Almirall e Forest Laboratories annunciano risultati positivi per lo studio di seconda fase III per la combinazione aclidinium e formoterol nella COPD
BARCELLONA e NEW YORK, May 2, 2013 /PRNewswire/ --
- Aclidinium/formoterol evidenziano un miglioramento costante e statisticamente significativo della funzionalità polmonare nel secondo studio cardine sull'efficacia
- Risultati positivi sono stati anche evidenziati nell'indice transazionale di dispnea (affanno) e SGRQ (qualità della vita) in questo studio
- La presentazione della documentazione richiesta dalle normative negli Stati Uniti alla Food and Drug Administration (FDA - Amministrazione per alimenti e medicinali) e alla European Medicines Agency (EMA - Agenzia europea per i medicinali) sono programmate nel quarto trimestre del 2013
Almirall, S.A. (ALM:MC) e Forest Laboratories, Inc. (NYSE:FRX) hanno annunciato oggi risultati positivi di alto livello ottenuti da AUGMENT/COPD, il secondo studio clinico cardine di sei mesi di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di combinazioni a dosaggio fisso di aclidinium bromuro (LAMA) e formoterol fumarato (LABA) per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD), somministrati con l'inalatore Pressair™ (Genuair® al di fuori degli Stati Uniti).
La combinazione 400/12mcg di aclidinium/formoterol somministrata due volte al giorno ha evidenziato miglioramenti statisticamente significativi nel cambiamento dalla baseline per gli endpoint co-primario Volume Espiratorio Massimo nel I Secondo (VEMS) a 1 ora dopo il dosaggio rispetto all'aclidinium 400mcg (p<0.0001), e nel pre-dosaggio del mattino per VEMS rispetto al formoterol 12mcg alla settimana 24 (p<0.05). La combinazione 400/6mcg ha evidenziato miglioramenti statisticamente significativi a (FEV1) 1 ora dopo il dosaggio rispetto all'aclidinium 400mcg (p<0.0001). Per il cambiamento dalla baseline nel pre-dosaggio del mattino per VEMS, la combinazione 400/6mcg non ha assunto significatività rispetto al formoterol 12mcg alla settimana 24 (p>0.05).
Entrambe le combinazioni di aclidinium/formoterol (400/12mcg e 400/6mcg) hanno evidenziato miglioramenti statisticamente significativi rispetto al placebo nei due confronti riportati sopra (entrambi p<0.0001).
I risultati positivi della combinazione di aclidinium/formoterol 400/12mcg in questo studio sono coerenti con il miglioramento statisticamente significativo della funzionalità polmonare dimostrata dall'aclidinium/formoterol 400/12mcg nello studio di fase III ACLIFORM/COPD completato in precedenza. In entrambi gli studi, il dosaggio 400/12mcg ha soddisfatto in modo soddisfacente la norma richiesta della "Regola delle combinazioni" per i testi di due o più medicinali combinati in una sola forma di dosaggio.
Entrambi gli studi hanno incluso endpoint secondari. Gli endpoint analizzati fino a ora sono il cambiamento dalla baseline rispetto al placebo a 24 settimane nell'indice transazionale di dispnea, che misura la difficoltà di respirazione e nel SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire, questionario respiratorio di St. George, una valutazione della qualità della vita specifica per la respirazione correlata a malattie). I risultati positivi si sono evidenziati con due combinazioni che hanno conseguito l'MCID (Differenza minima clinicamente importante) di un cambiamento di un punto (p<0.0001) nell'indice transazionale di dispnea in entrambi gli studi, e di un cambiamento di quattro punti (p<0.0001) nell'SGRQ nello studio AUGMENT/COPD. Ulteriori analisi, comprese quelle sui dati cumulativi, saranno presentate in occasione di convegni scientifici futuri.
