Almirall et Forest Laboratories annoncent les résultats positifs d'une étude de phase III sur l'association aclidinium et formotérol pour le traitement de la MPOC

BARCELONE et NEW YORK, April 17, 2013 /PRNewswire/ --

• L'association à dose fixe aclidinium/formotérol administrée deux fois par jour démontre des améliorations significatives sur le plan statistique pour les deux paramètres d'évaluation co-primaires dans la première étude pivot sur la MPOC
• Une seconde étude pivot de phase III est toujours en cours, les résultats sont attendus pour les prochaines semaines

Almirall, S.A. (ALM : MC) et Forest Laboratories, Inc. (NYSE : FRX) ont annoncé aujourd'hui les résultats positifs de l'essai clinique pivot de phase III de six mois évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'association à dose fixe du bromure d'aclidinium (antagoniste muscarinique à action prolongée) et du fumarate de formotérol (agoniste bêta à action prolongée) administrée par l'inhalateur Genuair^® d'Almirall (Pressair™ aux États-Unis).

L'association aclidinium/formotérol (à 400/6 mcg et 400/12 mcg deux fois par jour) a démontré des améliorations significatives sur le plan statistique pour les paramètres d'évaluation co-primaires de changement par rapport à la valeur initiale au matin pré-dose via la première seconde d'expiration forcée (FEV1), comparativement à 12 mcg de formotérol et par rapport à la FEV1 à une heure post-dose comparativement à 400 mcg d'aclidinium, à la 24ème semaine pour les deux doses (p<0,01 et p≤0,0001 respectivement). En outre, les associations aclidinium/formotérol (400/6 mcg et 400/12 mcg) présentent toutes deux des améliorations significatives sur le plan statistique par rapport au placebo dans les deux variables mentionnées ci-dessus (toutes deux de p<0,001).

Les deux groupes de traitement par association à dose fixe ont été bien tolérés dans cette étude. Les effets secondaires les plus courants (supérieurs ou égaux à 3 % et signalés plus fréquemment pour l'association aclidinium/formotérol que pour le placebo) sont la rhinopharyngite (7,9 % pour l'association à dose fixe 400/6 mcg, 7,8 % pour celle de 400/12 mcg et 7,2 % pour le placebo) et les dorsalgies (3,4 % pour l'association à dose fixe 400/6 mcg, 4,7 % pour celle de 400/12 mcg et 4,6 % pour le groupe placebo).

Les résultats d'une seconde étude clinique pivot de phase III sont attendus dans les prochaines semaines. Le second essai clinique réussi et les résultats positifs de cette étude renforcent notre projet de dépôt de dossiers d'autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA aux États-Unis et auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (AEM).

« Nous attendons de cette nouvelle combinaison aclidinium/formotérol qu'elle soit pour les patients une nouvelle option de traitement de la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique). Outre son efficacité améliorée démontrée par l'étude, son profil d'innocuité est comparable à celui du placebo », a commenté Bertil Lindmark, Directeur scientifique chez Almirall. « En effet, ces résultats positifs confirment pour Almirall le potentiel de création d'une franchise respiratoire mondiale autour de notre appareil Genuair^® et du bromure d'aclidinium (Eklira^®/Bretaris^®) ».

« Grâce à la réussite des paramètres d'évaluation primaires de cette étude pivot, nous avons démontré que l'association de deux bronchodilatateurs éprouvés aux modes d'action complémentaires donne une amélioration supérieure de la fonction pulmonaire obtenue », a déclaré le Dr Marco Taglietti, président du Forest Research Institute. « La combinaison aclidinium/formotérol recèle un potentiel d'expansion pour l'ensemble de solutions Forest pour les maladies respiratoires, qui incluent le Tudorza^[TM] et Pressair^[TM](bromure d'aclidinium, 400 mcg) comme option de traitement pour les patients souffrant de MPOC et qui pourraient bénéficier d'une bronchodilatation accrue ».

À propos de l'étude de phase III

ACLIFORM/COPD (combinaison ACLIdinium/fumarate de FORMotérol pour une utilisation en vue d'examen dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) modérée à sévère) est un essai aléatoire en double aveugle de 24 semaines évaluant les associations à dose fixe de bromure aclidinium/fumarate de formotérol à 400/6 mcg et 400/12 mcg comparées au bromure d'aclidinium à 400 mcg, au fumarate de formotérol à 12 mcg et à un placebo administrés deux fois par jour à l'aide des inhalateurs Genuair^®/Pressair™, chez 1729 patients souffrant de MPOC modérée à sévère, dans 22 pays et régions incluant l'Europe, la Corée et l'Afrique du Sud.

Pour le paramètre d'évaluation d'efficacité co-primaire de changement par rapport à la valeur initiale au matin pré-dose via la première seconde d'expiration forcée (FEV1) à la 24ème semaine, les associations aclinidium/formotérol à 400/6 mcg et 400/12 mcg ont démontré des améliorations significatives au plan statistique comparées au formotérol à 12 mcg (53 mL et 85 mL respectivement) et le placebo (111 mL et 143 mL respectivement). Pour le second paramètre d'évaluation co-primaire du changement par rapport à la valeur initiale de FEV1 à une heure post-dose à la 24ème semaine également, les associations aclidinium/formotérol à 400/6 mcg et 400/12 mcg ont démontré des améliorations significatives au plan statistique comparées à l'aclidinium à 400 mcg (69 mL et 125 mL respectivement) et au placebo (244 mL et 299 mL respectivement).

Les résultats complets de cette étude seront présentés lors de futures réunions scientifiques.

