Advanced Cardiac Therapeutics, Inc. change sa dénomination pour devenir EPIX Therapeutics, Inc.
Annonce l'approbation de la FDA pour commencer à recruter des sujets atteints de fibrillation auriculaire persistante dans une étude IDE mondiale visant à évaluer le système d'ablation DiamondTemp™
SANTA CLARA, Californie, 13 août 2018 /PRNewswire/ -- Advanced Cardiac Therapeutics, Inc. (ACT), une société d'équipement médical qui conçoit et fabrique un système à cathéter pour le traitement de patients atteints de fibrillation auriculaire (FIBA), a annoncé aujourd'hui qu'elle avait changé sa dénomination pour devenir EPIX Therapeutics, Inc.
La société, fondée en 2007, a joué un rôle pionnier dans le développement de solutions d'ablation par cathéter pour le traitement de la fibrillation auriculaire et d'autres arythmies. En 2014, la société a accueilli le vétéran du secteur Duke Rohlen au poste de président et PDG. Duke Rohlen a bâti une équipe qui a développé une nouvelle technologie, le système d'ablation par radiofréquence DiamondTempTM, conçu pour traiter les patients atteints de FIBA. Fin 2017, le système DiamondTempTM a obtenu le marquage CE pour le dispositif et l'approbation par la FDA d'un demande d'évaluation d'un dispositif expérimental (IDE) permettant de commencer un essai pivot mondial, multicentrique, sur 480 sujets (Diamond-AF) pour traiter les patients atteints de FIBA paroxysmale. La société compte achever le recrutement de cette étude IDE fin 2018.
« Nous sommes ravis des progrès significatifs que nous avons faits avec la société au cours des 4 dernières années », a déclaré M. Rohlen. « Le système d'ablation par radiofréquence DiamondTempTM s'est avéré extrêmement rapide et fiable et nous sommes convaincus qu'il est capable de redéfinir le paysage de l'industrie. Notre objectif est d'en faire l'outil d'ablation incontournable utilisé par les électrophysiologistes pour traiter toutes les formes de FIBA en combinant un système à cathéter sûr et fiable avec une efficacité, une rapidité procédurale et une facilité d'emploi leaders du secteur. »
La société EPIX a également annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu l'approbation IDE de la FDA pour l'essai pivot Diamond-AF II afin d'étudier la technologie DiamondTempTM chez des patients souffrant de FIBA persistante, une forme plus sévère de la maladie. L'essai devrait recruter jusqu'à 300 sujets aux États-Unis, au Canada et en Europe et le recrutement devrait commencer au cours de l'automne 2018.
Dr. Atul Verma, principal investigateur global de l'étude Diamond-AF II, déclare, « Je suis ravi de m'associer à EPIX Therapeutics pour concevoir une étude et étendre le paysage technologique pour le traitement de la FA persistante chez les patients qui sont incapables de contrôler leur rythme cardiaque anormal avec des médicaments anti-arythmisants ou de tolérer leurs effets secondaires. » Dr. Verma est électrophysiologiste cardiaque au Southlake Regional Health Centre de Toronto, au Canada.
Dr. Andrea Natale, principal investigateur de l'étude Diamond-AF II aux États-Unis, déclare pour sa part, « Nous nous réjouissons à l'idée d'évaluer le dispositif expérimental Diamond-AF chez des patients atteints de FIBA persistante et de commencer l'étude IDE FDA aux États-Unis. » Dr. Natale est directeur médical exécutif au Texas Cardiac Arrhythmia Institute du St. David's Medical Center à Austin, au Texas.
À propos de la fibrillation auriculaire
La fibrillation auriculaire est une pathologie dans laquelle le cœur bat de façon irrégulière en réponse à des impulsions électriques inadéquates et est l'une des maladies cardiaques les plus prévalentes dans le monde, touchant actuellement environ six millions de personnes rien qu'aux États-Unis. Un battement cardiaque irrégulier peut augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral et réduire de manière significative la qualité de vie des personnes affectées. L'ablation par cathéter s'est avérée être un traitement sûr, efficace et économique pour la fibrillation auriculaire. Le marché de l'ablation par cathéter est l'un des marchés de dispositifs médicaux qui connaît aujourd'hui la plus forte croissance.
À propos d'EPIX Therapeutics, Inc. (anciennement ACT)
EPIX Therapeutics, Inc. (anciennement Advanced Cardiac Therapeutics, Inc.) est une société d'équipement médical qui conçoit et fabrique un système à cathéter pour le traitement des patients atteints de FIBA. La société a pour mission d'améliorer radicalement le traitement de la FIBA en introduisant des produits basés sur son système de cathéter et générateur exclusif. La technologie d'EPIX est le seul système au monde à exploiter trois capacités uniques : détection de température et feedback, faibles débits d'irrigation et atténuation d'électrogramme à haute résolution. Le système DiamondTempTM est limité à une utilisation expérimentale aux États-Unis.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/729578/EPIX_Logo.jpg
Share this article