Almirall inizia la fase III dei test con aclidinio e formoterolo nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

BARCELLONA, Spagna, November 16, 2011 /PRNewswire/ --

• L'attività di Almirall nel campo della respirazione continua ad espandersi nell'ambito della broncopneumopatia cronica ostruttiva
• Studi clinici della doppia combinazione di broncodilatatori hanno iniziato a soddisfare i requisiti normativi europei e nordamericani

Almirall, S.A. (ALM.MC) ha annunciato oggi di aver avviato, insieme al partner statunitense Forest, un programma clinico di fase III con dose fissa combinata di bromuro di aclidinio e di formoterolo fumarato, somministrata due volte al giorno attraverso l'inalatore Genuair^®, per il trattamento dei casi di broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderati a gravi.

Questo programma di fase III coinvolge circa 3.500 pazienti che soffrono di broncopneumopatia da moderata a grave e si compone di due grandi studi principali (uno condotto principalmente in Europa e l'altro nel Nord America), che hanno lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza della dose fissa combinata di aclidinio e formoterolo nell'arco di 24 settimane. Il programma comprende inoltre uno studio a lungo termine di 52 settimane sulla sicurezza, condotto anch'esso nel Nord America. I protocolli di questi studi clinici sono stati concepiti per soddisfare i requisiti sia della EMA, sia della FDA.

I criteri di valutazione degli studi comprendono i parametri di broncodilatazione (ad. es. FEV₁), la misurazione dei sintomi (ad es. l'affanno misurato in base all'indice Transition Dyspnoea Index, TDI), lo stato di salute (ad es. la qualità di vita misurata sulla base del questionario di Saint George -SGRQ-) e l'aggravamento della malattia.

"Dopo la presentazione della monoterapia a base di aclidinio in Europa e negli USA, l'inizio di questo programma mondiale di fase III per la somministrazione di una dose fissa combinata di aclidinio e formoterolo, in oltre 25 Paesi, è indice della crescente liberalizzazione dell'impiego di aclidinio promossa da Almirall. Il nostro scopo è fornire possibilità di cura innovative ai pazienti che soffrono di malattie respiratorie debilitanti, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva", dichiara Bertil Lindmark, Responsabile scientifico di Almirall.

A gennaio Almirall e Forest hanno annunciato i risultati positivi di due studi di fase IIb comparativi, in cui i risultati ottenuti con le dosi fisse combinate venivano messi a confronto con quelli ottenuti con il bromuro di aclidinio, il formoterolo e un placebo, somministrati due volte al giorno a pazienti in condizioni da stabilmente moderate a gravi. In entrambi gli studi, la dose fissa combinata si è dimostrata più efficace dell'aclidinio e del formoterolo assunti separatamente nel promuovere la broncodilatazione.

Definizioni dei criteri di valutazione

FEV1 - Volume respiratorio forzato al secondo, o la quantità d'aria che può essere emessa nel primo secondo successivo a un'inalazione.

TDI - Strumenti clinici multidimensionali sono stati sviluppati da esperti per fornire una valutazione più esaustiva della gravità della dispnea. Tra gli strumenti multidimensionali più diffusi ricordiamo gli indici Transition Dyspnea Indices (TDI), che prendono in considerazione tre componenti: declino funzionale, portata dell'attività e portata dello sforzo.

SGRG - Il SGRQ è un questionario di 50 domande che intende misurare lo stato di salute (qualità di vita) dei pazienti che soffrono di disturbi legati all'ostruzione delle vie respiratorie. Viene calcolato un punteggio per ciascuno dei seguenti fattori: sintomi, attività e impatto (psicologico-sociale) e punteggio totale. I test psicometrici ne hanno appurato la ripetibilità, affidabilità e validità. Negli studi clinici è stata appurata una certa sensibilità. Test su pazienti e medici hanno permesso di appurare che una modifica minima di 4 unità nel conteggio è clinicamente rilevante.

