Almirall und Forest Laboratories geben positive Resultate der Phase-III-Studie zur Kombination von Aclidinium und Formoterol bei COPD bekannt

BARCELONA und NEW YORK, April 17, 2013 /PRNewswire/ --

• Die zwei Mal tägliche Verabreichung von Aclidinium/Formoterol-Kombinationen in fester Dosierung zeigt statistisch signifikante Verbesserungen bei den beiden ko-primären Endpunkten in der ersten COPD-Zulassungsstudie
• Eine zweite Phase-III-Zulassungsstudie läuft derzeit noch; mit Ergebnissen wird in den kommenden Wochen gerechnet

Almirall, S.A. (ALM:MC) und Forest Laboratories, Inc. (NYSE:FRX) haben heute wichtige positive Resultate einer sechsmonatigen klinischen Phase-III-Erprobung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aclidiniumbromid (LAMA) und Formoterolfumarat (LABA) in Festdosis-Kombinationen, verabreicht über den Genuair-Inhalator^® von Almirall (Pressair™ in den USA), bekannt gegeben.

Beide Kombinationen von Aclidinium und Formoterol (400/6 mcg und 400/12 mcg zwei Mal täglich) ergaben statistisch signifikante Verbesserungen bei den ko-primären Endpunkten: Änderung gegenüber der Basislinie bei FEV1 vor Verabreichung am Morgen gegenüber Formoterol 12 mcg und eine Stunde nach Verabreichung gegenüber Aclidinium 400 mcg in Woche 24 (p<0,01 bzw. p≤0,0001). Zusätzlich lieferten beide Aclidinium/Formoterol-Kombinationen (400/6 mcg und 400/12 mcg) bei den oben genannten beiden Variablen statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber Placebo (jeweils p<0,0001).

Beide Festdosis-Kombinationsbehandlungen waren in der Studie gut verträglich. Die häufigsten Nebenwirkungen (3 % oder mehr und bei Aclidinium/Formoterol häufiger berichtet als bei Placebo) waren Nasopharyngitis (7,9 % für 400/6 mcg und 7,8 % für 400/12 mcg bei den Festdosis-Kombinationen, 7,2 % bei Placebo) und Rückenschmerzen (3,4 % für 400/6 mcg und 4,7 % für 400/12 mcg bei den Festdosis-Kombinationen, 4,6 % bei Placebo).

Die Resultate einer zweiten Phase-III-Zulassungsstudie werden in den kommenden Wochen erwartet. Der erfolgreiche Abschluss der zweiten klinischen Erprobung, zusammen mit den positiven Resultaten dieser Studie, wird uns in unserer Absicht bestärken, eine NDA bei der FDA und eine MAA bei der EMA zu beantragen.

"Wir erwarten, dass es mit dieser neuartigen Kombination von Aclidinium und Formoterol eine neue Behandlungsmöglichkeit für COPD geben wird. Zusätzlich zu der in der Studie demonstrierten verbesserten Wirksamkeit war das Sicherheitsprofil mit Placebo vergleichbar", kommentierte Bertil Lindmark, Wissenschaftlicher Leiter bei Almirall. "Die positiven Resultate bestätigen in der Tat das Potenzial von Almirall, mit dem Genuair^®-Inhalator und Aclidiniumbromid (Eklira^®/Bretaris^®) eine innovative, weltweite Atmungs-Produktpalette aufzubauen."

"Mit dem Erfolg bei den primären Endpunkten dieser Zulassungsstudie haben wir die erhebliche Verbesserung der Lungenfunktion demonstriert, die durch die Kombination zweier bewährter Bronchospasmolytika mit komplementärer Wirkungsweise möglich ist", sagte Dr. Marco Taglietti, Präsident des Forest Research Institute. "Aclidinium/Formoterol hat das Potenzial zur weiteren Expansion derAtmungs-Produktpalette von Forest, zu der Tudorza^[TM]Pressair^[TM] (Aclidiniumbromid 400 mcg) gehört, mit einer Behandlungsoption für COPD-Patienten, die von einer zusätzlichen Bronchodilation profitieren könnten."

