Almirall startet Phase III für Aclidinium und Formoterol zur Behandlung der chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD)

BARCELONA, Spanien, November 16, 2011 /PRNewswire/ --

• Das Atemwegs-Franchise zur Behandlung der chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD) von Almirall befindet sich weiterhin auf Expansionskurs
• Die klinischen Studien mit der Doppel-Bronchodilatator-Kombination erfüllen allmählich europäische und nordamerikanische regulatorische Anforderungen

Almirall S.A. (ALM.MC) gab heute bekannt, dass das Unternehmen, zusammen mit dessen US-Partner Forest, eine klinische Phase-III-Studie für Fixkombinationen (FDC) der Stoffe Aclidinium Bromid und Formoterolfumarat, die zweimal täglich (BID) mithilfe des Genuair^® Inhalators verabreicht werden und zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) dienen, initiierte.

An diesem Phase-III-Programm nehmen ca. 3.500 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD teil. Es besteht aus zwei großen Zulassungsstudien - eine, die hauptsächlich in Europa durchgeführt wird und eine andere in Nordamerika - die die Wirksamkeit und Sicherheit der Fixkombination (FDC) von Aclidinium zusammen mit Formoterol auswerten sollen und zwar einmal über die Dauer von 24 Wochen und ein anderes Mal in einer langfristigen Sicherheitsstudie, die auch in Nordamerika 52 Wochen lang durchgeführt wird. Protokolle dieser klinischen Studien wurden entwickelt, um den Anforderungen der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-Arzneimittelbehörde (FDA) nachzukommen.

Zu den Endpunkten der Studie gehören Bronchodilatations-Parameter (d.h. FEV₁), Symptom-Messungen (z.B. Kurzatmigkeit ermittelt anhand des Transition Dyspnoe Index [TDI]), der Gesundheitszustand (d.h. Lebensqualität ermittelt nach dem St. George-Fragebogen [SGRQ]) und COPD-Exazerbationen.

"Nach der Anmeldung der Monotherapie mit Aclidinium in Europa und den USA bedeutet der Anfang dieser weltweiten Phase-III-Studie zur Fixdosiskombination von Aclidinium und Formoterol in mehr als 25 Ländern, dass Almirall mit dem Ausbau des Aclidinium-Franchise Fortschritte erzielt. Wir haben das Ziel, innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit schwächenden Erkrankungen der Atemweg zu bieten, wie im Falle der COPD," sagte Bertil Lindmark, Forschungsvorstand bei Almirall.

Im Januar kündigten Almirall und Forest positive Ergebnisse zweier Phase-IIb-Dosisfindungsstudien an, welche die Wirkung von Fixdosiskombinationen im Vergleich zu Aclidinium Bromid oder Formoterol als Einzelsubstanz sowie Placebos ermitteln sollten, die Patienten mit stabiler mittelschwerer bis schwerer COPD jeweils zweimal täglich verabreicht wurden. In beiden Studien zeigte die Fixdosiskombination eine verbesserte Bronchodilatation gegenüber der Behandlung mit Aclidinium oder Formoterol als Einzelsubstanz.

Definitionen zu den Endpunkten

FEV1 - Forciertes exspiratorisches Volumen pro Sekunde bzw. die Luftmenge, die in der ersten Sekunde nach einer Inhalation ausgeatmet werden kann.

TDI - Mehrdimensionale klinische Instrumente wurden von Experten entwickelt, um eine umfassendere Einschätzung der Schwere der Atemnot abgeben zu können. Zu den am häufigsten verwendeten multidimensionalen Instrumenten zählt der Transition-Dyspnoe-Index (TDI), der drei Komponenten berücksichtigt: die funktionelle Beeinträchtigung, den Umfang der Aufgabe und das Ausmaß der Anstrengungen.

SGRG - Der SGRQ ist ein Fragebogen mit 50 Fragen, der den Gesundheitszustand (Lebensqualität) bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwege misst. Es werden Ergebnisse für drei Domänen berechnet - Symptome, Aktivität und Auswirkungen (psycho-soziale) - sowie eine Gesamtpunktzahl. Psychometrische Tests haben ihre Wiederholbarkeit, Zuverlässigkeit und Gültigkeit unter Beweis gestellt. Die Empfindlichkeit wurde in klinischen Studien nachgewiesen. Eine minimale Veränderung der Ergebnisse von 4 Einheiten wurde nach Tests mit Ärzten und Patienten als klinisch relevant festgelegt.