À propos de l'association aclidinium/formotérol

Les associations de bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol à 400/6 mcg et 400/12 mcg sont des combinaisons expérimentales à dose fixe de deux bronchodilatateurs de longue durée approuvés dotés de différents mécanismes d'action et de profils pharmacodynamiques similaires. Le bromure d'aclidinium est un anticholinergique (antagoniste muscarinique à action prolongée ou AMAL) qui produit une bronchodilatation en inhibant le récepteur muscarinique M3 dans le muscle lisse des voies aériennes. Le fumarate de formotérol (agoniste bêta à action prolongée ou ABAP) stimule les récepteurs B2 du muscle lisse des bronches, entraînant une bronchodilatation. Le bromure d'aclidinium (Tudorza^[TM]/Eklira^®) et le fumarate de formotérol sont approuvés pour le traitement d'entretien de la MPOC aux États-Unis et en Europe.

L'association aclidinium/formotérol a été administrée à l'aide d'un inhalateur multidoses à poudre sèche, Pressair^™ (Genuair^® pour les inhalateurs commercialisés hors des États-Unis), qui délivre 60 doses de bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol pour inhalation. L'inhalateur Pressair est doté d'une fenêtre de contrôle colorée qui confirme l'inhalation de la dose complète, et d'un indicateur de dose permettant aux patients de connaître le nombre approximatif de doses restant dans l'inhalateur. L'inhalateur Pressair^[TM]/Genuair^® a été approuvé aux États-Unis et en Europe pour l'administration du Tudorza^[TM]/Eklira^®.

L'association aclidinium/formotérol combine deux bronchodilatateurs efficaces aux mécanismes d'action complémentaires et fait actuellement l'objet d'une évaluation en tant que traitement pour les patients atteints de MPOC qui pourraient bénéficier de deux bronchodilatateurs administrés dans un inhalateur à doses multiples.

À propos de la MPOC

La MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) est une maladie pulmonaire courante, progressive et invalidante, caractérisée par une limitation persistante du flux d'air qui rend la respiration difficile. Selon l'OMS, la MPOC est une épidémie globale ; on estime que 64 millions de personnes dans le monde sont touchées par cette maladie. Plus de 3 millions de personnes en sont décédées en 2005, ce qui représente 5 % du nombre global de décès pour cette année. On prévoit une augmentation de 30 % des décès dus à la MPOC dans les 10 prochaines années si aucune mesure n'est prise pour réduire les facteurs de risque, en particulier l'exposition à la fumée de cigarette. D'après l'OMS, la MPOC sera la troisième cause de mortalité mondiale d'ici 2030^[i]. Cette maladie est déjà la troisième cause principale de décès aux États-Unis.

Chez les patients atteints de MPOC, les voies respiratoires des poumons perdent leur élasticité, produisent du mucus en excès, deviennent épaisses et enflammées, limitant le passage de l'air. Les symptômes les plus courants de la maladie sont les suivants : essoufflement (ou « manque d'air »), sécrétions anormales (mélange de salive et de mucus dans les voies respiratoires) et toux chronique. À mesure que la maladie empire et que l'essoufflement augmente, les activités quotidiennes, par exemple monter des escaliers ou porter une valise, peuvent devenir très difficiles. De nouveaux traitements pour cette maladie invalidante sont susceptibles d'être utiles

À propos d'Almirall

Almirall est une entreprise pharmaceutique qui s'attache à fournir des médicaments efficaces par le biais de R&D propre, de partenariats externes, d'accords de licences et de collaborations. En 2012, Almirall a investi plus de 23 % de ses ventes en R&D. De par nos recherches en matière de médicaments innovants, notre objectif est de devenir un acteur majeur dans le domaine des maladies respiratoires et dermatologiques, ainsi que de la gastroentérologie et du traitement de la douleur. Avec plus de 3 000 employés dans 22 pays, Almirall a généré 900 millions de recettes totales en 2012.

L'entreprise été fondée en 1943. Elle est sise à Barcelone, en Espagne. Elle est cotée en bourse espagnole (téléscripteur : ALM).

Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site http://www.almirall.com

Tudorza™, Eklira^®, Genuair^® et Pressair™ sont des marques déposées d'Almirall S.A.

À propos de Forest Laboratories

Les partenariats globaux de longue durée de Forest Laboratories (NYSE : FRX) et ses antécédents en matière de développement et commercialisation de produits pharmaceutiques aux États-Unis lui ont permis de proposer des traitements reconnus des maladies du système nerveux central et cardiovasculaires, ainsi que des innovations concernant les traitements anti-infectieux, respiratoires, gastrointestinaux et de gestion de la douleur. Le pipeline de Forest est plus solide que jamais et inclut des médicaments candidats dans toutes les phases de développement, pour une vaste gamme de domaines thérapeutiques. L'entreprise est sise à New York, New York. Pour en savoir plus, visitez http://www.FRX.com.

À l'exception des informations de nature historique contenues dans le présent document, ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles tel que signifié dans la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations impliquent un certain nombre de risques et d'incertitudes, notamment la difficulté de prévision des approbations de la FDA, l'acceptation et la demande de nouveaux produits pharmaceutiques, l'impact de produits et tarifs concurrents, le développement et la commercialisation de nouveaux produits dans les meilleurs délais, ainsi que les facteurs de risque mentionnés de temps à autres dans le rapport annuel (formulaire 10-K) et les rapports trimestriels (formulaire 10-Q) de Forest Laboratories, ainsi que tous les dépôts ultérieurs auprès de la SEC. Forest ne s'engage pas à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse, que ce soit en cas d'informations nouvelles, d'évènements futurs ou autres.

i. OMS - « Burden of COPD »