Airway Therapeutics gibt die FDA-Zulassung für zweite Indikation von AT-100 als IND für COVID-19-Patienten mit schwerem Verlauf bekannt
Beginn der klinischen Studie der Phase 1b; mit ersten Ergebnissen ist im dritten Quartal 2021 zu rechnen
Potenzial für neuartiges therapeutisches AT-100 zur Hemmung der viralen Replikation, zur Förderung der Viruseliminierung und zur Verringerung von Lungenschäden, Entzündungen und Sekundärinfektionen bei COVID-19-Patienten mit schwerem Verlauf
CINCINNATI, 12. April 2021 /PRNewswire/ -- Airway Therapeutics, Inc., ein Biopharmazieunternehmen, das eine neue Klasse der Biologika entwickelt, um für Patienten mit Erkrankungen der Atemwege und entzündlichen Erkrankungen den Kreislauf von Verletzungen und Entzündungen zu durchbrechen, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ihren Antrag als Investigational New Drug (IND) zur Entwicklung von AT-100 (rhSP-D) als Behandlung von COVID-19 akzeptiert hat. Airway nutzt das beschleunigte Coronavirus Treatment Acceleration Program (CTAP) der FDA, das darauf abzielt, neue Behandlungsoptionen für COVID-19 auszuwerten.
Airway wird eine klinische Phase-1b-Studie einleiten, um die Machbarkeit der intratrachealen Verabreichung von AT-100 und sein vorteilhaftes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil zu bestätigen.
Das neuartige humane rekombinante Protein AT-100 von Airway - eine bearbeitete Version eines endogenen Proteins - hat in präklinischen Studien gezeigt, dass es Entzündungen und Infektionen sicher reduziert und gleichzeitig die Immunantwort bei einer Reihe von Atemwegserkrankungen innerhalb und außerhalb der Lunge moduliert. Darüber hinaus haben präklinische Studien mit AT-100 das Potenzial gezeigt, die Replikation von SARS-CoV-2 zu hemmen und die Viruseliminierung zu fördern. AT-100 kann auch Sekundärinfektionen bei schweren COVID-19-Patienten reduzieren, die auf der Intensivstation künstlich beatmet werden. Dieser multidimensionale Ansatz unterscheidet AT-100 von anderen COVID-19-Behandlungen, die aktuell in der Entwicklung sind.
„Die präklinischen Daten sind viel versprechend und führen uns zu der Überzeugung, dass AT-100 therapeutisches Potenzial gegen COVID-19 besitzt, indem es Infektionen und Entzündungen bei künstlich beatmeten, schwerkranken Patienten reduziert, die eine Reihe von Behandlungsmethoden benötigen", sagte Dr. Marc Salzberg, CEO von Airway. „Wir freuen uns, die klinische Entwicklung von AT-100 voranzutreiben und eine, neuartige Therapie für schwerkranke COVID-19-Patienten bereitstellen zu können, die neue Behandlungsoptionen benötigen."
Im März genehmigte die FDA den ersten IND-Antrag von Airway zur Entwicklung von AT-100 als präventive Behandlung für die schwere Atemwegserkrankung Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) bei extremen Frühgeburten. Die klinische Studie der Phase 1b wird noch in diesem Monat beginnen.
Informationen zu AT-100
AT-100 ist ein neues, rekombinantes menschliches Protein rhSP-D, eine bearbeitete Version eines endogenen Proteins, das im Körper Entzündung und Infektion reduziert und das Immunsystem stimuliert, um den Kreislauf von Verletzung und Entzündung zu durchbrechen. Airway konzentriert sich auf die Entwicklung von AT-100 zur Prävention von BPS bei extremen Frühgeburten und als Therapeutikum für COVID-19-Patienten mit schwerem Verlauf. AT-100 besitzt Eigenschaften, die Entzündungen und Infektionen hemmen. Damit besitzt es Potenzial zur Behandlung weiterer Erkrankung der Atemwege wie Grippe, respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) und entzündlicher Erkrankungen innerhalb und außerhalb der Lunge. Die FDA und die Europäische Arzneimittelbehörde haben AT-100 die Zulassung als seltenes Arzneimittel (Orphan Drug Designation) erteilt.
Informationen zu Airway Therapeutics
Airway Therapeutics mit Sitz in Cincinnati (Ohio) ist ein Biopharmazieunternehmen, das eine neue Klasse der Biologika entwickelt, um für Patienten mit Erkrankungen der Atemwege und entzündlichen Erkrankungen den Kreislauf von Verletzungen und Entzündungen zu durchbrechen. Dabei wird bei den anfälligsten Patientengruppen begonnen. Das Unternehmen entwickelt das neue, rekombinante menschliche Protein rhSP-D, eine bearbeitete Version eines endogenen Proteins, das im Körper Entzündung und Infektion reduziert und das Immunsystem stimuliert. AT-100 ist der erste Kandidat in Entwicklung von Airway zur Behandlung der Bronchopulmonalen Dysplasie (BPD) bei extremen Frühgeburten und zur Behandlung von COVID-19 bei schwerkranken künstlich beatmeten Patienten. Weitere Informationen finden Sie auf https://www.airwaytherapeutics.com.
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