SwiftMR™ von AIRS Medical erhält CE-Zertifizierung nach der EU-Medizinprodukteverordnung

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SEOUL, Südkorea, 11. Januar 2024 /PRNewswire/ -- AIRS Medical, ein führender Anbieter von KI-gestützten Lösungen für das Gesundheitswesen, hat die CE-Zertifizierung für seine KI-gestützte MRT-Enhancement-Lösung SwiftMR™ nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erhalten. Diese Zertifizierung berechtigt AIRS Medical, sein Hauptprodukt SwiftMR™ in der EU (27 Länder), der Türkei, dem EWR (Liechtenstein, Island, Norwegen), Großbritannien und der Schweiz auf den Markt zu bringen.

Die CE-Zertifizierung nach der MDR stellt höhere Anforderung an Medizinprodukte als die frühere Medizinprodukterichtlinie (MDD) und gewährleistet eine höhere Produktleistung, Qualität, Sicherheit und klinische Bewertung. Die MDR-CE-Zertifizierung ist eine wesentliche Voraussetzung für den Verkauf in der EU und den angrenzenden Ländern, in denen die CE-Zertifizierung gilt. Viele Hersteller scheitern jedoch an den erhöhten Anforderungen und strengen Standards bei der Zertifizierung für den Markteintritt in Europa.

Mit der Erstzertifizierung nach der MDR anstelle der MDD hat AIRS Medical jedoch bewiesen, dass es die strengen europäischen Standards für Produktleistung, Sicherheit und Qualität erfüllt. Kurz nach der erweiterten 510(k)-Zulassung durch die FDA im Oktober 2023 beweist die Erteilung der MDR-CE-Zertifizierung ein für die KI-Medizintechnikbranche beachtliches Tempo.

SwiftMR™ optimiert die MRT-Bildqualität durch eine fein abgestimmte Deep-Learning-Technologie. Die Lösung kann die Zeit für MRT-Scans um bis zu 50 Prozent reduzieren und zugleich die Bildqualität durch KI-gestützte Entrauschung und Schärfung verbessern. Ein wesentlicher Vorteil ist die Fähigkeit von SwiftMR™, die Produktivität der MRTs zu erhöhen, ohne dass zusätzliche Scanner angeschafft oder bestehende MRTs nachgerüstet werden müssen. SwiftMR™ wird bereits in mehr als 14 Ländern eingesetzt und hat mehr als 1,1 Millionen Untersuchungen in über 300 Einrichtungen verarbeitet. Die jüngste MDR-CE-Zertifizierung dürfte die Marktexpansion in Europa weiter beschleunigen. Darüber hinaus wird AIRS Medical seine aktuellen Entwicklungen im Rahmen der AI Theater Presentation auf dem ECR (European Congress of Radiology) 2024 vorstellen. Besuchen Sie Stand #AI-04 ab dem 28. Februar im Austria Center Vienna.

Hyeseong Lee, CEO bei AIRS Medical, kommentiert: „Unsere MDR-CE-Zertifizierung stellt die hohe Kompetenz von AIRS Medical in Bezug auf die Produktqualität und die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen unter Beweis. Durch diese Zertifizierung werden wir unser Wachstum auf dem europäischen Markt beschleunigen."

Informationen zu AIRS Medical, Inc.

AIRS Medical ist ein führendes KI-Unternehmen im Gesundheitswesen, das eine patientenfreundliche Gesundheitsversorgung anstrebt. Um dies zu erreichen, transformiert AIRS Medical die Ineffizienzen in der medizinischen Industrie durch innovative Technologien, die mehr Menschen den Zugang zu Gesundheitsdienstleistungen ermöglichen, wenn diese benötigt werden. AIRS Medical ist Anbieter von SwiftMR™, einer KI-gestützten MRT-Rekonstruktionslösung. Zudem arbeitet das Unternehmen an einer KI-gestützten Lösung zur Automatisierung der Venenpunktion, die demnächst auf den Markt kommen wird. Nähere Informationen sind erhältlich auf airsmed.com.

KONTAKT: Marketing / [email protected] / +82-70-7777-5061

Foto – https://mma.prnewswire.com/media/2315373/SwiftMR_MDR_CE_mark.jpg