Almirall e Forest Laboratories annunciano i risultati positivi di uno studio di fase III per la combinazione aclidinium e formoterol nel COPD

BARCELLONA e NEW YORK, April 17, 2013 /PRNewswire/ --

• Le combinazioni a dosaggio fisso di aclidinium / formoterol due volte al giorno presentano miglioramenti significativi nei due endpoint co-primari nel primo studio cardine della COPD
• Un secondo studio cardine di fase III è ancora in corso, i risultati sono attesi nelle prossime settimane

Almirall, S.A. (ALM:MC) e Forest Laboratories, Inc. (NYSE:FRX) hanno annunciato oggi risultati ottimi ottenuti da uno studio cardine di sei mesi di fase tre in test clinici per valutare l'efficacia e la sicurezza di combinazioni a dosaggio fisso di aclidinium bromuro (LAMA) e formoterol fumarato (LABA) somministrati con l'inalatore Genuair^® (Pressair™ negli USA) di Almirall.

Entrambe le combinazioni di aclidinium/formoterol (400/6mcg e 400/12mcg due volte al giorno) hanno evidenziato miglioramenti statisticamente significativi negli endpoint co-primari di cambiamento da quello iniziale nella predose del mattino con FEV1 rispetto formoterol 12mcg e FEV1 1 ora dopo il dosaggio rispetto ad 400mcg di aclidinium, entrambi alla settimana 24 (rispettivamente p<0.01 e p≤0.0001). Inoltre, entrambi le combinazioni di aclidinium/formoterol (400/6mcg e 400/12mcg) hanno determinato miglioramenti statisticamente significativi rispetto al placebo per le due variabili indicate sopra (entrambi p<0.0001).

Entrambi i bracci con trattamento con combinazioni a dosaggio fisso hanno dimostrato una buona tolleranza in questo studio. Gli eventi avversi più comuni (maggiori o pari al 3% e segnalati con maggiore frequenza con aclidinium/formoterol rispetto al placebo) sono stati la faringite nasale (7.9% per combinazioni a dosaggio fisso da 400/6mcg e 7,8% per 400/12mcg e 7,2% nel placebo) e dolore alla schiena (3,4% per combinazioni a dosaggio fisso da 400/6mcg e 4,7% per 400/12mcg e 4,6% nel gruppo placebo).

I risultati di uno studio clinico cardine di fase III sono attesi nelle prossime settimane. Il completamento con successo del secondo studio clinico unitamente ai risultati positivi di questo studio sostengono la nostra intenzione di presentare un NDA (presentazione nuovo medicinale) alla FDA e un MAA (richiesta di autorizzazione per la commercializzazione) all'EMA.

"Prevediamo che questa originale combinazione di aclidinium/formoterol metterà a disposizione dei pazienti un'alternativa nuova nella cura della COPD. In aggiunta alla migliore efficacia evidenziata in questo studio, il profilo di sicurezza è stato paragonabile a quello del placebo", ha commentato Bertil Lindmark, responsabile scientifico capo in Almirall. "Di fatto, questi risultati positivi confermano il potenziale di Almirall di rilasciare licenze innovative a livello mondiale basato sul nostro dispositivo Genuair^® e sull'aclidinium bromuro (Eklira^®/Bretaris^®)".

"Grazie al conseguimento degli endpoint primari in questo studio cardine abbiamo dimostrato il miglioramento decisivo della funzionalità polmonare che si può ottenere combinando due broncodilatatori noti con modalità complementari di azione," ha dichiarato il Dr. Marco Taglietti, Presidente del Forest Research Institute. "L'aclidinium/formoterol ha il potenziale per espandere il successo delle licenze in campo respiratorio di Forest, che comprende Tudorza^[TM]Pressair^[TM](aclidinium bromuro 400mcg), quale possibilità terapeutica per i pazienti affetti da COPD che potrebbero trarre beneficio da una maggiore broncodilatazione ".

Informazioni sullo studio di fase III

L'ACLIFORM/COPD (Combinazione di ACLIdinium/FORMoterol fumarato per uso a scopo di indagine nella cura di COPD da moderata a grave) è stato uno studio di 24 settimane randomizzato in doppio cieco per valutare le combinazioni a dosaggio fisso da 400/6mcg e 400/12mcg di aclidinium bromuro/formoterol fumarato rispetto all'aclidinium bromuro 400mcg, formoterol fumarato 12mcg e al placebo somministrato due volte al giorno usando gli inalatori Genuair^®/Pressair™ in 1729 pazienti affetti da COPD da moderata a grave, in 22 nazioni che comprendono Europa, Corea e Sudafrica.

Per l'endpoint co-primario di efficacia di cambiamento rispetto alla condizione iniziale nella pre-dose del mattino nel FEV1 alla settimana 24, l'aclidinium/formoterol 400/6mcg e 400/12 mcg hanno evidenziato miglioramenti statisticamente significativi rispetto al formoterol 12mcg (rispettivamente 53mL e 85mL) e al placebo (rispettivamente 111mL e 143mL). Per il secondo endpoint co-primario di cambiamento rispetto alla condizione iniziale in FEV1 a 1 ora post-dose sempre alla settimana 24, l'aclidinium/formoterol 400/6mcg e 400/12 mcg hanno evidenziato miglioramenti statisticamente significativi rispetto all'aclidinium 400mcg (rispettivamente 69mL e 125mL) e al placebo (rispettivamente 244mL e 299mL).

I risultati completi di questo studio saranno presentati in occasioni di prossimi convegni scientifici.