Inoltre, entrambi i bracci di trattamento aclidinium/formoterol sono stati tollerati bene in questo studio. Gli eventi avversi più comuni (maggiori o pari al 3% e segnalati con maggiore frequenza sia con aclidinium/formoterol 400/12mcg o aclidinium/formoterol 400/6mcg rispettivamente del placebo) sono stati: tosse (5,1%, 3,9% e 3,6%); nasofaringiti (4,8%, 5,1% e 3,6%); cefalea (4,8%, 4,2% e 3,3%); infezioni del tratto urinario (4,5%, 2,1% e 3,0%); infezioni del tratto respiratorio superiore (3,0%, 3,9% e 1,5%); mal di schiena (3,0%, 1,5% e 2,7%); diarrea (2,7%, 3,0% e 2,4%); nausea (1,5%, 4,5% e 1,2%); e dispnea (1,5%, 3,3% e 1,8%).
"Siamo molto soddisfatti di questi risultati che confermano l'efficacia e il profilo di sicurezza della nuova combinazione di aclidinium/formoterol", ha commentato il dott. Bertil Lindmark, responsabile scientifico capo in Almirall. "I risultati positivi nelle misure dell'affanno e della qualità della vita combinati con il dispositivo multidose Pressair/Genuair preferito dai pazienti potrebbero collocare questa nuova combinazione quale opzione terapeutico per i pazienti affetti da COPD. Il completamento positivo di entrambi gli studi cardine segna un'importante pietra miliare verso la concessione di licenze a livello mondiale per la respirazione per aclidinium e l'inalatore Genuair di Almirall."
" Grazie al conseguimento degli endpoint primari in questo studio cardine abbiamo dimostrato che aclidinium/formoterol, 400/12mcgoffre un miglioramento statisticamente significativo della funzionalità polmonare " ha dichiarato il dott. Marco Taglietti, Presidente del Forest Research Institute. "Il successodi questo programma di fase III dimostra le potenzialità di aclidinium/formoterol come nuova opzione terapeutica per i pazienti affetti da COPD che potrebbero trarre beneficio da una maggiore broncodilatazione risultante da due terapie complementari e dimostrate."
La presentazione della documentazione richiesta dalle normative negli USA (FDA) e in Europa (EMA) è programmata per il quarto trimestre del 2013.
Informazioni sullo studio di fase III AUGMENT/COPD
AUGMENT (Combinazione di Aclidinium/formoterol FUmarato per uso a scopo di indaGine nel trattaMENTo della COPD da moderata a grave) è stato uno studio di 24 settimane randomizzato in doppio cieco per valutare le combinazioni a dosaggio fisso da 400/6mcg e 400/12mcg di aclidinium bromuro/formoterol fumarato rispetto all'aclidinium bromuro 400mcg, formoterol fumarato 12mcg e al placebo somministrato due volte al giorno usando gli inalatori Pressair (Genuair al di fuori degli Stati Uniti) in 1692 pazienti affetti da COPD da moderata a grave negli Stati Uniti, in Australia e in Nuova Zelanda.
I due endpoint co-primari, ideati per tenere conto il diverso contributo dei componenti individuali in termini di efficacia, sono stati sviluppati di concerto con FDA/EMA per soddisfare la "Regola della combinazione" (p.e. che mostra la superiorità nel VEMS alla settimana 24 della combinazione a dosaggio fisso rispetto all'aclidinium a un'ora dal dosaggio e rispetto al formoterol al mattino prima del dosaggio):
- Il primo endpoint co-primario è stato il confronto tra le combinazioni a dosaggio fisso di aclidinium/formoterol 400/12mcg e 400/6mcg rispetto ad aclidinium da solo per verificare il cambiamento nella baseline VEMS a 1 ora dopo il dosaggio alla settimana 24. L'aclidinium/formoterol 400/12mcg e 400/6mcg hanno conseguito miglioramenti statisticamente significativi rispetto all' aclidinium 400mcg (rispettivamente 108mL e 87mL).
