AIRS Medical reçoit la certification CE de conformité au Règlement européen sur les dispositifs médicaux pour SwiftMR™

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SÉOUL, Corée du Sud, 11 janvier 2024 /PRNewswire/ -- AIRS Medical, l'un des principaux fournisseurs de solutions de soins de santé alimentés par l'IA, est ravie d'annoncer avoir reçu la certification CE de conformité au Règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (EU Medical Device Regulation, MDR) pour sa solution de renforcement de l'imagerie IRM alimentée par l'IA, baptisée « SwiftMR™ ». Cette certification permet à AIRS Medical de vendre son produit phare, SwiftMR™, dans toute l'UE (27 pays), ainsi qu'en Turquie, dans l'EEE (Liechtenstein, Islande, Norvège), en Grande-Bretagne et en Suisse.

La certification MDR CE est une exigence plus stricte pour les dispositifs médicaux que la directive précédente sur les dispositifs médicaux (Medical Device Directive, MDD), garantissant des performances, une qualité, une sécurité et une évaluation clinique supérieures. La certification MDR CE est essentielle pour les ventes dans l'UE ainsi que dans les pays voisins qui se basent sur la certification CE. Cependant, de nombreuses entreprises rencontrent des difficultés pour obtenir la certification et vendre leurs produits en Europe, en raison du renforcement des exigences d'évaluation et des normes strictes.

En obtenant initialement la certification MDR plutôt que la certification MDD, AIRS Medical a démontré que son dispositif respectait les normes européennes les plus strictes en termes de performance, de sécurité et de qualité du produit. Après l'approbation élargie de la FDA 510(k) en octobre 2023, l'obtention de la certification MDR CE est arrivée particulièrement rapidement dans l'industrie des dispositifs médicaux alimentés par l'IA.

SwiftMR™ améliore la qualité d'image IRM grâce à une technologie perfectionnée d'apprentissage en profondeur. Le dispositif est capable de réduire de près de moitié les temps d'acquisition IRM, tout en améliorant la qualité d'image grâce aux fonctions de débruitage et d'affinage alimentées par l'IA. L'un des principaux avantages de SwiftMR™ est qu'il permet d'améliorer la productivité de l'IRM sans avoir à acheter des scanners supplémentaires ou de mettre à niveau l'IRM existante. SwiftMR™ a été déployé dans plus de 14 pays, et à ce jour plus de 1,1 million d'examens ont été réalisés grâce à ce dispositif dans plus de 300 établissements. La récente certification MDR CE devrait accélérer l'expansion du dispositif sur le marché européen. Par ailleurs, AIRS Medical présentera ses dernières réalisations à travers une présentation IA en salle d'opération au congrès ECR (Congrès européen de radiologie) 2024. Visitez le stand n^o AI-04 à l'Austria Center Vienna à compter du 28 février.

M. Hyeseong Lee, PDG d'AIRS Medical, a déclaré : « L'obtention de la certification MDR CE démontre clairement les capacités d'AIRS Medical en matière de qualité des produits et de conformité réglementaire. » Il a ajouté : « Grâce à cette certification, nous allons accélérer notre croissance sur le marché européen. »

À propos d'AIRS Medical, Inc.

AIRS Medical est une société d'IA de premier plan dans le domaine de la santé qui envisage des soins de santé conviviaux pour les patients en remédiant aux inefficacités de l'industrie médicale grâce à une technologie innovante, permettant à davantage de personnes d'accéder aux soins de santé quand elles en ont besoin. AIRS Medical propose SwiftMR™, une solution de reconstruction IRM alimentée par l'IA. L'entreprise travaille également sur la solution d'automatisation Venipuncture alimentée par l'IA qui sera bientôt disponible. Visitez airsmed.com pour en savoir plus.

CONTACT : Marketing / [email protected] / +82-70-7777-5061

Photo - https://mma.prnewswire.com/media/2315373/SwiftMR_MDR_CE_mark.jpg