Informationen zur Phase-III-Studie

ACLIFORM/COPD (ACLIdinium/FORMoterolfumarat-Kombination zum Forschungsgebrauch in der Behandlung von mäßiger bis schwerer COPD) war eine 24-wöchige, randomisierte doppelblinde Erprobung der Festdosis-Kombinationen 400/6 mcg und 400/12 mcg von Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat im Vergleich mit Aclidiniumbromid 400 mcg, Formoterolfumarat 12 mcg und Placebo, zwei Mal täglich verabreicht via Genuair^®/Pressair™-Inhalator bei 1729 Patienten mit mäßiger bis schwerer COPD in 20 europäischen Ländern, Korea und Südafrika.

Für den ko-primären Wirksamkeitsendpunkt Änderung bei FEV1 gegenüber der Basislinie am Morgen vor Dosierung in Woche 24 zeigten Aclidinium/Formoterol 400/6 mcg und 400/12 mcg statistisch signifikante Vorteile gegenüber Formoterol 12 mcg (53 ml bzw. 85 ml) und Placebo (111 ml bzw. 143 ml). Für den zweiten ko-primären Endpunkt Änderung bei FEV1 von der Basislinie eine Stunde nach Verabreichung, ebenfalls in Woche 24, zeigten Aclidinium/Formoterol 400/6 mcg und 400/12 mcg statistisch signifikante Vorteile gegenüber Aclidinium 400 mcg (69 ml bzw. 125ml) und Placebo (244 ml bzw. 299 ml).

Die kompletten Resultate werden bei künftigen wissenschaftlichen Konferenzen vorgestellt.

Informationen zu Aclidinium/Formoterol

Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat (400/6 mcg und 400/12 mcg) sind Festdosis-Kombinationen zu Forschungszwecken zweier Langzeit-Bronchospasmolytika mit verschiedenen Wirkungsmechanismen bei ähnlichen pharmakodynamischen Profilen. Aclidiniumbromid ist ein Anticholinergikum oder Langzeit-Muskarin-Antagonist (LAMA), der die Bronchienerweiterung durch Hemmung des Muskarinrezeptors M3 in der glatten Muskulatur der Luftwege bewirkt. Formoterolfumarat ist ein Langzeit-Beta-Agonist (LABA), der die B2-Rezeptoren der glatten Muskulatur der Bronchien anregt und dadurch für ihre Erweiterung sorgt. Sowohl Aclidiniumbromid (Tudorza^[TM]/Eklira^®) als auch Formoterolfumarat sind zur Erhaltungsbehandlung von COPD in den USA und Europa zugelassen.

Die Verabreichung von Aclidinium/Formoterol erfolgte über den Pulverinhalator mit mehreren Dosen Pressair^™(außerhalb der USA unter dem Namen Genuair^® vermarktet), der 60 Dosen Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Pulver zur Inhalation enthält. Der Pressair-Inhalator verfügt über ein farbiges Fenster zur Bestätigung der Inhalation der vollen Dosis sowie einen Dosisindikator, der dem Patienten Auskunft über die ungefähre Anzahl verbleibender Dosen gibt. Der Pressair^[TM]/ Genuair^®-Inhalator ist den USA und Europa zur Verabreichung von Tudorza^[TM]/ Eklira^® zugelassen.

Aclidinium/Formoterol ist eine Kombination zweier effektiver Bronchospasmolytika mit komplementären Wirkungsmechanismen und wird als Behandlungsmöglichkeit für COPD-Patienten untersucht, die von der Verabreichung zweier Bronchospasmolytika in einem einzigen Inhalator mit mehreren Dosen profitieren könnten.