- Il secondo endpoint co-primario è stato il confronto tra le combinazioni a dosaggio fisso di aclidinium/formoterol 400/12mcg e 400/6mcg rispetto al formoterol da solo per verificare il cambiamento nella baseline nel pre-dosaggio del mattino VEMS alla settimana 24. L'aclidinium/formoterol 400/12mcg ha evidenziato un miglioramento statisticamente significativo al formoterol 12mcg (45mL). L'aclidinium/formoterol 400/6mcg non ha evidenziato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al formoterol 12mcg (26mL).
In questo studio AUGMENT/COPD l'aclidinium/formoterol 400/12mcg e 400/6mcg hanno anche dimostrato un'efficacia superiore nel confronto secondario dell'efficacia per ogni parametro co-primario rispetto al placebo, conseguendo benefici statisticamente significativi a 1 ora dopo il dosaggio VEMS (rispettivamente 284mL e 263mL) e durante VEMS (rispettivamente 130mL e 111mL).
I risultati positivi della combinazione aclidinium/formoterol 400/12mcg in questo studio sono coerenti con il miglioramento statisticamente significativo della funzionalità polmonare dimostrato da aclidinium/formoterol 400/12mcg nello studio di fase III ACLIFORM/COPD completato in precedenza.
Informazioni sullo studio di fase III per ACLIFORM/COPD
L'ACLIFORM/COPD (Combinazione di ACLIdinium/FORMoterol fumarato per uso a scopo di indagine nella cura di COPD da moderata a grave) è stato uno studio di 24 settimane randomizzato in doppio cieco per valutare le combinazioni a dosaggio fisso da 400/6mcg e 400/12mcg di aclidinium bromuro/formoterol fumarato rispetto all'aclidinium bromuro 400mcg, formoterol fumarato 12mcg e al placebo somministrato due volte al giorno usando gli inalatori Genuair®/Pressair™ in 1729 pazienti affetti da COPD da moderata a grave, in 22 nazioni che comprendono Europa, Corea e Sudafrica.
I risultati completi di entrambi gli studi saranno presentati in occasioni di prossimi convegni scientifici.
Informazioni su aclidinium/formoterol
L'aclidinium bromuro /formoterol fumarate (400/6mcg and 400/12mcg) sono combinazioni d'indagine con dosaggio fisso di due broncodilatatori approvati ad azione prolungata con diversi meccanismi di azione e profili farmacodinamici simili. L'aclidinium bromuro è un anticolinergico o antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) che produce una broncodilatazione inibendo il recettore muscarinco M3 nel muscolo liscio delle vie aeree. Il formoterol fumarato è un beta agonista a lunga durata d'azione (LABA) che stimola i B2-recettori nel muscolo liscio bronchiale determinando una broncodilatazione. Sia l'aclidinium bromuro (Tudorza™/Eklira®) che il formoterol fumarato hanno ricevuto l'approvazione come terapia di mantenimento per la COPD negli Stati Uniti e in Europa.
L'aclidinium/formoterol è stato somministrato usando un inalatore a polvere secca multidose, Pressair™(al di fuori degli Stati Uniti l'inalatore viene commercializzato come Genuair®), che somministra 60 dosi di polvere di aclidinium bromuro /formoterol per inalazione. L'inalatore Pressair ha una finestrella di controllo colorata che conferma l'avvenuta inalazione della dose completa e un indicatore di dosi che indica ai pazienti approssimativamente il numero di dosi presenti nell'inalatore. L'inalatore Pressair™/ Genuair® è approvato negli Stati Uniti e in Europa per la somministrazione di Tudorza™/ Eklira®.
L'aclidinium/formoterol combina due broncodilatatori efficaci con meccanismi complementari di azione e lo si sta valutando come trattamento potenziale per i pazienti affetti da COPD che potrebbero trarre beneficio da due broncodilatori somministrati con un solo inalatore multidose.