Über Aclidinium und Formoterol im Genuair^® Inhalator

Aclidinium Bromid ist ein neuartiger, inhalativer Muscarin-Antagonist mit Langzeitwirkung, manchmal auch als Anticholinergikum bezeichnet, der über eine lange Verweilzeit in M3-Rezeptoren und eine kürzere in M2-Rezeptoren verfügt und so konzipiert ist, dass er sich im Plasma schnell zerlegt, was zu einer hohen thematischen Wirksamkeit aber wenig Neigung zu systemisch-anticholinergen Wirkungen führt. Bei inhalativer Verabreichung führt Aclidinium zu einer Bronchodilatation durch Kontraktionshemmung der glatten Atemwegsmuskulatur. Im menschlichen Plasma wird Aclidinium Bromid rasch zu zwei großen, inaktiven Metaboliten hydrolysiert.

Die Fixdosiskombination aus Aclidinium und Formoterol beziehungsweise die Wirkstoffe beider Substanzen sorgen für eine Verbesserung in Bezug auf die Bronchodilatation und die auftretenden Symptome. Mithilfe des neuen, hochmodernen und benutzerfreundlichen Mehrfachdosis-Trockenpulver-Inhalators (MDPI) von Almirall mit dem Namen Genuair^®, wird das Präparat zweimal täglich verabreicht. Dieser Inhalator besitzt ein eingebautet "Click and Color"-Feedbacksystem, das mittels eines farbigen Kontrollfensters und eines hörbaren Klick-Geräuschs dem Patienten die ordnungsgemäße Inhalation anzeigt. Er enthält ferner bemerkenswerte Sicherheits-Features, wie beispielsweise einen sichbaren Dosisanzeiger, einen Mechanismus zur Vermeidung doppelter Dosierung oder ein Ausschluss-System, das am Ende der Dosis die Anwendung eines leeren Inhalators verhindert.

Forest Laboratories, Inc. erwarb von Almirall die US-Lizenzrechte für Aclidinium Bromid und Kyorin für Japan, während Almirall die Rechte für den Rest der Welt weiterhin innehat. Almirall und Forest sind gemeinsam an der Entwicklung des Medizinpräparats beteiligt.

Genuair^® ist eine Handelsmarke, die sich im Besitz von Almirall S.A. befindet und unterliegt vorbehaltlich der Zustimmung der zuständigen Aufsichtsbehörden.

Über COPD

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat COPD als globale Epidemie bezeichnet; schätzungsweise 64 Millionen Menschen weltweit haben COPD. Mehr als 3 Millionen Menschen starben im Jahr 2005 an dieser Krankheit, was 5% sämtlicher Todesfälle weltweit in diesem Jahr entspricht. Ohne Maßnahmen zur Risikoprävention, insbesondere gegen die Aussetzung gegenüber Tabakrauch, wird sich die Gesamtzahl der Todesfälle durch COPD in den nächsten 10 Jahren voraussichtlich um mehr als 30% erhöhen.

Die häufigsten Symptome von COPD sind Atemnot (ein höherer Kraftaufwand beim Atmen), Schweregefühl oder "Luftmangel", übermäßige Schleimproduktion und ein chronischer Husten. Manche Menschen haben den Eindruck, nach Luft zu schnappen. Diese Symptome verschlimmern sich bei körperlicher Anstrengung, im Falle einer Infektion der Atemwege oder während einer Exazerbation - Zeitabschnitte, während denen die Symptome plötzlich zunehmen und die Krankheit sich verschlimmert. COPD beeinträchtigt die Fähigkeit zu atmen und ist eine fortschreitende Krankheit, was bedeutet, dass sich COPD im Laufe der Zeit noch verschlimmert. Wenn die Krankheit sich verschlimmert, können alltägliche Aktivitäten zunehmend schwerer werden. Bei der Behandlung von COPD besteht ein wesentlicher unbefriedigter Bedarf, und neue Therapien könnten von grossem Wert sein.

Über Almirall

Almirall ist ein internationales Pharmaunternehmen, das auf Innovation und Engagement für die Gesundheitsversorgung aufbaut. Mit Hauptsitz in Barcelona (Spanien) erforscht, entwickelt, produziert und vertreibt es eigene Erfindungen und Entwicklungen sowie lizensierte Medikamente - mit der Gesundheit und dem Wohlergehen der Menschheit vor Augen.

Almirall konzentriert sich bei seinen Forschungen auf Therapiebereiche, die mit der Behandlung von Asthma, COPD (chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), Magen-Darm-Erkrankungen sowie Psoriasis und anderen dermatologischen Erkrankungen zusammenhängen.

Die Produkte von Almirall sind derzeit in über 70 Ländern erhältlich. In Europa und Lateinamerika ist das Unternehmen durch 12 Tochtergesellschaften direkt vertreten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Website http://www.almirall.com.