Informationen zu COPD

COPD (chronische obstruktive Lungenerkrankung) ist eine häufig auftretende, progressive und stark beeinträchtigende Lungenkrankheit, die durch eine ständige Verengung der Luftwege charakterisiert ist, die das Atmen erschwert. Laut Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist COPD eine globale Epidemie mit 64 Millionen Betroffenen weltweit. 2005 starben über 3 Millionen Menschen an der Krankheit, was 5 % aller weltweiten Todesfälle in diesem Jahr entsprach. Es wird prognostiziert, dass die Todesrate von COPD in den nächsten zehn Jahren um über 30 % ansteigen wird, wenn nicht gegen die Risikofaktoren eingeschritten wird, wozu insbesondere Tabakrauch gehört. Die WHO sieht voraus, dass COPD bis 2030 zur dritthäufigsten weltweiten Todesursache wird^[i]. In den USA ist dies bereits der Fall.

Bei COPD verlieren die Luftwege in den Lungen ihre Elastizität, produzieren zu viel Schleim und verdicken und entzünden sich, wodurch die Luftdurchlässigkeit reduziert wird. Die Hauptsymptome von COPD sind Atemlosigkeit ("Luftmangel"), vermehrte Bildung von Sputum (Mischung aus Speichel und Schleim in den Luftwegen) und chronischer Husten. Mit zunehmender Verschlimmerung und Atemlosigkeit werden tägliche Aktivitäten wie Treppensteigen oder Tragen schwerer Gegenstände stark erschwert. Deshalb sind neue Behandlungsmöglichkeiten für diese stark einschränkende Krankheit von großer Bedeutung.

Informationen zu Almirall

Almirall ist ein Pharmaunternehmen, das sich der Verfügbarmachung hochwertiger Medikamente durch eigene F&E, externe Partnerschaften, Lizenzen und Kooperationen widmet. 2012 investierte Almirall über 23 % seines Umsatzes in F&E. Mit innovativen Medikamenten möchten wir bei Atmungs- und Hautkrankheiten eine relevante Rolle spielen; weitere starke Interessen sind Gastroenterologie und Schmerzbehandlung. Mit über 3000 Beschäftigten in 22 Ländern erzielte Almirall 2012 einen Gesamtumsatz von 900 Millionen €.

Das 1943 gegründete Unternehmen hat seine Zentrale in Barcelona, Spanien. Seine Aktien werden an der spanischen Börse gehandelt (Ticker: ALM).

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.almirall.com.

Tudorza™, Eklira^®, Genuair^® und Pressair™ sind eingetragene Marken von Almirall S.A.

Informationen zu Forest Laboratories

Forest Laboratories (NYSE: FRX) verfügt dank langlebiger globaler Partnerschaften und seiner Erfolgsbilanz in der Entwicklung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte in den USA über gut eingeführte Produktpaletten für das Zentralnervensystem und Herz-Kreislauf sowie neuartige Angebote bei Antiinfektions-, Atmungs-, Magen-Darm- und Schmerzmitteln. In der Pipeline des Unternehmens, die nie zuvor so gut gefüllt war, befinden sich Anwärter in allen Entwicklungsphasen für eine breiten Bereich therapeutischer Anwendungen. Die Unternehmenszentrale befindet sich in New York, NY. Nähere Informationen finden Sie unter http://www.FRX.com.

Mit Ausnahme der historischen Informationen enthält diese Veröffentlichung zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Diese Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken und Unsicherheiten, darunter die Schwierigkeit, FDA-Zulassungen vorherzusagen, die Akzeptanz von und Nachfrage nach neuen pharmazeutischen Produkten, der Einfluss von Produkten und Preispolitik der Konkurrenz, die termingemäße Entwicklung und Einführung neuer Produkte sowie weitere Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit im Jahresbericht auf Formblatt 10-K, den Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und sonstigen SEC-Eingaben von Forest Laboratories aufgeführt werden. Forest Laboratories übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen in diesem Dokument bei neuen Erkenntnissen, zukünftigen Ereignissen oder Entwicklungen.

i. WHO Burden of COPD