Almirall débute une étude de phase III de l'aclidinium et du formotérol pour le traitement de la MPOC

BARCELONE, Espagne, November 16, 2011 /PRNewswire/ --

• La franchise respiratoire d'Almirall poursuit son expansion dans le domaine de la MPOC.
• Les essais cliniques de la double combinaison de bronchodilatateurs ont commencé à satisfaire les exigences règlementaires européennes et nord-américaines.

Almirall, S.A. (ALM.MC) a annoncé aujourd'hui le début, en collaboration avec son partenaire américain Forest, d'un programme clinique de phase III de la combinaison à dose fixe (CDF) de bromure d'aclidinium et de fumarate de formotérol administrée deux fois par jour par l'inhalateur Genuair^®, pour le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à sévère.

Ce programme de phase III implique environ 3 500 patients atteints de MPOC modérée à sévère et se compose de deux vastes études pivots - l'une menée principalement en Europe et l'autre en Amérique du Nord - évaluant l'efficacité et l'innocuité de la CDF d'aclidinium et de formotérol pendant 24 semaines, et d'une étude d'innocuité à long terme de 52 semaines, également effectuée en Amérique du Nord. Les protocoles de ces essais cliniques ont été conçus pour répondre aux exigences de l'EMA et de la FDA.

Les critères d'évaluation des études incluent les paramètres de bronchodilatation (c'est-à-dire le volume expiratoire maximal en une seconde, ou VEM₁), la mesure des symptômes (c'est-à-dire l'essoufflement évalué par l'indice de dyspnée de transition (IDT)), l'état de santé (c'est-à-dire la qualité de vie mesurée par le Questionnaire respiratoire de St George (QRSG)) et les exacerbations de la MPOC.

« Après le dépôt de la monothérapie à base d'aclidinium en Europe et aux États-Unis, le début de ce programme mondial de phase III de la combinaison à dose fixe d'aclidinium et de formotérol, dans plus de 25 pays, signifie qu'Almirall est sur la bonne voie dans l'expansion de la franchise aclidinium. Nous visons à fournir des options de traitement novatrices aux patients souffrant de maladies respiratoires invalidantes, comme c'est le cas de la MPOC », a déclaré Bertil Lindmark, Directeur scientifique chez Almirall.

En janvier, Almirall et Forest ont annoncé les résultats positifs de deux études de dosage de phase IIb comparant des combinaisons à dose fixe au bromure d'aclidinium, au formotérol et à un placebo, administrés deux fois par jour chez des patients atteints de MPOC modérée à sévère. Dans ces deux études, la combinaison à dose fixe a démontré une amélioration de la bronchodilatation comparativement à l'aclidinium et au formotérol administrés seuls.

Définitions des critères d'évaluation

VEM1 - Volume expiratoire maximal en une seconde, soit la quantité d'air pouvant être expirée pendant la première seconde, après une inhalation.

IDT- Des mesures cliniques multidimensionnelles ont été créées par des experts dans le but de fournir une évaluation plus complète de la sévérité de la dyspnée. Les mesures cliniques multidimensionnelles les plus souvent utilisées incluent les indices de dyspnée de transition (IDT), qui considèrent trois éléments : la détérioration fonctionnelle, l'amplitude de la tâche et l'amplitude de l'effort.

QRSG - Le QRSG est un questionnaire composé de 50 éléments qui mesure l'état de santé (qualité de vie) des patients atteints de maladies caractérisées par l'obstruction des voies respiratoires. Les scores sont calculés dans trois domaines : symptômes, activité et impacts (psychosociaux), ainsi qu'un score total. Des tests psychométriques ont démontré sa répétabilité, sa fiabilité et sa validité. Sa sensibilité a également été démontrée lors d'essais cliniques. Une variation minimale de scores de 4 unités a été établie en tant que cliniquement pertinente suite à des tests effectués auprès des patients et des cliniciens.