Informazioni sulla COPD
La COPD, ovvero malattia polmonare ostruttiva cronica, è una patologia polmonare comune, progressiva e debilitante caratterizzata da persistente limitazione del flusso dell'aria, che rende difficile la respirazione. L'Organizzazione Mondiale per la Sanità (OMS) ha descritto la COPD come epidemia mondiale; si stima che 64 milioni di persone siano affetti da COPD in tutto il mondo. Più di 3 milioni di persone sono morte per questa condizione nel 2005, il che equivale al 5% di tutti i decessi mondiali dell'anno. Si prevede che il totale dei decessi per COPD aumenterà di oltre il 30% nei prossimi 10 anni senza interventi per ridurre i rischi, in particolare l'esposizione al fumo di tabacco. L'OMS prevede che la COPD diventerà la terza causa di morte nel mondo entro il 2030. La COPD è già la terza causa di morte negli USA.
Nei pazienti affetti da COPD le vie aeree nei polmoni tipicamente perdono la loro elasticità, producono muco in eccesso e diventano spesse e infiammate, limitando il passaggio dell'aria. I sintomi più comuni di COPD sono dispnea (o "bisogno di aria"), escreato anomalo (misto di saliva e muco nelle vie aeree) e tosse cronica. Le attività quotidiane, quali ad esempio il salire una breve rampa di scale o il trasporto di una valigia, possono diventare molto difficili col peggioramento graduale della condizione. Le nuove terapie per il trattamento di questa patologia debilitante potrebbero essere preziose.
Informazioni su Almirall
Almirall è una società farmaceutica impegnata a fornire medicinali di valore dal proprio reparto di Ricerca e Sviluppo, da collaborazioni esterne, licenze e collaborazioni. Nel 2012, ha investito oltre il 23% del proprio fatturato in Ricerca e Sviluppo. Attraverso la ricerca di medicinali innovativi puntiamo a diventare un player importante nelle patologie respiratorie e dermatologiche con un grande interesse nella gastroenterologia e nel dolore. Con oltre 3.000 dipendenti in 22 nazioni, Almirall ha generato entrate totali per 900 milioni nel 2012.
La società è stata fondata nel 1943 e ha la propria sede a Barcellona, Spagna. Il titolo azionario è scambiato nella Borsa Valori spagnola (ticker: ALM). Per maggiori informazioni visitare il sito http://www.almirall.com
Tudorza™, Eklira®, Genuair® e Pressair™ sono marchi registrati di Almirall S.A.
Informazioni su Forest Laboratories
Le lunghe collaborazioni globali di Forest Laboratories (NYSE: FRX), la sua storia di sviluppo e commercializzazione di prodotti farmaceutici negli Stati Uniti le hanno fruttato le sue ben affermate licenze e innovazioni sul sistema nervoso centrale e sull'apparato cardiovascolare nei farmaci contro le infezioni, per l'apparato respiratorio, gastrointestinale e per il trattamento del dolore. La pipeline di Forest, la più robusta nella sua storia, include prodotti candidati in tutte le fasi di sviluppo in un'ampia gamma di aree terapeutiche. La sede centrale della società è a New York, NY (USA). Per maggiori informazioni, visitare http://www.FRX.com.
Tranne che per le informazioni storiche contenute nel presente documento, questo comunicato contiene dichiarazioni previsionali nel significato del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Le presenti dichiarazioni implicano diversi rischi e incertezze, tra cui la difficoltà di prevedere le approvazioni FDA, l'accettazione e la richiesta di nuovi prodotti farmaceutici, l'impatto dei prodotti della concorrenza e dei prezzi, lo sviluppo e il lancio tempestivo di nuovi prodotti e i fattori di rischio elencati di volta in volta nella Relazione annuale di Forest Laboratories sul modulo 10-K, nelle Relazioni trimestrali sul modulo 10-Q e in qualsiasi successiva registrazione SEC. Forest non si assume alcun obbligo di aggiornare le dichiarazioni previsionali contenute nel comunicato per rispecchiare nuove informazioni o eventi o sviluppi futuri.
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