hat, eine neuartige Technologie zur Behandlung von AFIB-Patienten. Das DiamondTempTM System erhielt Ende 2017 die CE-Kennzeichnung, und die FDA genehmigte den IDE-Antrag auf Evaluierung des Prüfgeräts im Rahmen einer 480 Probanden umfassenden, multizentrischen globalen Zulassungsstudie (Diamond-AF) zur Behandlung von Patienten mit paroxysmaler AFIB. Das Unternehmen geht davon aus, dass die Rekrutierung für diese IDE-Studie Ende 2018 abgeschlossen sein wird.
„Wir sind begeistert von den bedeutenden Fortschritten, die wir mit dem Unternehmen in den letzten 4 Jahren gemacht haben", sagt Rohlen. „Das DiamondTempTM Radiofrequenzablationssystem hat sich als extrem schnell und zuverlässig erwiesen und ist unserer Meinung nach in der Lage, die technologische Landschaft neu zu definieren. Unser Ziel ist es, durch die Kombination eines sicheren und zuverlässigen Kathetersystems mit branchenführender Wirksamkeit, Verfahrensgeschwindigkeit und Benutzerfreundlichkeit das ultimative Ablationswerkzeug zu schaffen, das sich als das Instrument der Wahl für Elektrophysiologen bei der Behandlung von allen Formen des Vorhofflimmerns etabliert".
EPIX meldete heute des Weiteren, dass das Unternehmen von der FDA die IDE-Genehmigung für die Diamond-AF-II-Zulassungsstudie zur Untersuchung der DiamondTempTM Technologie bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, einer schwereren Form der Erkrankung, erhalten hat. Die Studie wird voraussichtlich bis zu 300 Probanden in den USA, Kanada und Europa aufnehmen, die Rekrutierung soll im Herbst 2018 beginnen.
Dr. Atul Verma, Global Principal Investigator der Diamond-AF-II-Studie, kommentiert, „Ich freue mich, mit EPIX Therapeutics zusammenzuarbeiten, um eine Studie zu entwickeln und die technologischen Möglichkeiten auf die Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern bei Patienten zu erweitern, die ihre Herzrhythmusstörungen nicht mit Antiarrhythmika kontrollieren bzw. deren Nebenwirkungen nicht vertragen können". Dr. Verma ist Kardiologe mit Schwerpunkt auf Elektrophysiologe am Southlake Regional Health Centre in Toronto, Kanada.
Dr. Andrea Natale, US-Principal Investigator der Diamond-AF-II-Studie, erklärt, „Wir freuen uns auf die Evaluierung des Prüfgeräts Diamond-AF bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern, und auf den Beginn der FDA-IDE-Studie in den Vereinigten Staaten". Dr. Natale ist Executive Medical Director des Texas Cardiac Arrhythmia Institute am St. David's Medical Center in Austin, Texas.
Informationen zu Vorhofflimmern (AFIB)
Vorhofflimmern ist eine Herzrhythmusstörung, die durch ungerichtete elektrische Erregungen über die Herzvorhöfe entsteht. Es handelt sich um eine der weltweit häufigsten Herzerkrankungen, von der derzeit allein in den USA schätzungsweise sechs Millionen Menschen betroffen sind. Der arrhythmische Puls kann zu einem erhöhten Schlaganfallrisiko und einer deutlichen Verschlechterung der Lebensqualität der Betroffenen führen. Die Katheterablation hat sich als sichere, effektive und wirtschaftliche Behandlung des Vorhofflimmerns erwiesen. Das Feld Katheterablation ist heute einer der am schnellsten wachsenden Märkte für medizinische Geräte.
Informationen zu EPIX Therapeutics, Inc. (vormals ACT)
EPIX Therapeutics, Inc. (vormals Advanced Cardiac Therapeutics, Inc.) ist ein Medizintechnikunternehmen, das ein katheterbasiertes System zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern (Atrial Fibrillation, AFIB) entwickelt und herstellt. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, die Behandlung der AFIB durch die Einführung von Produkten, die auf seinem proprietären Katheter- und Generatorsystem basieren, drastisch zu verbessern. Die EPIX-Technologie nutzt als einziges System der Welt drei spezifische Funktionen: Temperaturmessung und Feedback, geringer Spüldurchfluss und hochauflösende Elektrogramm-Amplitudendämpfung. Das DiamondTempTM System ist auf klinische Prüfungszwecke in den USA beschränkt.
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