Note sulla somministrazione di aclidinio e formoterolo attraverso l'inalatore Genuair^® 

Il bromuro di aclidinio è un nuovo antagonista muscarinico per via inalatoria ad azione prolungata (noto anche come anticolinergico), che ha un tempo di permanenza lungo nei recettori M3 e un tempo di permanenza minore nei recettori M2. È stato formulato per essere rapidamente disciolto nel plasma, ed ha quindi un'elevata efficacia topica, ma una bassa propensione agli effetti anticolinergici sistemici. Se somministrato per inalazione, l'aclidinio favorisce la broncodilatazione inibendo la contrazione della muscolatura liscia delle vie aeree. L'aclidinio si idrolizza rapidamente nel plasma umano nei due principali metaboliti inattivi.

La dose fissa combinata di aclidinio e formoterolo migliora la broncodilatazione e i sintomi di entrambi i composti e sarà somministrata due volte al giorno utilizzando Genuair^®, il nuovo inalatore multidose di Almirall a polvere secca, all'avanguardia e facile da usare. Questo inalatore è stato progettato con un sistema di risposta "scatto e colore"  che attraverso una "finestra di controllo colorata" e un clic sonoro, indica che il paziente ha inalato la dose corretta. Incorpora inoltre alcune importanti caratteristiche di sicurezza, quali un indicatore visibile della dose e un meccanismo che impedisce la somministrazione di una doppia dose e un sistema di blocco a dose terminata, prevenendo l'uso dell'inalatore vuoto.

Forest Laboratories, Inc. ha ottenuto in licenza da Almirall i diritti sul bromuro di aclidinio negli Stati Uniti e Kyorin in Giappone, mentre Almirall mantiene i diritti nel resto del mondo. Almirall e Forest sono congiuntamente coinvolte nello sviluppo del composto.

Genuair® è un marchio registrato di proprietà di Almirall, S.A. ed è in attesa di approvazione da parte delle autorità competenti.

Informazioni sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha descritto la BCPO come un'epidemia mondiale; si stima che 64 milioni di persone nel mondo ne soffrano. Nel 2005 più di 3 milioni di persone, equivalente al 5% di tutti i decessi avvenuti quell'anno nel mondo, sono decedute a causa di questa patologia. Si ritiene che i decessi aumenteranno di oltre il 30% nei prossimi 10 anni senza interventi che possano diminuirne il rischio, in particolare, l'esposizione al fumo di tabacco.

I sintomi più comuni sono la dispnea (un maggiore sforzo respiratorio), pesantezza o "bisogno di aria", muco eccessivo e tosse cronica. Molte persone ansimano per respirare. Questi sintomi peggiorano con l'esercizio fisico, in caso di infezioni respiratorie o durante un'esacerbazione, ovvero periodi di tempo in cui vi è un improvviso aumento dei sintomi e la malattia peggiora. La broncopneumopatia cronica ostruttiva colpisce la funzione respiratoria ed è una malattia progressiva. Ciò significa che peggiora col tempo. Con l'aggravamento della malattia, le attività quotidiane possono divenire più difficoltose. Il trattamento è alquanto lacunoso, perciò le nuove terapie possono essere molto importanti.

Informazioni su Almirall

Almirall è una casa farmaceutica internazionale basata sulla innovazione e impegnata sul fronte della salute. La sua sede centrale a Barcellona, in Spagna, ricerca, sviluppa, crea e commercializza il farmaci nati dalla propria ricerca e sviluppo, così come farmaci concessi in licenza, allo scopo di migliorare la salute e il benessere delle persone.

Almirall concentra le proprie risorse per la ricerca nelle aree terapeutiche per il trattamento dell'asma, della broncopneumopatia cronica ostruttiva, dei problemi gastrointestinali, della psoriasi e di altre affezioni dermatologiche.

Attualmente i prodotti Almirall sono presenti in 70 Paesi e l'azienda ha una presenza diretta in Europa e America Latina attraverso le sue 12 affiliate.

Per ulteriori informazioni visitate il sito: http://www.almirall.com.