Informazioni su Aclidinium/Formoterol

L'aclidinium bromuro /formoterol fumarate (400/6mcg and 400/12mcg) sono combinazioni d'indagine con dosaggio fisso di due broncodilatatori approvati ad azione prolungata con diversi meccanismi di azione e profili farmacodinamici simili. L'aclidinium bromuro è un anticolinergico o antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) che produce una broncodilatazione inibendo il recettore muscarinco M3 nel muscolo liscio delle vie aeree. Il formoterol fumarato è un beta agonista a lunga durata d'azione (LABA) che stimola i B2-recettori nel muscolo liscio bronchiale determinando una broncodilatazione. Sia l'aclidinium bromuro (Tudorza^[TM]/Eklira^®) che il formoterol fumarato hanno ricevuto l'approvazione come terapia di mantenimento per la COPD negli Stati Uniti e in Europa.

L'aclidinium/formoterol è stato somministrato usando un inalatore a polvere secca multidose, Pressair^™(al di fuori degli Stati Uniti l'inalatore viene commercializzato come Genuair^®), che somministra 60 dosi di polvere di aclidinium bromuro /formoterol per inalazione. L'inalatore Pressair ha una finestrella di controllo colorata che conferma l'avvenuta inalazione della dose completa e un indicatore di dosi che indica ai pazienti approssimativamente il numero di dosi presenti nell'inalatore. L'inalatore  Pressair^[TM]/ Genuair^® è approvato negli Stati Uniti e in Europa per la somministrazione di Tudorza^[TM]/ Eklira^®.

L'aclidinium/formoterol combina due broncodilatatori efficaci con meccanismi complementari di azione e lo si sta valutando come trattamento potenziale per i pazienti affetti da COPD che potrebbero trarre beneficio da due broncodilatori somministrati con un solo inalatore multidose.

Informazioni sulla COPD

La COPD, ovvero malattia polmonare ostruttiva cronica, è una patologia polmonare comune, progressiva e debilitante caratterizzata da persistente limitazione del flusso dell'aria, che rende difficile la respirazione. L'Organizzazione Mondiale per la Sanità (OMS) ha descritto la COPD come epidemia mondiale; si stima che 64 milioni di persone siano affetti da COPD in tutto il mondo. Più di 3 milioni di persone sono morte per questa condizione nel 2005, il che equivale al 5% di tutti i decessi mondiali dell'anno. Si prevede che il totale dei decessi per COPD aumenterà di oltre il 30% nei prossimi 10 anni senza interventi per ridurre i rischi, in particolare l'esposizione al fumo di tabacco. L'OMS prevede che la COPD diventerà la terza causa di morte nel mondo entro il 2030. La COPD è già la terza causa di morte negli USA.

Nei pazienti affetti da COPD le vie aeree nei polmoni tipicamente perdono la loro elasticità, producono muco in eccesso e diventano spesse e infiammate, limitando il passaggio dell'aria. I sintomi più comuni di COPD sono dispnea (o "bisogno di aria"), escreato anomalo (misto di saliva e muco nelle vie aeree) e tosse cronica. Le attività quotidiane, quali ad esempio il salire una breve rampa di scale o il trasporto di una valigia, possono diventare molto difficili col peggioramento graduale della condizione. Le nuove terapie per il trattamento di questa patologia debilitante potrebbero essere preziose

Informazioni Almirall

Almirall è una società farmaceutica impegnata a fornire medicinali di valore dal proprio reparti di Ricerca e Sviluppo, da collaborazioni esterne, licenze e collaborazioni. Nel 2012, ha investito oltre il 23% del proprio fatturato in Ricerca e Sviluppo. Attraverso la ricerca di medicinali innovativi puntiamo a diventare un player importante nelle patologie respiratorie e dermatologiche con un grande interesse nella gastroenterologia e nel dolore. Con oltre 3.000 dipendenti in 22 nazioni, Almirall ha generato entrate totali per 900 milioni nel 2012.

La società è stata fondata nel 1943 e ha la propria sede a Barcellona, Spagna. Il titolo azionario è scambiato nella Borsa Valori spagnola (ticker: ALM).

Per maggiori informazioni visitare il sito http://www.almirall.com

Tudorza™, Eklira^®, Genuair^® e Pressair™ sono marchi registrati di Almirall S.A.

Informazioni su Forest Laboratories

Le lunghe collaborazioni globali di Forest Laboratories (NYSE: FRX), la sua storia di sviluppo e commercializzazione di prodotti farmaceutici negli Stati Uniti le hanno fruttato le sue ben affermate licenze e innovazioni sul sistema nervoso centrale e sull'apparato cardiovascolare nei farmaci contro le infezioni, per l'apparato respiratorio, gastrointestinale e per il trattamento del dolore. La pipeline di Forest , la più robusta nella sua storia, include prodotti candidati in tutte le fasi di sviluppo in un'ampia gamma di aree terapeutiche. La sede centrale della società è a New York, NY (USA). Per maggiori informazioni, visitare http://www.FRX.com.

Tranne che per le informazioni storiche contenute nel presente documento, questo comunicato contiene dichiarazioni previsionali nel significato del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le presenti dichiarazioni implicano diversi rischi e incertezze, tra cui la difficoltà di prevedere le approvazioni FDA, l'accettazione e la richiesta di nuovi prodotti farmaceutici, l'impatto dei prodotti della concorrenza e dei prezzi, lo sviluppo e il lancio tempestivi di nuovi prodotti e i fattori di rischio elencati di volta in volta nella Relazione annuale di Forest Laboratories sul modulo 10-K, nelle Relazioni trimestrali sul modulo 10-Q e in qualsiasi successiva registrazione SEC. Forest non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel comunicato per rispecchiare nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.

i. WHO Burden of COPD (OMS Il peso della COPD)