À propos de l'aclidinium et du formotérol dans l'inhalateur Genuair^® 

Le bromure d'aclidinium est un antagoniste muscarinique inhalé à action prolongée novateur, parfois qualifié d'anticholinergique, qui présente un temps de rétention long au niveau des récepteurs M3 et un temps de rétention plus court au niveau des récepteurs M2, et qui a été conçu pour se décomposer rapidement dans le plasma, entraînant une efficacité topique élevée mais une faible propension d'effets anticholinergiques systémiques. Administré par inhalation, l'aclidinium est à l'origine de la bronchodilatation en inhibant la contraction des muscles lisses des voies respiratoires. Le bromure d'aclidinium est rapidement hydrolysé dans le plasma humain en deux métabolites inactifs majeurs.

La combinaison à dose fixe d'aclidinium et de formotérol permet d'améliorer la bronchodilatation et les symptômes des deux composants et sera administrée deux fois par jour à l'aide du nouvel inhalateur multidose à poudre sèche (MDPI) à la pointe de la technologie et facile d'utilisation d'Almirall : Genuair^®. Cet inhalateur a été conçu avec un système asservi qui, par l'intermédiaire d'une fenêtre de contrôle colorée et d'un clic audible, confirme que le patient a correctement inhalé la dose indiquée. Il incorpore également des fonctions de sécurité significatives comme un indicateur de dose visible, un mécanisme de dosage anti-double et un système de verrouillage en fin de dose pour empêcher l'utilisation d'un inhalateur vide.

Forest Laboratories, Inc. détient les droits pour le bromure d'aclidinium d'Almirall aux États-Unis, et Kyorin au Japon, tandis qu'Almirall conserve ses droits pour le reste du monde. Almirall et Forest sont conjointement impliquées dans le développement du composant.

Genuair® est une marque de commerce appartenant à Almirall, S.A. et est en instance d'approbation de la part des autorités réglementaires compétentes.

À propos de la MPOC

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a qualifié la MPOC d'épidémie mondiale : on estime que 64 millions de personnes sont atteintes de MPOC à l'échelle mondiale. Plus de 3 millions de personnes sont décédées des suites de cette maladie en 2005, ce qui équivaut à 5 % de la mortalité mondiale totale de l'année. La mortalité totale due à la MPOC devrait augmenter de plus de 30 % au cours des 10 prochaines années si aucune mesure n'est prise pour en réduire les risques, particulièrement ceux présentés par le tabagisme.

Les symptômes les plus communs de la MPOC sont l'essoufflement (un effort accru est nécessaire pour respirer), une sensation de lourdeur ou un « manque d'air », un excès de mucus et une toux chronique. Certaines personnes ont la sensation de chercher leur souffle. Ces symptômes ont tendance à empirer lors de la pratique d'exercices physiques, dans le cas d'une infection respiratoire ou au cours d'une exacerbation (période pendant laquelle les symptômes s'aggravent soudainement et la maladie empire). La MPOC affecte la capacité à respirer. Maladie évolutive, ses symptômes s'aggravent au fil du temps, ce qui signifie que la pratique d'activités quotidiennes peut devenir plus difficile à mesure que la maladie empire. Il existe d'importants besoins insatisfaits dans le traitement de la MPOC et les nouvelles thérapies représentent une grande valeur potentielle.

À propos d'Almirall

Almirall est une société pharmaceutique internationale centrée sur l'innovation et engagée pour la santé. Basée à Barcelone, en Espagne, elle recherche, développe, fabrique et commercialise ses propres médicaments brevetés et de R&D en vue d'améliorer la santé et le bien-être de la population.

Almirall concentre ses ressources de recherche sur les domaines thérapeutiques liés au traitement de l'asthme, de la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique), des troubles gastro-intestinaux, du psoriasis et d'autres affections dermatologiques.

Les produits d'Almirall sont actuellement présents dans plus de 70 pays, la société ayant une présence directe en Europe et en Amérique latine grâce à 12 filiales.

Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site Internet d'Almirall à l'adresse suivante : http://www.almirall.com.